Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Contrazioni uterine sotto luce blu

1 ottobre 2018 aggiornato da: University of South Florida

Soppressione notturna delle contrazioni nelle gravidanze a rischio mediante l'infusione di luce blu disinnescata

L'obiettivo di questo studio è verificare l'ipotesi che le contrazioni uterine notturne nelle donne pretermine possano essere soppresse da una breve esposizione oculare alla luce blu. Il laboratorio Olcese della Florida State University ha identificato una nuova interazione tra i recettori della melatonina miometriale e i recettori OT nell'uomo cellule miometriali (Sharkey et al. 2009), che possono in definitiva aiutare a risolvere alcuni problemi relativi al travaglio pretermine idiopatico. I loro risultati indicano costantemente che la melatonina a concentrazione fisiologica sensibilizza le cellule muscolari lisce del miometriale umano agli effetti contrattili dell'OT (Sharkey et al. 2010).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio saranno donne in gravidanza (settimane gestazionali da 24 a 31 + 6 giorni) che presentano contrazioni pretermine. Nella sala di triage, il partecipante allo studio sarà collegato al tocometro esterno almeno dalle 19:00 (19:00) alla mattina seguente alle 07:00. L'illuminazione della stanza sarà mantenuta debole.

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale alla luce blu o alla luce rossa. Saranno misurate le contrazioni di base. La maschera luminosa assegnata verrà applicata per 2 intervalli di 60 minuti ciascuno. Ci sarà un periodo di riposo di 60 minuti dopo ogni periodo di intervento di 60 minuti per confronto.

Oltre all'applicazione della maschera leggera, verranno seguiti tutti gli standard di cura di routine ritenuti garantiti dal fornitore ostetrico per il corretto trattamento del travaglio pretermine. (cioè steroidi prenatali, tocolitici).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta
  • Età gestazionale: da 24 a 31 (+6 giorni) settimana di gravidanza
  • Contrazioni uterine
  • Primo episodio di travaglio pretermine

Criteri di esclusione:

  • Compromissione della vista (legalmente cieco)
  • Gravidanza multipla
  • Attuale trattamento con progesterone
  • Preeclampsia
  • Malattia renale
  • Attuali infezioni da clamidia o gonorrea
  • Uso di cocaina o oppiacei
  • Lavoro notturno nell'ultima settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
La luce oculare verrà applicata tramite una maschera. I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno luce blu
Dispositivo: Luce oculare
Una maschera luminosa a cui verranno utilizzati piccoli diodi a emissione di luce (LED) che emettono una luce di colore blu o rosso per fornire luce oculare
Comparatore placebo: Controllo
La luce oculare verrà applicata tramite una maschera. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno semaforo rosso
Dispositivo: Luce oculare
Una maschera luminosa a cui verranno utilizzati piccoli diodi a emissione di luce (LED) che emettono una luce di colore blu o rosso per fornire luce oculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di contrazioni all'ora
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'intervento
Numero di contrazioni all'ora
Subito dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione binaria di 4 o meno rispetto a 5+ contrazioni all'ora
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'intervento
Confronta le proporzioni proporzionali tra ciascun gruppo di trattamento
Subito dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

Kyndermed

Investigatori

  • Investigatore principale: Judette M Louis, MD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00031969

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi