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Uteruskontraktionen unter blauem Licht

1. Oktober 2018 aktualisiert von: University of South Florida

Nächtliche Unterdrückung von Wehen bei Risikoschwangerschaften durch die Infusion von entschärftem Blaulicht

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass nächtliche Uteruskontraktionen bei Frühgeborenen durch kurze Augenexposition mit blauem Licht unterdrückt werden können. Das Olcese-Labor an der Florida State University identifizierte eine neuartige Interaktion zwischen den myometrialen Melatoninrezeptoren und OT-Rezeptoren beim Menschen Myometriumzellen (Sharkey et al. 2009), die letztendlich dazu beitragen können, bestimmte Probleme im Zusammenhang mit idiopathischen Frühgeburten zu lösen. Ihre Ergebnisse deuten übereinstimmend darauf hin, dass Melatonin in physiologischer Konzentration die glatten Muskelzellen des menschlichen Myometriums für die kontraktilen Wirkungen von OT sensibilisiert (Sharkey et al. 2010).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie nehmen schwangere Frauen teil (Gestationswoche 24 bis 31+6 Tage), die vorzeitige Wehen haben. Im Triage-Raum wird der Studienteilnehmer von mindestens 19:00 Uhr (19:00 Uhr) bis zum nächsten Morgen um 07:00 Uhr mit dem externen Tokometer verbunden. Die Raumbeleuchtung wird gedimmt gehalten.

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip Blaulicht oder Rotlicht zugewiesen. Die Grundkontraktionen werden gemessen. Die zugewiesene Lichtmaske wird für 2 Intervalle von jeweils 60 Minuten angewendet. Zum Vergleich gibt es nach jeder 60-minütigen Interventionsperiode eine 60-minütige Ruhezeit.

Abgesehen von der Anwendung der Lichtmaske werden alle routinemäßigen Pflegestandards befolgt, die der Geburtshelfer für die ordnungsgemäße Behandlung vorzeitiger Wehen als gerechtfertigt erachtet. (z. B. vorgeburtliche Steroide, Tokolytika).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Gestationsalter: 24 bis 31 (+6 Tage) Schwangerschaftswoche
  • Uteruskontraktionen
  • Erste Episode vorzeitiger Wehen

Ausschlusskriterien:

  • Sehbehinderung (legal blind)
  • Multiple Schwangerschaft
  • Aktuelle Progesteronbehandlung
  • Präeklampsie
  • Nierenkrankheit
  • Aktuelle Chlamydien- oder Gonorrhoe-Infektionen
  • Kokain- oder Opiatkonsum
  • Nachtschichtarbeit in der letzten Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Augenlicht wird über eine Maske appliziert. Die der Versuchsgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten blaues Licht
Gerät: Augenlicht
Eine Lichtmaske, an die kleine Leuchtdioden (LED) angeschlossen werden, die blaues oder rotes Farblicht aussenden, um Augenlicht zu liefern
Placebo-Komparator: Kontrolle
Augenlicht wird über eine Maske appliziert. Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten rotes Licht
Gerät: Augenlicht
Eine Lichtmaske, an die kleine Leuchtdioden (LED) angeschlossen werden, die blaues oder rotes Farblicht aussenden, um Augenlicht zu liefern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wehen pro Stunde
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
Anzahl der Wehen pro Stunde
Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binärer Anteil von 4 oder weniger im Vergleich zu 5+ Kontraktionen pro Stunde
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs
Vergleichen Sie die Proportionen zwischen den einzelnen Behandlungsgruppen
Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

Kyndermed

Ermittler

  • Hauptermittler: Judette M Louis, MD, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00031969

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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