Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skurcze macicy pod niebieskim światłem

1 października 2018 zaktualizowane przez: University of South Florida

Nocne tłumienie skurczów w zagrożonych ciążach przez infuzję rozbrojonego niebieskiego światła

Celem obecnego badania jest przetestowanie hipotezy, że nocne skurcze macicy u wcześniaków mogą zostać stłumione przez krótką ekspozycję oczu na niebieskie światło. Laboratorium Olcese na Florida State University zidentyfikowało nową interakcję między receptorami melatoniny mięśniówki macicy a receptorami OT u ludzi komórek mięśniówki macicy (Sharkey i wsp. 2009), co może ostatecznie pomóc w rozwiązaniu pewnych problemów związanych z idiopatycznym porodem przedwczesnym. Ich wyniki konsekwentnie wskazują, że melatonina w stężeniu fizjologicznym uwrażliwia ludzkie komórki mięśni gładkich mięśniówki macicy na skurczowe działanie OT (Sharkey i wsp. 2010).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami badania będą kobiety w ciąży (tydzień ciąży od 24 do 31+6 dni), u których wystąpią przedwczesne skurcze. W sali segregacyjnej uczestnik badania będzie podłączony do zewnętrznego tokometru od co najmniej godziny 19:00 (19:00) do następnego ranka o godzinie 07:00. Oświetlenie w pokoju będzie przyciemnione.

Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do światła niebieskiego lub światła czerwonego. Zostaną zmierzone podstawowe skurcze. Przydzielona maska ​​​​świetlna zostanie nałożona na 2 przerwy po 60 minut każda. Po każdym 60-minutowym okresie interwencji nastąpi 60-minutowy okres odpoczynku dla porównania.

Poza zastosowaniem maski świetlnej, przestrzegane będą wszystkie rutynowe standardy opieki uznane przez lekarza położnika za właściwe leczenie porodu przedwczesnego. (tj. sterydy przedporodowe, tokolityki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciąży
  • Wiek ciążowy: od 24 do 31 (+6 dni) tygodnia ciąży
  • Skurcze macicy
  • Pierwszy epizod porodu przedwczesnego

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie wzroku (prawnie niewidomy)
  • Ciąża mnoga
  • Obecne leczenie progesteronem
  • Stan przedrzucawkowy
  • Choroba nerek
  • Aktualne infekcje chlamydią lub rzeżączką
  • Używanie kokainy lub opiatów
  • Praca na nocną zmianę w ostatnim tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Światło oczne będzie stosowane przez maskę. Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają światło niebieskie
Urządzenie: Światło oka
Maska świetlna, do której zostaną użyte małe diody elektroluminescencyjne (LED) emitujące światło w kolorze niebieskim lub czerwonym w celu dostarczenia światła do oka
Komparator placebo: Kontrola
Światło oczne będzie stosowane przez maskę. Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają czerwone światło
Urządzenie: Światło oka
Maska świetlna, do której zostaną użyte małe diody elektroluminescencyjne (LED) emitujące światło w kolorze niebieskim lub czerwonym w celu dostarczenia światła do oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba skurczów na godzinę
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu interwencji
Liczba skurczów na godzinę
Natychmiast po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja binarna 4 lub mniej w porównaniu do 5+ skurczów na godzinę
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu interwencji
Porównaj proporcje proporcji w każdej grupie leczenia
Natychmiast po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

Kyndermed

Śledczy

  • Główny śledczy: Judette M Louis, MD, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00031969

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj