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Contracciones uterinas bajo luz azul

1 de octubre de 2018 actualizado por: University of South Florida

Supresión nocturna de las contracciones en embarazos de riesgo mediante la infusión de luz azul desactivada

El objetivo del estudio actual es probar la hipótesis de que las contracciones uterinas nocturnas en mujeres pretérmino pueden suprimirse mediante una breve exposición ocular a la luz azul. células miometriales (Sharkey et al. 2009), que en última instancia pueden ayudar a resolver ciertos problemas relacionados con el trabajo de parto prematuro idiopático. Sus resultados indican consistentemente que la melatonina en concentración fisiológica sensibiliza las células del músculo liso miometrial humano a los efectos contráctiles de OT (Sharkey et al. 2010).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes del estudio serán mujeres embarazadas (semanas de gestación 24 a 31+6 días) que presenten contracciones pretérmino. En la sala de triaje, el participante del estudio estará conectado al tocómetro externo desde al menos las 19:00h (7PM) hasta la mañana siguiente a las 07:00h. La iluminación de la habitación se mantendrá tenue.

Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a luz azul o luz roja. Se medirán las contracciones de referencia. La máscara de luz asignada se aplicará durante 2 intervalos de 60 minutos cada uno. Habrá un período de descanso de 60 minutos después de cada período de intervención de 60 minutos a modo de comparación.

Además de la aplicación de la máscara de luz, se seguirán todos los estándares de atención de rutina que el obstetra considere justificados para el tratamiento adecuado del trabajo de parto prematuro. (es decir, esteroides prenatales, tocolíticos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada
  • Edad gestacional: 24 a 31 (+6 días) semana de gestación
  • Contracciones uterinas
  • Primer episodio de trabajo de parto prematuro

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad visual (legalmente ciego)
  • Embarazo múltiple
  • Tratamiento actual con progesterona
  • preeclampsia
  • Enfermedad renal
  • Infecciones actuales por clamidia o gonorrea
  • Consumo de cocaína u opiáceos
  • Trabajo nocturno en la última semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
La luz ocular se aplicará a través de una máscara. Los participantes asignados al grupo experimental recibirán luz azul.
Dispositivo: Luz ocular
Una máscara de luz en la que se utilizarán pequeñas luces de diodo emisor de luz (LED) que emiten una luz de color azul o rojo para proporcionar luz ocular
Comparador de placebos: Control
La luz ocular se aplicará a través de una máscara. Los participantes asignados al grupo de control recibirán luz roja
Dispositivo: Luz ocular
Una máscara de luz en la que se utilizarán pequeñas luces de diodo emisor de luz (LED) que emiten una luz de color azul o rojo para proporcionar luz ocular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de contracciones por hora
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
Número de contracciones por hora
Inmediatamente después de la finalización de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción binaria de 4 o menos en comparación con más de 5 contracciones por hora
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la intervención
Comparar proporciones proporcionales entre cada grupo de tratamiento
Inmediatamente después de la finalización de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

Kyndermed

Investigadores

  • Investigador principal: Judette M Louis, MD, University of South Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00031969

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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