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Contractions utérines sous lumière bleue

1 octobre 2018 mis à jour par: University of South Florida

Suppression nocturne des contractions dans les grossesses à risque par l'infusion de lumière bleue désamorcée

L'objectif de la présente étude est de tester l'hypothèse selon laquelle les contractions utérines nocturnes chez les femmes prématurées peuvent être supprimées par une brève exposition oculaire à la lumière bleue. Le laboratoire Olcese de la Florida State University a identifié une nouvelle interaction entre les récepteurs de la mélatonine du myomètre et les récepteurs OT cellules myométriales (Sharkey et al. 2009), ce qui peut finalement aider à résoudre certains problèmes liés au travail prématuré idiopathique. Leurs résultats indiquent systématiquement que la mélatonine à concentration physiologique sensibilise les cellules musculaires lisses du myomètre humain aux effets contractiles de l'OT (Sharkey et al. 2010).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participantes à l'étude seront des femmes enceintes (semaines de gestation 24 à 31+6 jours) qui présentent des contractions prématurées. Dans la salle de triage, le participant à l'étude sera connecté au tocomètre externe d'au moins 19h00 (19h00) au lendemain matin à 07h00. L'éclairage de la salle sera maintenu faible.

Les participants répondant aux critères d'inclusion seront répartis au hasard entre la lumière bleue ou la lumière rouge. Les contractions de base seront mesurées. Le masque lumineux attribué sera appliqué pendant 2 intervalles de 60 minutes chacun. Il y aura une période de repos de 60 minutes après chaque période d'intervention de 60 minutes à titre de comparaison.

Outre l'application du masque léger, toutes les normes de soins de routine jugées justifiées par le fournisseur d'obstétrique pour un traitement approprié du travail prématuré seront suivies. (c.-à-d. stéroïdes prénataux, tocolytiques).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte
  • Âge gestationnel : 24 à 31 (+6 jours) semaine de grossesse
  • Contractions utérines
  • Premier épisode de travail prématuré

Critère d'exclusion:

  • Déficience visuelle (légalement aveugle)
  • Grossesse multiple
  • Traitement actuel à la progestérone
  • Prééclampsie
  • Maladie rénale
  • Infections actuelles à chlamydia ou gonorrhée
  • Consommation de cocaïne ou d'opiacés
  • Travail de nuit la semaine dernière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
La lumière oculaire sera appliquée via un masque. Les participants affectés au groupe expérimental recevront une lumière bleue
Dispositif: Lumière oculaire
Un masque lumineux auquel de petites lumières à diodes électroluminescentes (DEL) émettant une lumière de couleur bleue ou rouge seront utilisées pour fournir une lumière oculaire
Comparateur placebo: Contrôle
La lumière oculaire sera appliquée via un masque. Les participants affectés au groupe de contrôle recevront un feu rouge
Dispositif: Lumière oculaire
Un masque lumineux auquel de petites lumières à diodes électroluminescentes (DEL) émettant une lumière de couleur bleue ou rouge seront utilisées pour fournir une lumière oculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de contractions par heure
Délai: Dès la fin de l'intervention
Nombre de contractions par heure
Dès la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion binaire de 4 ou moins par rapport à 5+ contractions par heure
Délai: Dès la fin de l'intervention
Comparer les proportions des proportions entre chaque groupe de traitement
Dès la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Collaborateurs

Kyndermed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judette M Louis, MD, University of South Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Première publication (Réel)

2 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00031969

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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