Contrações uterinas sob luz azul
1 de outubro de 2018 atualizado por: University of South Florida
Supressão noturna de contrações em gestações de risco pela infusão de luz azul desativada
O objetivo do presente estudo é testar a hipótese de que as contrações uterinas noturnas em mulheres prematuras podem ser suprimidas por uma breve exposição ocular à luz azul. células miometriais (Sharkey et al. 2009), que podem ajudar a resolver certos problemas relacionados ao trabalho de parto prematuro idiopático.
Seus resultados indicam consistentemente que a melatonina em concentração fisiológica sensibiliza as células musculares lisas do miométrio humano aos efeitos contráteis da OT (Sharkey et al. 2010).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo serão mulheres grávidas (semanas gestacionais de 24 a 31+6 dias) que apresentam contrações prematuras. Na sala de triagem, o participante do estudo estará conectado ao tocômetro externo de no mínimo 19:00h (19:00h) até as 07:00h da manhã seguinte. A iluminação da sala será mantida fraca.
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão alocados aleatoriamente para luz azul ou luz vermelha. As contrações da linha de base serão medidas. A máscara de luz alocada será aplicada por 2 intervalos de 60 minutos cada. Haverá um período de descanso de 60 minutos após cada período de intervenção de 60 minutos para comparação.
Além da aplicação da máscara de luz, todos os padrões de cuidados de rotina considerados garantidos pelo obstetra para o tratamento adequado do trabalho de parto prematuro serão seguidos. (ou seja, esteroides pré-natais, tocolíticos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- Tampa General Hospital
-
Contato:
- Judette M Louis, MD
- Número de telefone: 8132598500
- E-mail: jlouis1@health.usf.edu
-
Contato:
- Linda Odibo
- E-mail: lodibo@health.usf.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida
- Idade gestacional: 24 a 31 (+6 dias) semana de gravidez
- contrações uterinas
- Primeiro episódio de trabalho de parto prematuro
Critério de exclusão:
- Deficiência visual (legalmente cego)
- gravidez múltipla
- Tratamento atual com progesterona
- Pré-eclâmpsia
- Doença renal
- Infecções atuais por clamídia ou gonorréia
- Uso de cocaína ou opiáceos
- Trabalho noturno na última semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
A luz ocular será aplicada através de uma máscara.
Os participantes alocados ao grupo experimental receberão luz azul
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Uma máscara de luz na qual pequenas luzes de diodo emissor de luz (LED) emitindo uma luz de cor azul ou vermelha serão usadas para fornecer luz ocular
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Comparador de Placebo: Ao controle
A luz ocular será aplicada através de uma máscara.
Os participantes alocados no grupo de controle receberão luz vermelha
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Uma máscara de luz na qual pequenas luzes de diodo emissor de luz (LED) emitindo uma luz de cor azul ou vermelha serão usadas para fornecer luz ocular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de contrações por hora
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Número de contrações por hora
|
Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção binária de 4 ou menos em comparação com 5+ contrações por hora
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Comparar proporções de proporção entre cada grupo de tratamento
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Imediatamente após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judette M Louis, MD, University of South Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sharkey JT, Puttaramu R, Word RA, Olcese J. Melatonin synergizes with oxytocin to enhance contractility of human myometrial smooth muscle cells. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):421-7. doi: 10.1210/jc.2008-1723. Epub 2008 Nov 11.
- Olcese J, Beesley S. Clinical significance of melatonin receptors in the human myometrium. Fertil Steril. 2014 Aug;102(2):329-35. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.06.020. Epub 2014 Jul 9.
- Olcese J, Lozier S, Paradise C. Melatonin and the circadian timing of human parturition. Reprod Sci. 2013 Feb;20(2):168-74. doi: 10.1177/1933719112442244. Epub 2012 May 3.
- Sharkey JT, Cable C, Olcese J. Melatonin sensitizes human myometrial cells to oxytocin in a protein kinase C alpha/extracellular-signal regulated kinase-dependent manner. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jun;95(6):2902-8. doi: 10.1210/jc.2009-2137. Epub 2010 Apr 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00031969
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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