Livmorsammentrekninger under blått lys
1. oktober 2018 oppdatert av: University of South Florida
Nattlig undertrykkelse av sammentrekninger i risikosvangerskap ved infusjon av uskadet blått lys
Målet med denne studien er å teste hypotesen om at nattlige livmorsammentrekninger hos premature kvinner kan undertrykkes ved kort øyeeksponering for blått lys. Olcese-laboratoriet ved Florida State University identifiserte en ny interaksjon mellom myometriske melatoninreseptorer og OT-reseptorer hos mennesker myometrielle celler (Sharkey et al. 2009), som til slutt kan bidra til å løse visse problemer rundt idiopatisk prematur fødsel.
Resultatene deres indikerer konsekvent at melatonin i fysiologisk konsentrasjon sensibiliserer menneskelige myometriske glatte muskelceller for de kontraktile effektene av OT (Sharkey et al. 2010).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakere vil være gravide kvinner (svangerskapsuker 24 til 31+6 dager) som har premature rier. I triagerommet vil studiedeltakeren være koblet til det eksterne tokometeret fra minst kl. 19.00 (19.00) til neste morgen kl. 07.00. Rombelysningen vil holdes dempet.
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt blått lys eller rødt lys. Baseline sammentrekninger vil bli målt. Den tildelte lysmasken vil bli brukt i 2 intervaller på 60 minutter hver. Det vil være en 60 minutters hvileperiode etter hver 60. minutters intervensjonsperiode for sammenligning.
Bortsett fra påføringen av lysmasken, vil alle rutinemessige standarder for omsorg som anses berettiget av den obstetriske leverandøren for riktig behandling av prematur fødsel bli fulgt. (dvs. prenatale steroider, tokolytika).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- Tampa General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Judette M Louis, MD
- Telefonnummer: 8132598500
- E-post: jlouis1@health.usf.edu
-
Ta kontakt med:
- Linda Odibo
- E-post: lodibo@health.usf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid
- Svangerskapsalder: 24 til 31 (+6 dager) uke av svangerskapet
- Livmorsammentrekninger
- Første episode med premature fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Synshemming (lovlig blind)
- Flergangsgraviditet
- Nåværende progesteronbehandling
- Svangerskapsforgiftning
- Nyresykdom
- Aktuelle klamydia- eller gonoréinfeksjoner
- Bruk av kokain eller opiat
- Nattevaktarbeid siste uke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Okulært lys påføres via en maske.
Deltakerne som er tildelt forsøksgruppen vil motta blått lys
|
En lysmaske som små lysemitterende diode (LED) lys som sender ut et blått eller rødt lys vil bli brukt til å levere okulært lys
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Okulært lys påføres via en maske.
Deltakerne som er tildelt kontrollgruppen vil få rødt lys
|
En lysmaske som små lysemitterende diode (LED) lys som sender ut et blått eller rødt lys vil bli brukt til å levere okulært lys
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sammentrekninger per time
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Antall sammentrekninger per time
|
Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binær andel på 4 eller mindre sammenlignet med 5+ sammentrekninger per time
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Sammenlign proporsjoner blant hver behandlingsgruppe
|
Umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judette M Louis, MD, University of South Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sharkey JT, Puttaramu R, Word RA, Olcese J. Melatonin synergizes with oxytocin to enhance contractility of human myometrial smooth muscle cells. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Feb;94(2):421-7. doi: 10.1210/jc.2008-1723. Epub 2008 Nov 11.
- Olcese J, Beesley S. Clinical significance of melatonin receptors in the human myometrium. Fertil Steril. 2014 Aug;102(2):329-35. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.06.020. Epub 2014 Jul 9.
- Olcese J, Lozier S, Paradise C. Melatonin and the circadian timing of human parturition. Reprod Sci. 2013 Feb;20(2):168-74. doi: 10.1177/1933719112442244. Epub 2012 May 3.
- Sharkey JT, Cable C, Olcese J. Melatonin sensitizes human myometrial cells to oxytocin in a protein kinase C alpha/extracellular-signal regulated kinase-dependent manner. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jun;95(6):2902-8. doi: 10.1210/jc.2009-2137. Epub 2010 Apr 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00031969
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .