Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращения матки под синим светом

1 октября 2018 г. обновлено: University of South Florida

Ночное подавление схваток при беременностях с повышенным риском с помощью инфузии обезвреженного синего света

Целью настоящего исследования является проверка гипотезы о том, что ночные сокращения матки у недоношенных женщин могут быть подавлены кратковременным воздействием на глаза синего света. клетки миометрия (Sharkey et al., 2009), которые в конечном итоге могут помочь решить некоторые проблемы, связанные с идиопатическими преждевременными родами. Их результаты последовательно указывают на то, что мелатонин в физиологической концентрации делает клетки гладкой мускулатуры человеческого миометрия чувствительными к сократительным эффектам ОТ (Sharkey et al. 2010).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участниками исследования будут беременные женщины (срок беременности от 24 недель до 31 + 6 дней), у которых возникнут преждевременные схватки. В комнате сортировки участник исследования будет подключен к внешнему токометру как минимум с 19:00 (19:00) до 07:00 утра следующего дня. Освещение в помещении будет приглушенным.

Участники, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены на синий или красный свет. Будут измеряться базовые сокращения. Выделенная световая маска будет применяться в течение 2 интервалов по 60 минут каждый. После каждого 60-минутного периода вмешательства будет 60-минутный период отдыха для сравнения.

Помимо применения световой маски, будут соблюдаться все обычные стандарты ухода, которые акушер считает необходимыми для надлежащего лечения преждевременных родов. (например, антенатальные стероиды, токолитики).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременная
  • Гестационный возраст: от 24 до 31 (+6 дней) неделя беременности
  • Сокращения матки
  • Первый эпизод преждевременных родов

Критерий исключения:

  • Нарушение зрения (юридически слепой)
  • Многоплодная беременность
  • Текущее лечение прогестероном
  • Преэклампсия
  • Почечная болезнь
  • Текущая хламидиозная или гонорейная инфекция
  • Употребление кокаина или опиатов
  • Работа в ночную смену на прошлой неделе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Окулярный свет будет применяться через маску. Участники, выделенные в экспериментальную группу, получат синий свет
Устройство: Окулярный свет
Световая маска, к которой для доставки глазного света будет использоваться небольшой светодиод (LED), излучающий синий или красный свет.
Плацебо Компаратор: Контроль
Окулярный свет будет применяться через маску. Участники, отнесенные к контрольной группе, получат красный свет
Устройство: Окулярный свет
Световая маска, к которой для доставки глазного света будет использоваться небольшой светодиод (LED), излучающий синий или красный свет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сокращений в час
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства
Количество сокращений в час
Сразу после завершения вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинарная пропорция 4 или менее сокращений по сравнению с 5+ сокращениями в час
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства
Сравните соотношение пропорций среди каждой группы лечения
Сразу после завершения вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Соавторы

Kyndermed

Следователи

  • Главный следователь: Judette M Louis, MD, University of South Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00031969

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться