Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Samentrekkingen van de baarmoeder onder blauw licht

1 oktober 2018 bijgewerkt door: University of South Florida

Nachtelijke onderdrukking van weeën bij risicovolle zwangerschappen door de infusie van onschadelijk gemaakt blauw licht

Het doel van de huidige studie is om de hypothese te testen dat nachtelijke samentrekkingen van de baarmoeder bij te vroeg geboren vrouwen kunnen worden onderdrukt door korte oculaire blootstelling aan blauw licht. myometriumcellen (Sharkey et al. 2009), die uiteindelijk kunnen helpen om bepaalde problemen rond idiopathische vroeggeboorte op te lossen. Hun resultaten geven consequent aan dat melatonine in fysiologische concentratie menselijke myometriale gladde spiercellen sensibiliseert voor de samentrekkende effecten van OT (Sharkey et al. 2010).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan de studie zullen zwangere vrouwen zijn (zwangerschapsweek 24 tot 31+6 dagen) die vroegtijdige weeën vertonen. In de triageruimte is de onderzoeksdeelnemer vanaf minimaal 19:00 uur (19:00 uur) tot de volgende ochtend 07:00 uur aangesloten op de externe tocometer. De verlichting in de kamer wordt gedimd gehouden.

Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan blauw licht of rood licht. Baseline contracties zullen worden gemeten. Het toegewezen lichtmasker wordt gedurende 2 intervallen van elk 60 minuten aangebracht. Ter vergelijking is er na elke interventieperiode van 60 minuten een rustperiode van 60 minuten.

Afgezien van het aanbrengen van het lichtmasker, zullen alle routinematige zorgstandaarden worden gevolgd die door de verloskundige noodzakelijk worden geacht voor de juiste behandeling van vroeggeboorte. (dwz prenatale steroïden, tocolytica).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger
  • Zwangerschapsduur: 24 tot 31 (+6 dagen) week zwangerschap
  • Samentrekkingen van de baarmoeder
  • Eerste episode van vroeggeboorte

Uitsluitingscriteria:

  • Visuele beperking (juridisch blind)
  • Meerling zwangerschap
  • Huidige behandeling met progesteron
  • Pre-eclampsie
  • Nierziekte
  • Huidige chlamydia- of gonorroe-infecties
  • Cocaïne- of opiaatgebruik
  • Nachtdienst in de afgelopen week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Oculair licht wordt aangebracht via een masker. De deelnemers die zijn toegewezen aan de experimentele groep krijgen blauw licht
Apparaat: Oculair licht
Een lichtmasker waaraan kleine LED-lampen (Light Emitting Diode) die een blauw of rood licht uitstralen, worden gebruikt om oculair licht af te geven
Placebo-vergelijker: Controle
Oculair licht wordt aangebracht via een masker. De deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen rood licht
Apparaat: Oculair licht
Een lichtmasker waaraan kleine LED-lampen (Light Emitting Diode) die een blauw of rood licht uitstralen, worden gebruikt om oculair licht af te geven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal weeën per uur
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
Aantal weeën per uur
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binair aandeel van 4 of minder in vergelijking met 5+ weeën per uur
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de interventie
Vergelijk proporties tussen elke behandelingsgroep
Onmiddellijk na voltooiing van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Medewerkers

Kyndermed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judette M Louis, MD, University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00031969

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren