- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03691792
Optimalizace dlouhodobých výsledků pro zimní depresi pomocí CBT-SAD a světelné terapie
28. května 2025 aktualizováno: Kelly Rohan, University of Vermont
Optimalizace dlouhodobých výsledků pro zimní depresi pomocí CBT-SAD a světelné terapie: Potvrzení cílů, mechanismů a sledu léčby
Velká deprese je vysoce rozšířený, chronický a vysilující problém duševního zdraví se značnými sociálními náklady, který představuje obrovskou ekonomickou zátěž.
Zimní sezónní afektivní porucha (SAD) je podtypem rekurentní velké deprese, která postihuje 5 % populace (14,5 milionů Američanů), zahrnující značné depresivní symptomy po dobu přibližně 5 měsíců každého roku po většinu let, počínaje v mladé dospělosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zimní sezónní afektivní porucha (SAD) je podtyp rekurentní deprese zahrnující velké depresivní epizody během podzimních a/nebo zimních měsíců, které ustupují každé jaro.
Ústředním problémem veřejného zdraví při léčbě SAD je prevence recidiv zimní deprese.
Tato aplikace se zaměřuje na dvě léčby SAD, z nichž každá funguje u některých pacientů: světelná terapie (LT) a skupinová kognitivně-behaviorální terapie přizpůsobená SAD (CBT-SAD).
LT je akutní léčba SAD s nejpodstatnějšími důkazy na podporu její účinnosti.
Korekce cirkadiánní fáze je stanoveným cílem a mechanismem LT.
V naší nedávno dokončené studii účinnosti na úrovni R01 byly výsledky po léčbě pro CBT-SAD a LT velmi podobné, ale CBT-SAD byla spojena s menším počtem recidiv deprese během 2letého sledování než LT (27,3 % u CBT-SAD vs. 45,6 % v LT).
CBT-SAD zapojil a změnil specifický mechanismus účinku, sezónní názory, které se zlepšily dvakrát rychleji během CBT-SAD ve srovnání s LT, a toto zlepšení bylo spojeno s nižším rizikem recidivy po CBT-SAD.
Toto potvrzení účinnosti R01 použije experimentální terapeutický přístup k určení toho, jak každá léčba funguje, když je účinná, ak identifikaci nejlepších kandidátů pro každou z nich.
Zjistíme, zda teoreticky odvozené kandidátní biomarkery cíle a účinku každé léčby předepisují lepší výsledky v této léčbě oproti jiné.
Biomarkery cíle a účinku LT zahrnují cirkadiánní rozdíl fázového úhlu (PAD) a odpověď zornice po osvětlení (PIPR).
Biomarkery cíle a účinku CBT-SAD zahrnují dilataci zornice a trvalé gamapásmové EEG reakce na sezónní slova, o kterých se předpokládá, že odrážejí menší zapojení se sezónními podněty po CBT-SAD a potvrzují stanovený cíl sezónních přesvědčení.
Kromě stanovení mechanismů změny budeme testovat účinnost rozhodovacího pravidla „přepnout“ při opakování, abychom informovali o klinickém rozhodování v praxi.
Randomizujeme 160 dospělých se SAD na 6týdenní CBT-SAD nebo LT v zimě 1; sledovat předměty v zimě 2; a pokud dojde k recidivě deprese, převeďte je do alternativní léčby (tj. přejděte z LT na CBT-SAD nebo CBT-SAD na LT).
Všichni jedinci budou sledováni v zimě 3. Hodnocení biomarkerů bude probíhat před, uprostřed a po léčbě v zimě 1, při následném sledování v zimě 2 (a znovu uprostřed/po léčbě u překřížených) a na Winter 3 pokračování.
V souladu s prioritami NIMH pro demonstraci cílového zapojení na úrovni biomarkerů relevantních pro RDoC je cílem této práce potvrdit cíle a mechanismy LT a CBT-SAD pro maximalizaci dopadu budoucích snah o šíření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
141
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405-0134
- University of Vermont, Psychology Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Princip DSM-5 diagnostiky velké deprese, recidivující, se sezónním vzorem. - Seznamte se s příručkou strukturovaného rozhovoru pro Hamiltonovu hodnotící stupnici pro kritéria verze deprese-sezónní afektivní poruchy (SIGH-SAD) pro aktuální epizodu SAD (viz níže).
- Žádné užívání nebo stabilní užívání antidepresiv (tj. konzistentní dávka stejného léku udržovaná po dobu > 4 týdnů bez plánů na změnu).
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá světelná terapie nebo CBT pro SAD.
- Přítomnost komorbidní poruchy osy I, která vyžaduje okamžitou léčbu (tj. bipolární porucha, psychotické poruchy, porucha užívání návykových látek).
- Akutní a vážný sebevražedný úmysl.
- Plánovaná absence > 1 týden v oblasti do března.
- Anamnéza stavů, které jsou známy jako kontraindikace LT, včetně stavů spojených s toxicitou jasného světla na sítnici (tj. makulární degenerace nebo jakákoli retinopatie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT-SAD)
12 1,5hodinových skupinových sezení rychlostí 2 sezení týdně po dobu 8 týdnů.
|
12 skupinových sezení po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Světelná terapie
6 týdnů denní světelné terapie doma s použitím 10 000 luxů počínaje 30 minutou po probuzení, s dávkou následně upravenou podle léčebného algoritmu.
|
10 000 luxů zahájeno 30 minut po probuzení a upraveno podle léčebného algoritmu, pokračující po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu hodnotící stupnici pro verzi deprese-sezónní afektivní porucha (SIGH-SAD)
Časové okno: uplynulý 1 týden
|
Polostrukturovaný rozhovor o symptomech deprese
|
uplynulý 1 týden
|
|
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II)
Časové okno: poslední 2 týdny
|
self-report měření symptomů deprese
|
poslední 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH112819 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Studijní data budou poskytnuta datovému archivu NIMH
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění výsledků studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .