Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace dlouhodobých výsledků pro zimní depresi pomocí CBT-SAD a světelné terapie

28. května 2025 aktualizováno: Kelly Rohan, University of Vermont

Optimalizace dlouhodobých výsledků pro zimní depresi pomocí CBT-SAD a světelné terapie: Potvrzení cílů, mechanismů a sledu léčby

Velká deprese je vysoce rozšířený, chronický a vysilující problém duševního zdraví se značnými sociálními náklady, který představuje obrovskou ekonomickou zátěž. Zimní sezónní afektivní porucha (SAD) je podtypem rekurentní velké deprese, která postihuje 5 % populace (14,5 milionů Američanů), zahrnující značné depresivní symptomy po dobu přibližně 5 měsíců každého roku po většinu let, počínaje v mladé dospělosti.

Přehled studie

Detailní popis

Zimní sezónní afektivní porucha (SAD) je podtyp rekurentní deprese zahrnující velké depresivní epizody během podzimních a/nebo zimních měsíců, které ustupují každé jaro. Ústředním problémem veřejného zdraví při léčbě SAD je prevence recidiv zimní deprese. Tato aplikace se zaměřuje na dvě léčby SAD, z nichž každá funguje u některých pacientů: světelná terapie (LT) a skupinová kognitivně-behaviorální terapie přizpůsobená SAD (CBT-SAD). LT je akutní léčba SAD s nejpodstatnějšími důkazy na podporu její účinnosti. Korekce cirkadiánní fáze je stanoveným cílem a mechanismem LT. V naší nedávno dokončené studii účinnosti na úrovni R01 byly výsledky po léčbě pro CBT-SAD a LT velmi podobné, ale CBT-SAD byla spojena s menším počtem recidiv deprese během 2letého sledování než LT (27,3 % u CBT-SAD vs. 45,6 % v LT). CBT-SAD zapojil a změnil specifický mechanismus účinku, sezónní názory, které se zlepšily dvakrát rychleji během CBT-SAD ve srovnání s LT, a toto zlepšení bylo spojeno s nižším rizikem recidivy po CBT-SAD. Toto potvrzení účinnosti R01 použije experimentální terapeutický přístup k určení toho, jak každá léčba funguje, když je účinná, ak identifikaci nejlepších kandidátů pro každou z nich. Zjistíme, zda teoreticky odvozené kandidátní biomarkery cíle a účinku každé léčby předepisují lepší výsledky v této léčbě oproti jiné. Biomarkery cíle a účinku LT zahrnují cirkadiánní rozdíl fázového úhlu (PAD) a odpověď zornice po osvětlení (PIPR). Biomarkery cíle a účinku CBT-SAD zahrnují dilataci zornice a trvalé gamapásmové EEG reakce na sezónní slova, o kterých se předpokládá, že odrážejí menší zapojení se sezónními podněty po CBT-SAD a potvrzují stanovený cíl sezónních přesvědčení. Kromě stanovení mechanismů změny budeme testovat účinnost rozhodovacího pravidla „přepnout“ při opakování, abychom informovali o klinickém rozhodování v praxi. Randomizujeme 160 dospělých se SAD na 6týdenní CBT-SAD nebo LT v zimě 1; sledovat předměty v zimě 2; a pokud dojde k recidivě deprese, převeďte je do alternativní léčby (tj. přejděte z LT na CBT-SAD nebo CBT-SAD na LT). Všichni jedinci budou sledováni v zimě 3. Hodnocení biomarkerů bude probíhat před, uprostřed a po léčbě v zimě 1, při následném sledování v zimě 2 (a znovu uprostřed/po léčbě u překřížených) a na Winter 3 pokračování. V souladu s prioritami NIMH pro demonstraci cílového zapojení na úrovni biomarkerů relevantních pro RDoC je cílem této práce potvrdit cíle a mechanismy LT a CBT-SAD pro maximalizaci dopadu budoucích snah o šíření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405-0134
        • University of Vermont, Psychology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Princip DSM-5 diagnostiky velké deprese, recidivující, se sezónním vzorem. - Seznamte se s příručkou strukturovaného rozhovoru pro Hamiltonovu hodnotící stupnici pro kritéria verze deprese-sezónní afektivní poruchy (SIGH-SAD) pro aktuální epizodu SAD (viz níže).
  • Žádné užívání nebo stabilní užívání antidepresiv (tj. konzistentní dávka stejného léku udržovaná po dobu > 4 týdnů bez plánů na změnu).

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá světelná terapie nebo CBT pro SAD.
  • Přítomnost komorbidní poruchy osy I, která vyžaduje okamžitou léčbu (tj. bipolární porucha, psychotické poruchy, porucha užívání návykových látek).
  • Akutní a vážný sebevražedný úmysl.
  • Plánovaná absence > 1 týden v oblasti do března.
  • Anamnéza stavů, které jsou známy jako kontraindikace LT, včetně stavů spojených s toxicitou jasného světla na sítnici (tj. makulární degenerace nebo jakákoli retinopatie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT-SAD)
12 1,5hodinových skupinových sezení rychlostí 2 sezení týdně po dobu 8 týdnů.
12 skupinových sezení po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • CBT-SAD
Aktivní komparátor: Světelná terapie
6 týdnů denní světelné terapie doma s použitím 10 000 luxů počínaje 30 minutou po probuzení, s dávkou následně upravenou podle léčebného algoritmu.
10 000 luxů zahájeno 30 minut po probuzení a upraveno podle léčebného algoritmu, pokračující po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu hodnotící stupnici pro verzi deprese-sezónní afektivní porucha (SIGH-SAD)
Časové okno: uplynulý 1 týden
Polostrukturovaný rozhovor o symptomech deprese
uplynulý 1 týden
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II)
Časové okno: poslední 2 týdny
self-report měření symptomů deprese
poslední 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01MH112819 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní data budou poskytnuta datovému archivu NIMH

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit