- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03691792
Otimizando resultados de longo prazo para depressão de inverno com CBT-SAD e terapia de luz
28 de maio de 2025 atualizado por: Kelly Rohan, University of Vermont
Otimizando resultados de longo prazo para depressão de inverno com CBT-SAD e fototerapia: confirmando os alvos, mecanismos e sequência de tratamento
A depressão maior é um problema de saúde mental altamente prevalente, crônico e debilitante, com um custo social significativo que representa um tremendo fardo econômico.
O transtorno afetivo sazonal de inverno (TAS) é um subtipo de depressão maior recorrente que afeta 5% da população (14,5 milhões de americanos), envolvendo sintomas depressivos substanciais por cerca de 5 meses de cada ano durante a maioria dos anos, começando no início da idade adulta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno afetivo sazonal de inverno (TAS) é um subtipo de depressão recorrente envolvendo episódios depressivos maiores durante os meses de outono e/ou inverno que remitem a cada primavera.
O principal desafio de saúde pública no manejo do SAD é a prevenção das recorrências da depressão de inverno.
Este aplicativo se concentra em dois tratamentos de SAD que funcionam para alguns pacientes: terapia de luz (LT) e terapia cognitivo-comportamental de grupo sob medida para SAD (CBT-SAD).
A LT é o tratamento agudo do SAD com as evidências mais substanciais para apoiar sua eficácia.
A correção da fase circadiana é o alvo e o mecanismo estabelecidos da LT.
Em nosso estudo de eficácia de nível R01 recentemente concluído, os resultados pós-tratamento para CBT-SAD e LT foram muito semelhantes, mas CBT-SAD foi associado a menos recorrências de depressão ao longo de 2 anos de acompanhamento do que LT (27,3% em CBT-SAD vs. 45,6% em LT).
CBT-SAD engajou e alterou um mecanismo de ação específico, crenças sazonais, que melhoraram duas vezes mais durante CBT-SAD em comparação com LT, e essa melhora foi associada a menor risco de recorrência após CBT-SAD.
Esta eficácia confirmatória R01 aplicará a abordagem terapêutica experimental para determinar como cada tratamento funciona quando é eficaz e para identificar os melhores candidatos para cada um.
Verificaremos se os biomarcadores candidatos teoricamente derivados do alvo e efeito de cada tratamento são prescritivos de melhores resultados nesse tratamento em relação ao outro.
Os biomarcadores do alvo e efeito de LT incluem a diferença do ângulo de fase circadiano (PAD) e a resposta da pupila pós-iluminação (PIPR).
Os biomarcadores do alvo e efeito do CBT-SAD incluem dilatação da pupila e respostas EEG de banda gama sustentada a palavras sazonais, que supostamente refletem menos envolvimento com estímulos sazonais após CBT-SAD e corroboram com o alvo estabelecido de crenças sazonais.
Além de determinar os mecanismos de mudança, testaremos a eficácia de uma regra de decisão de "troca" na recorrência para informar a tomada de decisão clínica na prática.
Vamos randomizar 160 adultos com SAD para 6 semanas de CBT-SAD ou LT no inverno 1; siga assuntos em Winter 2; e, se ocorrer uma recorrência da depressão, passe-os para o tratamento alternativo (ou seja, mude de LT para CBT-SAD ou CBT-SAD para LT).
Todos os indivíduos serão acompanhados no inverno 3. As avaliações de biomarcadores ocorrerão no pré, meio e pós-tratamento no inverno 1, no acompanhamento do inverno 2 (e novamente no meio/pós-tratamento para aqueles cruzados) e no acompanhamento do Inverno 3.
Consistente com as prioridades do NIMH para demonstrar o envolvimento de alvos no nível de biomarcadores relevantes para RDoC, este trabalho visa confirmar os alvos e mecanismos de LT e CBT-SAD para maximizar o impacto de futuros esforços de disseminação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405-0134
- University of Vermont, Psychology Department
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Princípio DSM-5 diagnóstico de Depressão Maior, Recorrente, com Padrão Sazonal. -Conheça o Guia de Entrevista Estruturada para os critérios da Escala de Classificação de Hamilton para a Versão do Transtorno Afetivo Sazonal de Depressão (SIGH-SAD) para um episódio atual de SAD (veja abaixo).
- Sem uso ou uso estável de antidepressivos (ou seja, uma dose consistente do mesmo medicamento mantida por > 4 semanas sem planos de mudança).
Critério de exclusão:
- Terapia de luz atual ou passada ou CBT para SAD.
- Presença de um transtorno comórbido do Eixo I que requer tratamento imediato (ou seja, transtorno bipolar, transtornos psicóticos, transtorno por uso de substâncias).
- Intenção suicida aguda e grave.
- Ausências planejadas de > 1 semana da área até março.
- Histórico de condições que são contra-indicações conhecidas para LT, incluindo condições associadas à toxicidade da luz brilhante para a retina (ou seja, degeneração macular ou qualquer retinopatia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC-SAD)
12 sessões de grupo de 1,5 horas a uma taxa de 2 sessões por semana durante 8 semanas.
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12 sessões em grupo durante 6 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia de luz
6 semanas de fototerapia diária em casa, usando uma caixa de luz de 10.000 lux começando aos 30 minutos ao acordar, com a dose posteriormente ajustada de acordo com o algoritmo de tratamento.
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10.000 lux iniciado em 30 min ao acordar e ajustado por algoritmo de tratamento, continuando por 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão-Versão de Transtorno Afetivo Sazonal (SIGH-SAD)
Prazo: última 1 semana
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Entrevista semiestruturada de sintomas depressivos
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última 1 semana
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Inventário de Depressão de Beck-Segunda Edição (BDI-II)
Prazo: últimas 2 semanas
|
medida de auto-relato de sintomas depressivos
|
últimas 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2025
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH112819 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo serão fornecidos ao NIMH Data Archive
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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