Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av langtidsresultater for vinterdepresjon med CBT-SAD og lysterapi

28. mai 2025 oppdatert av: Kelly Rohan, University of Vermont

Optimalisering av langsiktige resultater for vinterdepresjon med CBT-SAD og lysterapi: bekreftelse av mål, mekanismer og behandlingssekvens

Major depresjon er et svært utbredt, kronisk og svekkende psykisk helseproblem med betydelige sosiale kostnader som utgjør en enorm økonomisk byrde. Winter seasonal affective disorder (SAD) er en undertype av tilbakevendende alvorlig depresjon som rammer 5 % av befolkningen (14,5 millioner amerikanere), som involverer betydelige depressive symptomer i omtrent 5 måneder hvert år i løpet av de fleste årene, som begynner i ung voksen alder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Winter seasonal affective disorder (SAD) er en undertype av tilbakevendende depresjon som involverer store depressive episoder i løpet av høst- og/eller vintermånedene som gir seg hver vår. Den sentrale folkehelseutfordringen i håndteringen av SAD er forebygging av tilbakefall av vinterdepresjon. Denne applikasjonen fokuserer på to SAD-behandlinger som hver fungerer for noen pasienter: lysterapi (LT) og en SAD-tilpasset kognitiv atferdsterapi (CBT-SAD). LT er den akutte SAD-behandlingen med de mest betydelige bevisene for å støtte dens effektivitet. Korreksjon av døgnfasen er LTs etablerte mål og mekanisme. I vår nylig fullførte effektstudie på R01-nivå var resultatene etter behandling for CBT-SAD og LT svært like, men CBT-SAD var assosiert med færre tilbakefall av depresjon i løpet av 2-års oppfølging enn LT (27,3 % i CBT-SAD vs. 45,6 % i LT). CBT-SAD engasjerte og endret en spesifikk virkningsmekanisme, sesongmessige overbevisninger, som forbedret seg dobbelt så mye under CBT-SAD sammenlignet med LT, og denne forbedringen var assosiert med lavere risiko for tilbakefall etter CBT-SAD. Denne bekreftende effekten R01 vil bruke den eksperimentelle terapeutiske tilnærmingen for å bestemme hvordan hver behandling fungerer når den er effektiv og for å identifisere de beste kandidatene for hver. Vi vil finne ut om teoretisk utledede kandidatbiomarkører for hver behandlings mål og effekt er foreskrivende for bedre resultater i den behandlingen kontra den andre. Biomarkører for LTs mål og effekt inkluderer circadian phase angle difference (PAD) og post-illumination pupill response (PIPR). Biomarkører for CBT-SADs mål og effekt inkluderer pupillutvidelse og vedvarende gammabånd EEG-responser på sesongmessige ord, som antas å reflektere mindre engasjement med sesongmessige stimuli etter CBT-SAD og bekrefter det etablerte målet om sesongbaserte tro. I tillegg til å bestemme endringsmekanismer, vil vi teste effektiviteten av en «bytte»-beslutningsregel ved gjentakelse for å informere klinisk beslutningstaking i praksis. Vi vil randomisere 160 voksne med SAD til 6 uker med CBT-SAD eller LT vinter 1; følge fag i vinter 2; og hvis en tilbakefall av depresjon oppstår, kryss dem over i den alternative behandlingen (dvs. bytt fra LT til CBT-SAD eller CBT-SAD til LT). Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i vinter 3. Biomarkørvurderinger vil skje ved før-, midt- og etterbehandling i vinter 1, ved vinter 2 oppfølging (og igjen ved midt-/etterbehandling for de som er krysset over), og ved vinter 3 oppfølging. I samsvar med NIMHs prioriteringer for å demonstrere målengasjement på nivået av RDoC-relevante biomarkører, tar dette arbeidet sikte på å bekrefte målene og mekanismene til LT og CBT-SAD for å maksimere effekten av fremtidig spredningsinnsats.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405-0134
        • University of Vermont, Psychology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prinsipp DSM-5 diagnose av alvorlig depresjon, tilbakevendende, med sesongmønster. -Møt Structured Interview Guide for Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) kriteriene for en aktuell SAD-episode (se nedenfor).
  • Ingen bruk eller stabil bruk av antidepressiva (dvs. en konsistent dose av den samme medisinen opprettholdes i > 4 uker uten planer om å endres).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere lysterapi eller CBT for SAD.
  • Tilstedeværelse av en komorbid akse I lidelse som krever umiddelbar behandling (dvs. bipolar lidelse, psykotiske lidelser, rusforstyrrelser).
  • Akutt og alvorlig suicidal hensikt.
  • Planlagt fravær på >1 uke fra området ut mars.
  • Historie om tilstander som er kjente kontraindikasjoner for LT, inkludert tilstander assosiert med toksisitet av sterkt lys til netthinnen (dvs. makuladegenerasjon eller enhver retinopati).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (CBT-SAD)
12 1,5-timers gruppeøkter med en hastighet på 2 økter per uke over 8 uker.
12 gruppesamlinger over 6 uker
Andre navn:
  • CBT-SAD
Aktiv komparator: Lysterapi
6 uker med daglig lysterapi hjemme, med en 10 000-lux lysboks som begynner 30 minutter etter oppvåkning, med dose justert etter behandlingsalgoritme.
10 000 lux initiert etter 30 minutter ved oppvåkning og justert per behandlingsalgoritme, fortsetter i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturert intervjuguide for Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder-versjon (SIGH-SAD)
Tidsramme: siste 1 uke
Semistrukturert intervju av depressive symptomer
siste 1 uke
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II)
Tidsramme: siste 2 uker
selvrapportering av depressive symptomer
siste 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01MH112819 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedata vil bli gitt til NIMH Data Archive

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av studieresultatene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere