- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03691792
Optimalisering av langtidsresultater for vinterdepresjon med CBT-SAD og lysterapi
28. mai 2025 oppdatert av: Kelly Rohan, University of Vermont
Optimalisering av langsiktige resultater for vinterdepresjon med CBT-SAD og lysterapi: bekreftelse av mål, mekanismer og behandlingssekvens
Major depresjon er et svært utbredt, kronisk og svekkende psykisk helseproblem med betydelige sosiale kostnader som utgjør en enorm økonomisk byrde.
Winter seasonal affective disorder (SAD) er en undertype av tilbakevendende alvorlig depresjon som rammer 5 % av befolkningen (14,5 millioner amerikanere), som involverer betydelige depressive symptomer i omtrent 5 måneder hvert år i løpet av de fleste årene, som begynner i ung voksen alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Winter seasonal affective disorder (SAD) er en undertype av tilbakevendende depresjon som involverer store depressive episoder i løpet av høst- og/eller vintermånedene som gir seg hver vår.
Den sentrale folkehelseutfordringen i håndteringen av SAD er forebygging av tilbakefall av vinterdepresjon.
Denne applikasjonen fokuserer på to SAD-behandlinger som hver fungerer for noen pasienter: lysterapi (LT) og en SAD-tilpasset kognitiv atferdsterapi (CBT-SAD).
LT er den akutte SAD-behandlingen med de mest betydelige bevisene for å støtte dens effektivitet.
Korreksjon av døgnfasen er LTs etablerte mål og mekanisme.
I vår nylig fullførte effektstudie på R01-nivå var resultatene etter behandling for CBT-SAD og LT svært like, men CBT-SAD var assosiert med færre tilbakefall av depresjon i løpet av 2-års oppfølging enn LT (27,3 % i CBT-SAD vs. 45,6 % i LT).
CBT-SAD engasjerte og endret en spesifikk virkningsmekanisme, sesongmessige overbevisninger, som forbedret seg dobbelt så mye under CBT-SAD sammenlignet med LT, og denne forbedringen var assosiert med lavere risiko for tilbakefall etter CBT-SAD.
Denne bekreftende effekten R01 vil bruke den eksperimentelle terapeutiske tilnærmingen for å bestemme hvordan hver behandling fungerer når den er effektiv og for å identifisere de beste kandidatene for hver.
Vi vil finne ut om teoretisk utledede kandidatbiomarkører for hver behandlings mål og effekt er foreskrivende for bedre resultater i den behandlingen kontra den andre.
Biomarkører for LTs mål og effekt inkluderer circadian phase angle difference (PAD) og post-illumination pupill response (PIPR).
Biomarkører for CBT-SADs mål og effekt inkluderer pupillutvidelse og vedvarende gammabånd EEG-responser på sesongmessige ord, som antas å reflektere mindre engasjement med sesongmessige stimuli etter CBT-SAD og bekrefter det etablerte målet om sesongbaserte tro.
I tillegg til å bestemme endringsmekanismer, vil vi teste effektiviteten av en «bytte»-beslutningsregel ved gjentakelse for å informere klinisk beslutningstaking i praksis.
Vi vil randomisere 160 voksne med SAD til 6 uker med CBT-SAD eller LT vinter 1; følge fag i vinter 2; og hvis en tilbakefall av depresjon oppstår, kryss dem over i den alternative behandlingen (dvs. bytt fra LT til CBT-SAD eller CBT-SAD til LT).
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i vinter 3. Biomarkørvurderinger vil skje ved før-, midt- og etterbehandling i vinter 1, ved vinter 2 oppfølging (og igjen ved midt-/etterbehandling for de som er krysset over), og ved vinter 3 oppfølging.
I samsvar med NIMHs prioriteringer for å demonstrere målengasjement på nivået av RDoC-relevante biomarkører, tar dette arbeidet sikte på å bekrefte målene og mekanismene til LT og CBT-SAD for å maksimere effekten av fremtidig spredningsinnsats.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405-0134
- University of Vermont, Psychology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prinsipp DSM-5 diagnose av alvorlig depresjon, tilbakevendende, med sesongmønster. -Møt Structured Interview Guide for Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) kriteriene for en aktuell SAD-episode (se nedenfor).
- Ingen bruk eller stabil bruk av antidepressiva (dvs. en konsistent dose av den samme medisinen opprettholdes i > 4 uker uten planer om å endres).
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere lysterapi eller CBT for SAD.
- Tilstedeværelse av en komorbid akse I lidelse som krever umiddelbar behandling (dvs. bipolar lidelse, psykotiske lidelser, rusforstyrrelser).
- Akutt og alvorlig suicidal hensikt.
- Planlagt fravær på >1 uke fra området ut mars.
- Historie om tilstander som er kjente kontraindikasjoner for LT, inkludert tilstander assosiert med toksisitet av sterkt lys til netthinnen (dvs. makuladegenerasjon eller enhver retinopati).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (CBT-SAD)
12 1,5-timers gruppeøkter med en hastighet på 2 økter per uke over 8 uker.
|
12 gruppesamlinger over 6 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lysterapi
6 uker med daglig lysterapi hjemme, med en 10 000-lux lysboks som begynner 30 minutter etter oppvåkning, med dose justert etter behandlingsalgoritme.
|
10 000 lux initiert etter 30 minutter ved oppvåkning og justert per behandlingsalgoritme, fortsetter i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturert intervjuguide for Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder-versjon (SIGH-SAD)
Tidsramme: siste 1 uke
|
Semistrukturert intervju av depressive symptomer
|
siste 1 uke
|
|
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II)
Tidsramme: siste 2 uker
|
selvrapportering av depressive symptomer
|
siste 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2025
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH112819 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiedata vil bli gitt til NIMH Data Archive
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av studieresultatene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .