- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03691792
Pitkän aikavälin tulosten optimointi talvimasennukselle CBT-SAD:n ja valoterapian avulla
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Kelly Rohan, University of Vermont
Pitkän aikavälin tulosten optimointi talvimasennukselle CBT-SAD:n ja valoterapian avulla: tavoitteiden, mekanismien ja hoitojakson vahvistaminen
Vakava masennus on erittäin yleinen, krooninen ja heikentävä mielenterveysongelma, jolla on merkittäviä sosiaalisia kustannuksia ja joka aiheuttaa valtavan taloudellisen taakan.
Talvikausiluonteinen mielialahäiriö (SAD) on toistuvan vakavan masennuksen alatyyppi, joka vaikuttaa 5 %:iin väestöstä (14,5 miljoonaa amerikkalaista) ja johon liittyy merkittäviä masennusoireita noin 5 kuukauden ajan vuodessa useimpien vuosien ajan, alkaen nuoresta aikuisiästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Talvikausiluonteinen mielialahäiriö (SAD) on toistuvan masennuksen alatyyppi, johon liittyy vakavia masennusjaksoja syys- ja/tai talvikuukausina, ja ne leviävät joka kevät.
Keskeinen kansanterveyshaaste SAD:n hallinnassa on talvimasennuksen uusiutumisen ehkäisy.
Tämä sovellus keskittyy kahteen SAD-hoitoon, joista kukin toimii joillekin potilaille: valohoito (LT) ja SAD-räätälöity ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-SAD).
LT on akuutti SAD-hoito, jolla on merkittävin näyttöä sen tehosta.
Vuorokausivaiheen korjaaminen on LT:n vakiintunut tavoite ja mekanismi.
Äskettäin valmistuneessa R01-tason tehokkuustutkimuksessamme CBT-SAD:n ja LT:n hoidon jälkeiset tulokset olivat hyvin samankaltaisia, mutta CBT-SAD:iin liittyi vähemmän masennuksen uusiutumista 2 vuoden seurannan aikana kuin LT (27,3 % CBT-SAD:ssa vs. 45,6 % LT).
CBT-SAD otti käyttöön ja muutti tiettyä toimintamekanismia, kausiluonteisia uskomuksia, jotka paranivat kaksi kertaa nopeammin CBT-SAD:n aikana verrattuna LT:hen, ja tämä parannus liittyi pienempään uusiutumisriskiin CBT-SAD:n jälkeen.
Tämä vahvistava tehokkuus R01 soveltaa kokeellista terapeuttista lähestymistapaa sen määrittämiseksi, kuinka kukin hoito toimii, kun se on tehokas, ja tunnistaa kullekin niistä parhaat ehdokkaat.
Selvitämme, ovatko kunkin hoidon kohteen ja vaikutuksen teoreettisesti johdetut ehdokasbiomarkkerit määrääviä parempia tuloksia kyseisessä hoidossa verrattuna toiseen.
LT:n kohteen ja vaikutuksen biomarkkereita ovat vuorokausivaihtelukulmaero (PAD) ja valotuksen jälkeinen pupillin vaste (PIPR).
CBT-SAD:n tavoitteen ja vaikutuksen biomarkkereihin kuuluvat pupillien laajentuminen ja jatkuvat gammakaistan EEG-vasteet vuodenaikojen sanoihin, joiden oletetaan heijastavan vähemmän sitoutumista kausiluonteisiin ärsykkeisiin CBT-SAD:n jälkeen ja tukevan vakiintunutta kausiluonteisten uskomusten tavoitetta.
Muutosmekanismien määrittämisen lisäksi testaamme "kytkin"-päätössäännön tehokkuutta toistuessa kliinisen päätöksenteon käytännön tiedoksi.
Satunnaistamme 160 aikuista, joilla on SAD 6 viikon CBT-SAD tai LT talvella 1; seuraa aiheita talvella 2; ja jos masennus uusiutuu, siirrä ne vaihtoehtoiseen hoitoon (eli vaihda LT:stä CBT-SAD:iin tai CBT-SAD:sta LT:hen).
Kaikkia koehenkilöitä seurataan talvella 3. Biomarkkerin arvioinnit suoritetaan ennen hoitoa, puolivälissä ja jälkikäsittelyssä talvella 1, talven 2 seurannassa (ja uudelleen hoidon puolivälissä/jälkeen niille, jotka ovat ylittäneet) ja Winter 3 -seurannassa.
Tämän työn tarkoituksena on vahvistaa LT:n ja CBT-SAD:n tavoitteet ja mekanismit tulevien levitystoimien vaikutuksen maksimoimiseksi NIMH:n prioriteettien mukaisesti osoittaa sitoutuminen RDoC:hen liittyvien biomarkkerien tasolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405-0134
- University of Vermont, Psychology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Periaate DSM-5-diagnoosi vakavasta masennuksesta, toistuva, kausiluonteinen. -Täytä Strukturoitu haastatteluopas Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) kriteerit nykyiselle SAD-jaksolle (katso alla).
- Ei masennuslääkkeiden käyttöä tai vakaa käyttö (eli saman lääkkeen jatkuva annos, jota ylläpidetään yli 4 viikkoa ilman suunnitelmia muuttaa).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai mennyt valohoito tai CBT SAD:lle.
- Välitöntä hoitoa vaativa samanaikainen akselin I häiriö (eli kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset häiriöt, päihteiden käyttöhäiriö).
- Akuutti ja vakava itsemurhaaiko.
- Suunnitellut yli viikon poissaolot alueelta maaliskuuhun asti.
- Aiemmat tilat, joiden tiedetään olevan LT:n vasta-aiheita, mukaan lukien tilat, jotka liittyvät kirkkaan valon toksisuuteen verkkokalvolle (eli silmänpohjan rappeuma tai mikä tahansa retinopatia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-SAD)
12 1,5 tunnin ryhmätuntia 2 kertaa viikossa 8 viikon aikana.
|
12 ryhmätuntia 6 viikon aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Valoterapia
6 viikkoa päivittäistä valohoitoa kotona käyttäen 10 000 luksia:n valolaatikkoa alkaen 30 minuutista heräämisen jälkeen, ja annosta säädetään myöhemmin hoitoalgoritmin mukaan.
|
10 000 luksia aloitetaan 30 minuutin kuluttua heräämisestä ja säädetään hoitoalgoritmin mukaan, jatkuen 6 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strukturoitu haastatteluopas Hamiltonin masennuksen ja kausiluonteisten mielialahäiriöiden luokitusasteikkoon (SIGH-SAD)
Aikaikkuna: viimeinen 1 viikko
|
Puolistrukturoitu haastattelu masennusoireista
|
viimeinen 1 viikko
|
|
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II)
Aikaikkuna: viimeiset 2 viikkoa
|
itseraportoi masennusoireiden mitta
|
viimeiset 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH112819 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot toimitetaan NIMH-tietoarkistoon
IPD-jaon aikakehys
Tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .