- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03691792
Optimización de los resultados a largo plazo para la depresión invernal con CBT-SAD y fototerapia
28 de mayo de 2025 actualizado por: Kelly Rohan, University of Vermont
Optimización de los resultados a largo plazo para la depresión de invierno con CBT-SAD y fototerapia: confirmación de los objetivos, mecanismos y secuencia de tratamiento
La depresión mayor es un problema de salud mental altamente prevalente, crónico y debilitante con un costo social significativo que representa una enorme carga económica.
El trastorno afectivo estacional de invierno (SAD, por sus siglas en inglés) es un subtipo de depresión mayor recurrente que afecta al 5 % de la población (14,5 millones de estadounidenses), e incluye síntomas depresivos sustanciales durante aproximadamente 5 meses al año durante la mayoría de los años, comenzando en la edad adulta temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno afectivo estacional de invierno (SAD) es un subtipo de depresión recurrente que involucra episodios depresivos mayores durante los meses de otoño y/o invierno que remiten cada primavera.
El desafío central de salud pública en el manejo del TAE es la prevención de las recurrencias de la depresión invernal.
Esta aplicación se centra en dos tratamientos para el SAD que funcionan para algunos pacientes: la terapia de luz (LT) y una terapia cognitivo-conductual grupal adaptada al SAD (CBT-SAD).
El TH es el tratamiento agudo del SAD con la evidencia más sustancial para respaldar su eficacia.
La corrección de la fase circadiana es el objetivo y el mecanismo establecidos de LT.
En nuestro ensayo de eficacia de nivel R01 recientemente completado, los resultados posteriores al tratamiento para CBT-SAD y LT fueron muy similares, pero CBT-SAD se asoció con menos recurrencias de depresión durante un seguimiento de 2 años que LT (27,3 % en CBT-SAD vs. 45,6% en LT).
La TCC-SAD involucró y alteró un mecanismo de acción específico, las creencias estacionales, que mejoraron al doble de la tasa durante la TCC-SAD en comparación con la LT, y esta mejora se asoció con un menor riesgo de recurrencia después de la TCC-SAD.
Este R01 de eficacia confirmatoria aplicará el enfoque terapéutico experimental para determinar cómo funciona cada tratamiento, cuándo es efectivo e identificar los mejores candidatos para cada uno.
Determinaremos si los biomarcadores candidatos derivados teóricamente del objetivo y el efecto de cada tratamiento son prescriptivos de mejores resultados en ese tratamiento en comparación con el otro.
Los biomarcadores del objetivo y el efecto de LT incluyen la diferencia de ángulo de fase circadiana (PAD) y la respuesta de la pupila posterior a la iluminación (PIPR).
Los biomarcadores del objetivo y el efecto de la TCC-SAD incluyen la dilatación de la pupila y las respuestas EEG de banda gamma sostenida a las palabras estacionales, que se supone que reflejan una menor participación con los estímulos estacionales después de la TCC-SAD y corroboran con el objetivo establecido de las creencias estacionales.
Además de determinar los mecanismos de cambio, probaremos la eficacia de una regla de decisión de "cambio" en caso de recurrencia para informar la toma de decisiones clínicas en la práctica.
Asignaremos al azar a 160 adultos con SAD a 6 semanas de TCC-SAD o LT en el invierno 1; seguir temas en Winter 2; y, si ocurre una recurrencia de la depresión, cámbielos al tratamiento alternativo (es decir, cambie de LT a CBT-SAD o de CBT-SAD a LT).
Todos los sujetos serán seguidos en el invierno 3. Las evaluaciones de biomarcadores se realizarán antes, a la mitad y después del tratamiento en el invierno 1, en el seguimiento del invierno 2 (y nuevamente a la mitad o después del tratamiento para los cruzados), y en el seguimiento de Winter 3.
De acuerdo con las prioridades del NIMH para demostrar el compromiso de los objetivos a nivel de biomarcadores relevantes para RDoC, este trabajo tiene como objetivo confirmar los objetivos y mecanismos de LT y CBT-SAD para maximizar el impacto de los futuros esfuerzos de difusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405-0134
- University of Vermont, Psychology Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Principio Diagnóstico DSM-5 de Depresión Mayor, Recurrente, con Patrón Estacional. -Cumplir con los criterios de la Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión-Trastorno Afectivo Estacional (SIGH-SAD) para un episodio actual de SAD (ver más abajo).
- Sin uso o uso estable de antidepresivos (es decir, una dosis constante del mismo medicamento mantenida durante > 4 semanas sin planes de cambio).
Criterio de exclusión:
- Terapia de luz actual o pasada o CBT para SAD.
- Presencia de un trastorno del Eje I comórbido que requiere tratamiento inmediato (es decir, trastorno bipolar, trastornos psicóticos, trastorno por uso de sustancias).
- Intención suicida aguda y grave.
- Ausencias planificadas de >1 semana del área hasta marzo.
- Antecedentes de condiciones que son contraindicaciones conocidas para TH, incluidas las condiciones asociadas con la toxicidad de la luz brillante en la retina (es decir, degeneración macular o cualquier retinopatía).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual (TCC-SAD)
12 sesiones grupales de 1,5 horas a razón de 2 sesiones por semana durante 8 semanas.
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12 sesiones de grupo durante 6 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de luz
6 semanas de fototerapia diaria en casa, utilizando una caja de luz de 10.000 lux a partir de los 30 minutos al despertar, con dosis posteriormente ajustada según el algoritmo de tratamiento.
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10 000 lux iniciados a los 30 min al despertar y ajustados según el algoritmo de tratamiento, continuando durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Guía de entrevista estructurada para la escala de calificación de Hamilton para la versión del trastorno afectivo estacional-depresión (SIGH-SAD)
Periodo de tiempo: pasada 1 semana
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Entrevista semiestructurada de sintomatología depresiva
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pasada 1 semana
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Inventario de depresión de Beck, segunda edición (BDI-II)
Periodo de tiempo: últimas 2 semanas
|
medida de autoinforme de los síntomas depresivos
|
últimas 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH112819 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio se proporcionarán al archivo de datos del NIMH
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los resultados del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .