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CBT-SAD と光線療法による冬季うつ病の長期的転帰の最適化

2023年5月26日 更新者:Kelly Rohan、University of Vermont

CBT-SAD と光療法による冬季うつ病の長期転帰の最適化: 標的、メカニズム、および治療順序の確認

大うつ病は、非常に蔓延し、慢性的で衰弱させるメンタルヘルスの問題であり、多大な経済的負担をもたらす重大な社会的コストを伴います。 冬季季節性情動障害 (SAD) は再発性大うつ病のサブタイプであり、人口の 5% (1,450 万人のアメリカ人) が罹患しており、若い成人期に始まり、ほとんどの年で毎年約 5 か月間、かなりの抑うつ症状が見られます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

冬季季節性情動障害 (SAD) は、毎年春に寛解する秋および/または冬の間の大うつ病エピソードを含む再発性うつ病のサブタイプです。 SAD の管理における中心的な公衆衛生上の課題は、冬季うつ病の再発の予防です。 このアプリケーションは、それぞれ一部の患者に有効な 2 つの SAD 治療に焦点を当てています。光療法 (LT) と SAD に合わせたグループ認知行動療法 (CBT-SAD) です。 LT は、その有効性を裏付ける最も実質的な証拠を持つ急性 SAD 治療です。 サーカディアン フェーズの修正は、LT の確立されたターゲットとメカニズムです。 最近完了した R01​​ レベルの有効性試験では、CBT-SAD と LT の治療後の結果は非常に似ていましたが、CBT-SAD は LT よりも 2 年間の追跡調査でうつ病の再発が少ないことに関連していました (CBT-SAD 対 LT で 27.3%)。 LT で 45.6%)。 CBT-SADは特定の作用機序である季節的信念に関与し、変更しました。これは、LTと比較してCBT-SAD中の2倍の速度で改善し、この改善はCBT-SAD後の再発リスクの低下と関連していました. この確証的な有効性 R01 は、実験的治療アプローチを適用して、各治療が効果的である場合にどのように機能するかを判断し、それぞれに最適な候補を特定します。 各治療の標的と効果の理論的に導出された候補バイオマーカーが、その治療と他の治療のより良い結果を規定しているかどうかを確認します。 LT のターゲットと効果のバイオ マーカーには、概日位相角差 (PAD) と照明後の瞳孔反応 (PIPR) が含まれます。 CBT-SAD のターゲットと効果のバイオマーカーには、季節の言葉に対する瞳孔の拡張と持続的なガンマ バンド EEG 反応が含まれます。これは、CBT-SAD に続く季節的な刺激への関与が少ないことを反映しており、確立された季節的な信念のターゲットと裏付けられていると仮定されています。 変更メカニズムを決定することに加えて、再発時の「切り替え」決定ルールの有効性をテストして、実際の臨床意思決定に通知します。 冬 1 に SAD の成人 160 人を 6 週間の CBT-SAD または LT に無作為に割り付けます。冬 2 の主題に従います。そして、うつ病の再発が発生した場合は、それらを代替治療に切り替えます (つまり、LT から CBT-SAD または CBT-SAD から LT に切り替えます)。 すべての被験者は、冬 3 に追跡されます。バイオマーカーの評価は、冬 1 の治療前、治療中、治療後、冬 2 のフォローアップ時に行われます (クロスオーバーした被験者については、治療中/治療後)、および冬の 3 フォローアップで。 RDoC 関連のバイオマーカーのレベルでターゲットエンゲージメントを実証するための NIMH の優先事項と一致して、この作業は、将来の普及努力の影響を最大化するために、LT および CBT-SAD のターゲットとメカニズムを確認することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

141

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405-0134
        • University of Vermont, Psychology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 原則 DSM-5 による大うつ病、再発性、季節性パターンの診断。 -現在の SAD エピソードのハミルトン季節性情動障害バージョン (SIGH-SAD) 基準の構造化インタビュー ガイドを満たしている (以下を参照)。
  • 抗うつ薬を使用していない、または安定して使用している (つまり、同じ薬を 4 週間以上継続して使用し、変更する予定がない)。

除外基準:

  • SADに対する現在または過去の光線療法またはCBT。
  • -即時の治療を必要とする併存する軸I障害の存在(すなわち、双極性障害、精神病性障害、物質使用障害)。
  • 急性で深刻な自殺願望。
  • 3月まで、この地域から1週間以上の不在が計画されています。
  • -網膜への明るい光の毒性に関連する状態(すなわち、黄斑変性または網膜症)を含む、LTに対する既知の禁忌である状態の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知行動療法 (CBT-SAD)
1.5 時間のグループ セッションを 12 回、週 2 回の割合で 8 週間にわたって行います。
6週間にわたる12のグループセッション
他の名前:
  • CBT-SAD
アクティブコンパレータ:光療法
10,000 ルクスのライト ボックスを使用して起床 30 分から開始し、その後治療アルゴリズムに従って線量を調整した、自宅での 6 週間の毎日の光療法。
起床後 30 分で 10,000 ルクスを開始し、治療アルゴリズムに従って調整し、6 週間継続

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病季節性情動障害バージョンのハミルトン評価尺度 (SIGH-SAD) の構造化インタビュー ガイド
時間枠:過去 1 週間
抑うつ症状の半構造化インタビュー
過去 1 週間
ベックうつ病目録 - 第 2 版 (BDI-II)
時間枠:過去 2 週間
抑うつ症状の自己申告測定
過去 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kelly J Rohan, Ph.D.、University of Vermont

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (推定)

2024年2月28日

研究の完了 (推定)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月1日

最初の投稿 (実際)

2018年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月26日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01MH112819 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データは NIMH Data Archive に提供されます

IPD 共有時間枠

研究結果の発表後。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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