- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03691792
Ottimizzazione dei risultati a lungo termine per la depressione invernale con CBT-SAD e terapia della luce
28 maggio 2025 aggiornato da: Kelly Rohan, University of Vermont
Ottimizzazione dei risultati a lungo termine per la depressione invernale con CBT-SAD e terapia della luce: conferma degli obiettivi, dei meccanismi e della sequenza di trattamento
La depressione maggiore è un problema di salute mentale altamente diffuso, cronico e debilitante con un costo sociale significativo che rappresenta un enorme onere economico.
Il disturbo affettivo stagionale invernale (SAD) è un sottotipo di depressione maggiore ricorrente che colpisce il 5% della popolazione (14,5 milioni di americani), comportando sostanziali sintomi depressivi per circa 5 mesi all'anno durante la maggior parte degli anni, a partire dalla giovane età adulta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo affettivo stagionale invernale (SAD) è un sottotipo di depressione ricorrente che comporta episodi depressivi maggiori durante i mesi autunnali e/o invernali che si risolvono ogni primavera.
La sfida centrale per la salute pubblica nella gestione del SAD è la prevenzione delle recidive della depressione invernale.
Questa applicazione si concentra su due trattamenti SAD che funzionano ciascuno per alcuni pazienti: la terapia della luce (LT) e una terapia cognitivo-comportamentale di gruppo su misura per il SAD (CBT-SAD).
LT è il trattamento SAD acuto con le prove più sostanziali a sostegno della sua efficacia.
La correzione della fase circadiana è l'obiettivo e il meccanismo stabilito di LT.
Nel nostro studio di efficacia di livello R01 recentemente completato, i risultati post-trattamento per CBT-SAD e LT erano molto simili, ma la CBT-SAD era associata a un minor numero di recidive di depressione nei 2 anni di follow-up rispetto alla LT (27,3% nella CBT-SAD vs. 45,6% in LT).
La CBT-SAD ha coinvolto e alterato uno specifico meccanismo d'azione, le convinzioni stagionali, che sono migliorate al doppio della velocità durante la CBT-SAD rispetto alla LT, e questo miglioramento è stato associato a un minor rischio di recidiva dopo la CBT-SAD.
Questo R01 di conferma dell'efficacia applicherà l'approccio terapeutico sperimentale per determinare come funziona ogni trattamento quando è efficace e per identificare i migliori candidati per ciascuno.
Verificheremo se i biomarcatori candidati derivati teoricamente dell'obiettivo e dell'effetto di ciascun trattamento sono prescrittivi di risultati migliori in quel trattamento rispetto all'altro.
I biomarcatori del bersaglio e dell'effetto di LT includono la differenza dell'angolo di fase circadiano (PAD) e la risposta della pupilla post-illuminazione (PIPR).
I biomarcatori dell'obiettivo e dell'effetto della CBT-SAD includono la dilatazione della pupilla e le risposte EEG sostenute in banda gamma alle parole stagionali, che si ipotizza riflettano un minore coinvolgimento con gli stimoli stagionali dopo la CBT-SAD e corroborino con l'obiettivo stabilito delle convinzioni stagionali.
Oltre a determinare i meccanismi di cambiamento, testeremo l'efficacia di una regola decisionale di "switch" in caso di ricorrenza per informare il processo decisionale clinico nella pratica.
Randomizzeremo 160 adulti con SAD a 6 settimane di CBT-SAD o LT nell'inverno 1; seguire i soggetti in Inverno 2; e, se si verifica una recidiva della depressione, passarli al trattamento alternativo (cioè passare da LT a CBT-SAD o CBT-SAD a LT).
Tutti i soggetti saranno seguiti nell'inverno 3. Le valutazioni dei biomarcatori avverranno prima, a metà e dopo il trattamento nell'inverno 1, al follow-up dell'inverno 2 (e di nuovo a metà/post-trattamento per coloro che hanno attraversato) e al seguito di Winter 3.
Coerentemente con le priorità del NIMH per dimostrare il coinvolgimento degli obiettivi a livello di biomarcatori rilevanti per RDoC, questo lavoro mira a confermare gli obiettivi e i meccanismi di LT e CBT-SAD per massimizzare l'impatto dei futuri sforzi di diffusione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
141
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405-0134
- University of Vermont, Psychology Department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Principale diagnosi DSM-5 di depressione maggiore, ricorrente, con andamento stagionale. -Soddisfare la Guida all'intervista strutturata per i criteri della Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Version Version (SIGH-SAD) per un episodio SAD in corso (vedi sotto).
- Nessun uso o uso stabile di antidepressivi (cioè, una dose costante dello stesso farmaco mantenuta per> 4 settimane senza piani di modifica).
Criteri di esclusione:
- Terapia della luce attuale o passata o CBT per SAD.
- Presenza di un disturbo di Asse I in comorbilità che richiede un trattamento immediato (ad esempio, disturbo bipolare, disturbi psicotici, disturbo da uso di sostanze).
- Intento suicidario acuto e grave.
- Assenze pianificate di> 1 settimana dall'area fino a marzo.
- Anamnesi di condizioni che sono note controindicazioni al LT, comprese condizioni associate a tossicità della luce intensa per la retina (ad es. Degenerazione maculare o qualsiasi retinopatia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale (CBT-SAD)
12 sessioni di gruppo di 1,5 ore al ritmo di 2 sessioni a settimana per 8 settimane.
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12 sessioni di gruppo in 6 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia della luce
6 settimane di terapia della luce quotidiana a casa, utilizzando una scatola luminosa da 10.000 lux a partire da 30 minuti al risveglio, con dose successivamente aggiustata in base all'algoritmo di trattamento.
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10.000 lux iniziati a 30 minuti al risveglio e regolati in base all'algoritmo di trattamento, continuando per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guida all'intervista strutturata per la scala di valutazione di Hamilton per la versione del disturbo affettivo depressivo stagionale (SIGH-SAD)
Lasso di tempo: passata 1 settimana
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Intervista semistrutturata sui sintomi depressivi
|
passata 1 settimana
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Beck Depression Inventory-Seconda Edizione (BDI-II)
Lasso di tempo: ultime 2 settimane
|
misura self-report dei sintomi depressivi
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ultime 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH112819 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dello studio saranno forniti all'archivio dati NIMH
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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