Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja długoterminowych wyników depresji zimowej za pomocą CBT-SAD i terapii światłem

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Kelly Rohan, University of Vermont

Optymalizacja długoterminowych wyników depresji zimowej za pomocą CBT-SAD i terapii światłem: potwierdzenie celów, mechanizmów i sekwencji leczenia

Duża depresja jest bardzo rozpowszechnionym, przewlekłym i wyniszczającym problemem zdrowia psychicznego o znacznych kosztach społecznych, który stanowi ogromne obciążenie ekonomiczne. Zimowe zaburzenie afektywne sezonowe (SAD) jest podtypem nawracającej dużej depresji, która dotyka 5% populacji (14,5 miliona Amerykanów) i obejmuje znaczne objawy depresyjne przez około 5 miesięcy każdego roku przez większość lat, począwszy od wczesnej dorosłości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zimowe zaburzenie afektywne sezonowe (SAD) jest podtypem nawracającej depresji obejmującej duże epizody depresyjne w miesiącach jesiennych i/lub zimowych, które ustępują każdej wiosny. Głównym wyzwaniem dla zdrowia publicznego w leczeniu SAD jest zapobieganie nawrotom depresji zimowej. Ta aplikacja koncentruje się na dwóch metodach leczenia SAD, z których każda działa u niektórych pacjentów: terapii światłem (LT) i grupowej terapii poznawczo-behawioralnej dostosowanej do SAD (CBT-SAD). LT jest ostrym leczeniem SAD z najbardziej przekonującymi dowodami na poparcie jej skuteczności. Korekta fazy okołodobowej jest ustalonym celem i mechanizmem LT. W naszym niedawno zakończonym badaniu skuteczności na poziomie R01 wyniki po leczeniu CBT-SAD i LT były bardzo podobne, ale CBT-SAD wiązało się z mniejszą liczbą nawrotów depresji w ciągu 2 lat obserwacji niż LT (27,3% w CBT-SAD vs. 45,6% w LT). CBT-SAD zaangażował i zmienił określony mechanizm działania, przekonania sezonowe, które poprawiły się dwukrotnie szybciej podczas CBT-SAD w porównaniu z LT, a ta poprawa była związana z niższym ryzykiem nawrotu po CBT-SAD. Ta potwierdzająca skuteczność R01 zastosuje eksperymentalne podejście terapeutyczne do określenia, jak działa każde leczenie, gdy jest skuteczne, oraz do zidentyfikowania najlepszych kandydatów do każdego z nich. Ustalimy, czy teoretycznie wyprowadzone kandydujące biomarkery celu i efektu każdego leczenia wskazują na lepsze wyniki w tym leczeniu w porównaniu z innym. Biomarkery celu i efektu LT obejmują okołodobową różnicę kąta fazowego (PAD) i odpowiedź źrenicy po oświetleniu (PIPR). Biomarkery celu i efektu CBT-SAD obejmują rozszerzenie źrenic i utrzymujące się odpowiedzi EEG w paśmie gamma na słowa sezonowe, które, jak przypuszcza się, odzwierciedlają mniejsze zaangażowanie w bodźce sezonowe po CBT-SAD i potwierdzają ustalony cel sezonowych przekonań. Oprócz określenia mechanizmów zmiany, przetestujemy skuteczność reguły decyzyjnej „przełącz” po nawrocie, aby w praktyce informować o podejmowaniu decyzji klinicznych. Zimą 1 losowo przydzielimy 160 dorosłych z SAD do 6-tygodniowej CBT-SAD lub LT; śledź przedmioty w Zimie 2; a jeśli wystąpi nawrót depresji, przełącz je na alternatywne leczenie (tj. przełącz z LT na CBT-SAD lub CBT-SAD na LT). Wszyscy uczestnicy będą obserwowani w okresie zimowym 3. Oceny biomarkerów zostaną przeprowadzone przed, w trakcie i po leczeniu w okresie zimowym 1, podczas okresu kontrolnego w okresie zimowym 2 (i ponownie w trakcie/po zakończeniu leczenia w przypadku osób, które przeszły terapię) oraz podczas kontynuacji zimy 3. Zgodnie z priorytetami NIMH w zakresie wykazania zaangażowania docelowego na poziomie biomarkerów istotnych dla RDoC, praca ta ma na celu potwierdzenie celów i mechanizmów LT i CBT-SAD, aby zmaksymalizować wpływ przyszłych wysiłków rozpowszechniania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405-0134
        • University of Vermont, Psychology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zasada DSM-5 diagnoza dużej depresji, nawracającej, z sezonowością. - Poznaj przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dotyczący kryteriów skali oceny Hamiltona dla wersji depresji i zaburzeń afektywnych sezonowych (SIGH-SAD) dla aktualnego epizodu SAD (patrz poniżej).
  • Brak stosowania lub stałe stosowanie leków przeciwdepresyjnych (tj. stała dawka tego samego leku utrzymywana przez > 4 tygodnie bez planów zmiany).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta terapia światłem lub CBT w przypadku SAD.
  • Obecność współistniejącego zaburzenia osi I, które wymaga natychmiastowego leczenia (tj. zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń związanych z używaniem substancji).
  • Ostre i poważne zamiary samobójcze.
  • Planowane nieobecności powyżej 1 tygodnia z terenu do marca.
  • Historia stanów, które są znanymi przeciwwskazaniami do LT, w tym stanów związanych z toksycznością jasnego światła na siatkówkę (tj. zwyrodnienie plamki żółtej lub jakakolwiek retinopatia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT-SAD)
12 1,5-godzinnych sesji grupowych w tempie 2 sesji tygodniowo przez 8 tygodni.
12 sesji grupowych w ciągu 6 tygodni
Inne nazwy:
  • CBT-SAD
Aktywny komparator: Terapia Światłem
6 tygodni codziennej terapii światłem w domu, przy użyciu kasety świetlnej o natężeniu 10 000 luksów, rozpoczynającej się 30 minut po przebudzeniu, z dawką dostosowaną następnie do algorytmu leczenia.
10 000 luksów zainicjowane w 30 minucie po przebudzeniu i dostosowane do algorytmu leczenia, kontynuowane przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Oceny Hamiltona dla wersji z depresją i sezonowymi zaburzeniami afektywnymi (SIGH-SAD)
Ramy czasowe: ostatni 1 tydzień
Częściowo ustrukturyzowany wywiad dotyczący objawów depresyjnych
ostatni 1 tydzień
Inwentarz depresji Becka - wydanie drugie (BDI-II)
Ramy czasowe: ostatnie 2 tygodnie
samoopisowa miara objawów depresyjnych
ostatnie 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH112819 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badań zostaną przekazane do Archiwum Danych NIMH

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj