- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03691792
Optymalizacja długoterminowych wyników depresji zimowej za pomocą CBT-SAD i terapii światłem
28 maja 2025 zaktualizowane przez: Kelly Rohan, University of Vermont
Optymalizacja długoterminowych wyników depresji zimowej za pomocą CBT-SAD i terapii światłem: potwierdzenie celów, mechanizmów i sekwencji leczenia
Duża depresja jest bardzo rozpowszechnionym, przewlekłym i wyniszczającym problemem zdrowia psychicznego o znacznych kosztach społecznych, który stanowi ogromne obciążenie ekonomiczne.
Zimowe zaburzenie afektywne sezonowe (SAD) jest podtypem nawracającej dużej depresji, która dotyka 5% populacji (14,5 miliona Amerykanów) i obejmuje znaczne objawy depresyjne przez około 5 miesięcy każdego roku przez większość lat, począwszy od wczesnej dorosłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zimowe zaburzenie afektywne sezonowe (SAD) jest podtypem nawracającej depresji obejmującej duże epizody depresyjne w miesiącach jesiennych i/lub zimowych, które ustępują każdej wiosny.
Głównym wyzwaniem dla zdrowia publicznego w leczeniu SAD jest zapobieganie nawrotom depresji zimowej.
Ta aplikacja koncentruje się na dwóch metodach leczenia SAD, z których każda działa u niektórych pacjentów: terapii światłem (LT) i grupowej terapii poznawczo-behawioralnej dostosowanej do SAD (CBT-SAD).
LT jest ostrym leczeniem SAD z najbardziej przekonującymi dowodami na poparcie jej skuteczności.
Korekta fazy okołodobowej jest ustalonym celem i mechanizmem LT.
W naszym niedawno zakończonym badaniu skuteczności na poziomie R01 wyniki po leczeniu CBT-SAD i LT były bardzo podobne, ale CBT-SAD wiązało się z mniejszą liczbą nawrotów depresji w ciągu 2 lat obserwacji niż LT (27,3% w CBT-SAD vs. 45,6% w LT).
CBT-SAD zaangażował i zmienił określony mechanizm działania, przekonania sezonowe, które poprawiły się dwukrotnie szybciej podczas CBT-SAD w porównaniu z LT, a ta poprawa była związana z niższym ryzykiem nawrotu po CBT-SAD.
Ta potwierdzająca skuteczność R01 zastosuje eksperymentalne podejście terapeutyczne do określenia, jak działa każde leczenie, gdy jest skuteczne, oraz do zidentyfikowania najlepszych kandydatów do każdego z nich.
Ustalimy, czy teoretycznie wyprowadzone kandydujące biomarkery celu i efektu każdego leczenia wskazują na lepsze wyniki w tym leczeniu w porównaniu z innym.
Biomarkery celu i efektu LT obejmują okołodobową różnicę kąta fazowego (PAD) i odpowiedź źrenicy po oświetleniu (PIPR).
Biomarkery celu i efektu CBT-SAD obejmują rozszerzenie źrenic i utrzymujące się odpowiedzi EEG w paśmie gamma na słowa sezonowe, które, jak przypuszcza się, odzwierciedlają mniejsze zaangażowanie w bodźce sezonowe po CBT-SAD i potwierdzają ustalony cel sezonowych przekonań.
Oprócz określenia mechanizmów zmiany, przetestujemy skuteczność reguły decyzyjnej „przełącz” po nawrocie, aby w praktyce informować o podejmowaniu decyzji klinicznych.
Zimą 1 losowo przydzielimy 160 dorosłych z SAD do 6-tygodniowej CBT-SAD lub LT; śledź przedmioty w Zimie 2; a jeśli wystąpi nawrót depresji, przełącz je na alternatywne leczenie (tj. przełącz z LT na CBT-SAD lub CBT-SAD na LT).
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani w okresie zimowym 3. Oceny biomarkerów zostaną przeprowadzone przed, w trakcie i po leczeniu w okresie zimowym 1, podczas okresu kontrolnego w okresie zimowym 2 (i ponownie w trakcie/po zakończeniu leczenia w przypadku osób, które przeszły terapię) oraz podczas kontynuacji zimy 3.
Zgodnie z priorytetami NIMH w zakresie wykazania zaangażowania docelowego na poziomie biomarkerów istotnych dla RDoC, praca ta ma na celu potwierdzenie celów i mechanizmów LT i CBT-SAD, aby zmaksymalizować wpływ przyszłych wysiłków rozpowszechniania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405-0134
- University of Vermont, Psychology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zasada DSM-5 diagnoza dużej depresji, nawracającej, z sezonowością. - Poznaj przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dotyczący kryteriów skali oceny Hamiltona dla wersji depresji i zaburzeń afektywnych sezonowych (SIGH-SAD) dla aktualnego epizodu SAD (patrz poniżej).
- Brak stosowania lub stałe stosowanie leków przeciwdepresyjnych (tj. stała dawka tego samego leku utrzymywana przez > 4 tygodnie bez planów zmiany).
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta terapia światłem lub CBT w przypadku SAD.
- Obecność współistniejącego zaburzenia osi I, które wymaga natychmiastowego leczenia (tj. zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń związanych z używaniem substancji).
- Ostre i poważne zamiary samobójcze.
- Planowane nieobecności powyżej 1 tygodnia z terenu do marca.
- Historia stanów, które są znanymi przeciwwskazaniami do LT, w tym stanów związanych z toksycznością jasnego światła na siatkówkę (tj. zwyrodnienie plamki żółtej lub jakakolwiek retinopatia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT-SAD)
12 1,5-godzinnych sesji grupowych w tempie 2 sesji tygodniowo przez 8 tygodni.
|
12 sesji grupowych w ciągu 6 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia Światłem
6 tygodni codziennej terapii światłem w domu, przy użyciu kasety świetlnej o natężeniu 10 000 luksów, rozpoczynającej się 30 minut po przebudzeniu, z dawką dostosowaną następnie do algorytmu leczenia.
|
10 000 luksów zainicjowane w 30 minucie po przebudzeniu i dostosowane do algorytmu leczenia, kontynuowane przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Oceny Hamiltona dla wersji z depresją i sezonowymi zaburzeniami afektywnymi (SIGH-SAD)
Ramy czasowe: ostatni 1 tydzień
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad dotyczący objawów depresyjnych
|
ostatni 1 tydzień
|
|
Inwentarz depresji Becka - wydanie drugie (BDI-II)
Ramy czasowe: ostatnie 2 tygodnie
|
samoopisowa miara objawów depresyjnych
|
ostatnie 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH112819 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane z badań zostaną przekazane do Archiwum Danych NIMH
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu wyników badań.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .