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Optimiser les résultats à long terme pour la dépression hivernale avec la CBT-SAD et la luminothérapie

26 mai 2023 mis à jour par: Kelly Rohan, University of Vermont

Optimiser les résultats à long terme de la dépression hivernale avec la TCC-TAS et la luminothérapie : confirmation des cibles, des mécanismes et de la séquence de traitement

La dépression majeure est un problème de santé mentale très répandu, chronique et débilitant avec un coût social important qui représente un énorme fardeau économique. Le trouble affectif saisonnier hivernal (TAS) est un sous-type de dépression majeure récurrente qui touche 5 % de la population (14,5 millions d'Américains), impliquant des symptômes dépressifs importants pendant environ 5 mois de chaque année pendant la plupart des années, à partir du début de l'âge adulte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble affectif saisonnier hivernal (TAS) est un sous-type de dépression récurrente impliquant des épisodes dépressifs majeurs au cours des mois d'automne et/ou d'hiver qui disparaissent chaque printemps. L'enjeu central de santé publique dans la prise en charge du TAS est la prévention des récidives de dépression hivernale. Cette application se concentre sur deux traitements SAD qui fonctionnent chacun pour certains patients : la luminothérapie (LT) et une thérapie cognitivo-comportementale de groupe adaptée au SAD (TCC-SAD). La LT est le traitement aigu du TAS avec les preuves les plus substantielles pour étayer son efficacité. La correction de la phase circadienne est la cible et le mécanisme établis de LT. Dans notre essai d'efficacité de niveau R01 récemment achevé, les résultats post-traitement pour la TCC-SAD et la LT étaient très similaires, mais la TCC-SAD était associée à moins de récidives de dépression sur un suivi de 2 ans que la LT (27,3 % dans la TCC-SAD contre 45,6 % en LT). La CBT-SAD a engagé et modifié un mécanisme d'action spécifique, les croyances saisonnières, qui s'est améliorée deux fois plus rapidement pendant la CBT-SAD par rapport à la LT, et cette amélioration a été associée à un risque de récidive plus faible après la CBT-SAD. Cette efficacité confirmatoire R01 appliquera l'approche thérapeutique expérimentale pour déterminer le fonctionnement de chaque traitement lorsqu'il est efficace et pour identifier les meilleurs candidats pour chacun. Nous vérifierons si les biomarqueurs candidats théoriquement dérivés de la cible et de l'effet de chaque traitement sont prescriptifs de meilleurs résultats dans ce traitement par rapport à l'autre. Les biomarqueurs de la cible et de l'effet de LT comprennent la différence d'angle de phase circadien (PAD) et la réponse pupillaire post-illumination (PIPR). Les biomarqueurs de la cible et de l'effet de la CBT-SAD comprennent la dilatation de la pupille et les réponses EEG soutenues de la bande gamma aux mots saisonniers, qui sont supposées refléter moins d'engagement avec les stimuli saisonniers après la CBT-SAD et corroborer la cible établie des croyances saisonnières. En plus de déterminer les mécanismes de changement, nous testerons l'efficacité d'une règle de décision « switch » en cas de récidive pour éclairer la prise de décision clinique dans la pratique. Nous randomiserons 160 adultes souffrant de TAS pour 6 semaines de TCC-TAS ou de LT à l'hiver 1 ; suivre les matières en hiver 2 ; et, si une récidive de la dépression se produit, les faire passer dans le traitement alternatif (c'est-à-dire passer de LT à CBT-SAD ou CBT-SAD à LT). Tous les sujets seront suivis à l'hiver 3. Les évaluations des biomarqueurs auront lieu avant, au milieu et après le traitement à l'hiver 1, au suivi de l'hiver 2 (et à nouveau au milieu/après le traitement pour ceux croisés), et au suivi de l'hiver 3. Conformément aux priorités du NIMH pour démontrer l'engagement cible au niveau des biomarqueurs RDoC pertinents, ce travail vise à confirmer les cibles et les mécanismes de LT et CBT-SAD afin de maximiser l'impact des futurs efforts de diffusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405-0134
        • University of Vermont, Psychology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Principe DSM-5 diagnostic de dépression majeure, récurrente, avec profil saisonnier. -Répondre aux critères du Guide d'entretien structuré pour l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la version dépression-trouble affectif saisonnier (SIGH-SAD) pour un épisode SAD actuel (voir ci-dessous).
  • Aucune utilisation ou utilisation stable d'antidépresseurs (c'est-à-dire une dose constante du même médicament maintenue pendant > 4 semaines sans intention de changer).

Critère d'exclusion:

  • Luminothérapie actuelle ou passée ou TCC pour le TAS.
  • Présence d'un trouble de l'Axe I comorbide nécessitant un traitement immédiat (c.-à-d. trouble bipolaire, troubles psychotiques, trouble lié à l'utilisation de substances).
  • Intention suicidaire aiguë et grave.
  • Absences prévues de > 1 semaine de la région jusqu'en mars.
  • Antécédents d'affections qui sont des contre-indications connues à la LT, y compris les affections associées à la toxicité de la lumière vive pour la rétine (c'est-à-dire la dégénérescence maculaire ou toute rétinopathie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie Cognitivo-Comportementale (TCC-TAS)
12 séances collectives d'1h30 à raison de 2 séances par semaine pendant 8 semaines.
12 séances de groupe sur 6 semaines
Autres noms:
  • TCC-SAD
Comparateur actif: Luminothérapie
6 semaines de luminothérapie quotidienne à domicile, en utilisant une boîte à lumière de 10 000 lux à partir de 30 minutes au réveil, avec une dose ajustée par la suite selon l'algorithme de traitement.
10 000 lux initié à 30 min au réveil et ajusté selon l'algorithme de traitement, continuant pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guide d'entretien structuré pour l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la version dépression-trouble affectif saisonnier (SIGH-SAD)
Délai: 1 semaine passée
Entretien semi-directif de symptômes dépressifs
1 semaine passée
Beck Depression Inventory-Deuxième édition (BDI-II)
Délai: 2 dernières semaines
mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs
2 dernières semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Première publication (Réel)

2 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH112819 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'étude seront fournies au NIMH Data Archive

Délai de partage IPD

Après publication des résultats de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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