- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03691792
Optimering af langsigtede resultater for vinterdepression med CBT-SAD og lysterapi
28. maj 2025 opdateret af: Kelly Rohan, University of Vermont
Optimering af langsigtede resultater for vinterdepression med CBT-SAD og lysterapi: Bekræftelse af mål, mekanismer og behandlingssekvens
Større depression er et meget udbredt, kronisk og invaliderende mentalt sundhedsproblem med betydelige sociale omkostninger, der udgør en enorm økonomisk byrde.
Winter seasonal affective disorder (SAD) er en undertype af tilbagevendende svær depression, der rammer 5% af befolkningen (14,5 millioner amerikanere), der involverer betydelige depressive symptomer i omkring 5 måneder hvert år i de fleste år, begyndende i ung voksen alder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Winter seasonal affective disorder (SAD) er en undertype af tilbagevendende depression, der involverer store depressive episoder i løbet af efteråret og/eller vintermånederne, som aftager hvert forår.
Den centrale folkesundhedsudfordring i håndteringen af SAD er forebyggelse af tilbagevendende vinterdepressioner.
Denne applikation fokuserer på to SAD-behandlinger, der hver især virker for nogle patienter: lysterapi (LT) og en SAD-skræddersyet kognitiv adfærdsterapi (CBT-SAD).
LT er den akutte SAD-behandling med de mest substantielle beviser for at understøtte dens effektivitet.
Korrektion af cirkadisk fase er LT's etablerede mål og mekanisme.
I vores nyligt afsluttede effektforsøg på R01-niveau var efterbehandlingsresultaterne for CBT-SAD og LT meget ens, men CBT-SAD var forbundet med færre depressions-tilbagefald over 2-års opfølgning end LT (27,3 % i CBT-SAD vs. 45,6 % i LT).
CBT-SAD engagerede og ændrede en specifik virkningsmekanisme, sæsonbestemt overbevisning, som forbedredes dobbelt så meget under CBT-SAD sammenlignet med LT, og denne forbedring var forbundet med lavere risiko for tilbagefald efter CBT-SAD.
Denne bekræftende effekt R01 vil anvende den eksperimentelle terapeutiske tilgang til at bestemme, hvordan hver behandling virker, når den er effektiv, og for at identificere de bedste kandidater til hver.
Vi vil konstatere, om teoretisk afledte kandidatbiomarkører for hver behandlings mål og effekt er foreskrivende for bedre resultater i den behandling i forhold til den anden.
Biomarkører for LT's mål og effekt inkluderer døgnrytmefasevinkelforskel (PAD) og post-illuminationspupilrespons (PIPR).
Biomarkører for CBT-SADs mål og effekt inkluderer pupiludvidelse og vedvarende gammabånd-EEG-responser på sæsonbestemte ord, som antages at afspejle mindre engagement med sæsonbestemte stimuli efter CBT-SAD og bekræfter det etablerede mål for sæsonbestemte overbevisninger.
Ud over at bestemme forandringsmekanismer vil vi teste effektiviteten af en "skift"-beslutningsregel ved gentagelse for at informere klinisk beslutningstagning i praksis.
Vi vil randomisere 160 voksne med SAD til 6 ugers CBT-SAD eller LT i vinter 1; følg fag i vinter 2; og, hvis der opstår et tilbagefald af depression, kryds dem over i den alternative behandling (dvs. skift fra LT til CBT-SAD eller CBT-SAD til LT).
Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i vinter 3. Biomarkørvurderinger vil finde sted ved før-, midt- og efterbehandling i vinter 1, ved vinter 2 opfølgning (og igen ved midt-/efterbehandling for dem, der er krydset over), og ved vinter 3 opfølgning.
I overensstemmelse med NIMH's prioriteter for at demonstrere målengagement på niveauet af RDoC-relevante biomarkører, sigter dette arbejde på at bekræfte målene og mekanismerne for LT og CBT-SAD for at maksimere virkningen af fremtidige formidlingsbestræbelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
141
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405-0134
- University of Vermont, Psychology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Princip DSM-5 diagnose af svær depression, tilbagevendende, med sæsonbestemt mønster. -Mød den strukturerede interviewguide til Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) kriterierne for en aktuel SAD-episode (se nedenfor).
- Ingen brug eller stabil brug af antidepressiva (dvs. en konsistent dosis af den samme medicin bibeholdt i > 4 uger uden planer om at ændre).
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere lysterapi eller CBT for SAD.
- Tilstedeværelse af en komorbid akse I lidelse, der kræver øjeblikkelig behandling (dvs. bipolar lidelse, psykotiske lidelser, stofmisbrugslidelse).
- Akut og alvorlig selvmordshensigt.
- Planlagt fravær på >1 uge fra området til og med marts.
- Anamnese med tilstande, der er kendte kontraindikationer for LT, herunder tilstande forbundet med toksicitet af stærkt lys til nethinden (dvs. makuladegeneration eller enhver retinopati).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT-SAD)
12 1,5-timers gruppesessioner med en hastighed på 2 sessioner om ugen over 8 uger.
|
12 gruppeforløb over 6 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lysterapi
6 ugers daglig lysterapi i hjemmet, ved hjælp af en 10.000-lux lysboks begyndende ved 30 minutter efter opvågning, med dosis justeret efter behandlingsalgoritme.
|
10.000-lux påbegyndt efter 30 minutter efter opvågning og justeret efter behandlingsalgoritme, fortsætter i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Struktureret interviewguide til Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD)
Tidsramme: sidste 1 uge
|
Semistruktureret interview af depressive symptomer
|
sidste 1 uge
|
|
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II)
Tidsramme: sidste 2 uger
|
selvrapporteringsmåling af depressive symptomer
|
sidste 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2025
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH112819 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesdata vil blive leveret til NIMH Data Archive
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .