Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af langsigtede resultater for vinterdepression med CBT-SAD og lysterapi

28. maj 2025 opdateret af: Kelly Rohan, University of Vermont

Optimering af langsigtede resultater for vinterdepression med CBT-SAD og lysterapi: Bekræftelse af mål, mekanismer og behandlingssekvens

Større depression er et meget udbredt, kronisk og invaliderende mentalt sundhedsproblem med betydelige sociale omkostninger, der udgør en enorm økonomisk byrde. Winter seasonal affective disorder (SAD) er en undertype af tilbagevendende svær depression, der rammer 5% af befolkningen (14,5 millioner amerikanere), der involverer betydelige depressive symptomer i omkring 5 måneder hvert år i de fleste år, begyndende i ung voksen alder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Winter seasonal affective disorder (SAD) er en undertype af tilbagevendende depression, der involverer store depressive episoder i løbet af efteråret og/eller vintermånederne, som aftager hvert forår. Den centrale folkesundhedsudfordring i håndteringen af ​​SAD er forebyggelse af tilbagevendende vinterdepressioner. Denne applikation fokuserer på to SAD-behandlinger, der hver især virker for nogle patienter: lysterapi (LT) og en SAD-skræddersyet kognitiv adfærdsterapi (CBT-SAD). LT er den akutte SAD-behandling med de mest substantielle beviser for at understøtte dens effektivitet. Korrektion af cirkadisk fase er LT's etablerede mål og mekanisme. I vores nyligt afsluttede effektforsøg på R01-niveau var efterbehandlingsresultaterne for CBT-SAD og LT meget ens, men CBT-SAD var forbundet med færre depressions-tilbagefald over 2-års opfølgning end LT (27,3 % i CBT-SAD vs. 45,6 % i LT). CBT-SAD engagerede og ændrede en specifik virkningsmekanisme, sæsonbestemt overbevisning, som forbedredes dobbelt så meget under CBT-SAD sammenlignet med LT, og denne forbedring var forbundet med lavere risiko for tilbagefald efter CBT-SAD. Denne bekræftende effekt R01 vil anvende den eksperimentelle terapeutiske tilgang til at bestemme, hvordan hver behandling virker, når den er effektiv, og for at identificere de bedste kandidater til hver. Vi vil konstatere, om teoretisk afledte kandidatbiomarkører for hver behandlings mål og effekt er foreskrivende for bedre resultater i den behandling i forhold til den anden. Biomarkører for LT's mål og effekt inkluderer døgnrytmefasevinkelforskel (PAD) og post-illuminationspupilrespons (PIPR). Biomarkører for CBT-SADs mål og effekt inkluderer pupiludvidelse og vedvarende gammabånd-EEG-responser på sæsonbestemte ord, som antages at afspejle mindre engagement med sæsonbestemte stimuli efter CBT-SAD og bekræfter det etablerede mål for sæsonbestemte overbevisninger. Ud over at bestemme forandringsmekanismer vil vi teste effektiviteten af ​​en "skift"-beslutningsregel ved gentagelse for at informere klinisk beslutningstagning i praksis. Vi vil randomisere 160 voksne med SAD til 6 ugers CBT-SAD eller LT i vinter 1; følg fag i vinter 2; og, hvis der opstår et tilbagefald af depression, kryds dem over i den alternative behandling (dvs. skift fra LT til CBT-SAD eller CBT-SAD til LT). Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i vinter 3. Biomarkørvurderinger vil finde sted ved før-, midt- og efterbehandling i vinter 1, ved vinter 2 opfølgning (og igen ved midt-/efterbehandling for dem, der er krydset over), og ved vinter 3 opfølgning. I overensstemmelse med NIMH's prioriteter for at demonstrere målengagement på niveauet af RDoC-relevante biomarkører, sigter dette arbejde på at bekræfte målene og mekanismerne for LT og CBT-SAD for at maksimere virkningen af ​​fremtidige formidlingsbestræbelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405-0134
        • University of Vermont, Psychology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Princip DSM-5 diagnose af svær depression, tilbagevendende, med sæsonbestemt mønster. -Mød den strukturerede interviewguide til Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) kriterierne for en aktuel SAD-episode (se nedenfor).
  • Ingen brug eller stabil brug af antidepressiva (dvs. en konsistent dosis af den samme medicin bibeholdt i > 4 uger uden planer om at ændre).

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere lysterapi eller CBT for SAD.
  • Tilstedeværelse af en komorbid akse I lidelse, der kræver øjeblikkelig behandling (dvs. bipolar lidelse, psykotiske lidelser, stofmisbrugslidelse).
  • Akut og alvorlig selvmordshensigt.
  • Planlagt fravær på >1 uge fra området til og med marts.
  • Anamnese med tilstande, der er kendte kontraindikationer for LT, herunder tilstande forbundet med toksicitet af stærkt lys til nethinden (dvs. makuladegeneration eller enhver retinopati).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT-SAD)
12 1,5-timers gruppesessioner med en hastighed på 2 sessioner om ugen over 8 uger.
12 gruppeforløb over 6 uger
Andre navne:
  • CBT-SAD
Aktiv komparator: Lysterapi
6 ugers daglig lysterapi i hjemmet, ved hjælp af en 10.000-lux lysboks begyndende ved 30 minutter efter opvågning, med dosis justeret efter behandlingsalgoritme.
10.000-lux påbegyndt efter 30 minutter efter opvågning og justeret efter behandlingsalgoritme, fortsætter i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Struktureret interviewguide til Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD)
Tidsramme: sidste 1 uge
Semistruktureret interview af depressive symptomer
sidste 1 uge
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II)
Tidsramme: sidste 2 uger
selvrapporteringsmåling af depressive symptomer
sidste 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH112819 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata vil blive leveret til NIMH Data Archive

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner