Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация долгосрочных результатов зимней депрессии с помощью CBT-SAD и светотерапии

26 мая 2023 г. обновлено: Kelly Rohan, University of Vermont

Оптимизация долгосрочных результатов зимней депрессии с помощью CBT-SAD и светотерапии: подтверждение целей, механизмов и последовательности лечения

Большая депрессия является широко распространенной, хронической и изнурительной проблемой психического здоровья со значительными социальными издержками, которые создают огромное экономическое бремя. Зимнее сезонное аффективное расстройство (САР) — это подтип рецидивирующей большой депрессии, поражающий 5% населения (14,5 млн американцев) и проявляющийся выраженными депрессивными симптомами в течение примерно 5 месяцев в году в течение большинства лет, начиная с молодого возраста.

Обзор исследования

Подробное описание

Зимнее сезонное аффективное расстройство (САР) — это подтип рекуррентной депрессии, включающий большие депрессивные эпизоды в осенние и/или зимние месяцы, которые проходят каждую весну. Основной задачей общественного здравоохранения при лечении САР является предотвращение рецидивов зимней депрессии. Это приложение фокусируется на двух методах лечения САР, каждое из которых работает для некоторых пациентов: светотерапия (ЛТ) и групповая когнитивно-поведенческая терапия, адаптированная к САР (КПТ-СТР). ТП — это лечение острого САР, эффективность которого подтверждена наиболее существенными доказательствами. Коррекция циркадной фазы является установленной целью и механизмом LT. В нашем недавно завершенном исследовании эффективности на уровне R01 исходы после лечения КПТ-СТР и ТП были очень схожими, но КПТ-СТР ассоциировалась с меньшим количеством рецидивов депрессии в течение 2-летнего наблюдения, чем ТП (27,3% в КПТ-СТР по сравнению с 27,3% при ТП). 45,6% в LT). КПТ-СТР задействовала и изменила специфический механизм действия, сезонные убеждения, которые улучшились в два раза быстрее во время КПТ-СТР по сравнению с ТП, и это улучшение было связано с более низким риском рецидива после КПТ-СТР. Эта подтверждающая эффективность R01 будет применять экспериментальный терапевтический подход, чтобы определить, как работает каждое лечение, когда оно эффективно, и определить лучших кандидатов для каждого. Мы выясним, предсказывают ли теоретически полученные биомаркеры-кандидаты цели и эффекта каждого лечения лучшие результаты в этом лечении по сравнению с другим. Биомаркеры цели и эффекта ЛТ включают циркадную разность фаз (PAD) и реакцию зрачка после освещения (PIPR). Биомаркеры цели и эффекта CBT-SAD включают расширение зрачка и устойчивые ответы гамма-диапазона ЭЭГ на сезонные слова, которые, как предполагается, отражают меньшее взаимодействие с сезонными стимулами после CBT-SAD и подтверждают установленную цель сезонных убеждений. В дополнение к определению механизмов изменения мы проверим эффективность правила принятия решения о «переключении» при повторении, чтобы информировать о принятии клинических решений на практике. Мы рандомизируем 160 взрослых с САР на 6-недельную КПТ-САР или ТП зимой 1; следить за предметами в Зиме 2; и, если происходит рецидив депрессии, переключите их на альтернативное лечение (т. е. переключитесь с ТП на КПТ-САД или КПТ-САД на ТП). Все субъекты будут наблюдаться зимой 3. Оценки биомаркеров будут проводиться до, в середине и после лечения зимой 1, при последующем наблюдении зимой 2 (и снова в середине/после лечения для тех, кто перешел), и в продолжении зимы 3. В соответствии с приоритетами NIMH по демонстрации целевого взаимодействия на уровне биомаркеров, имеющих отношение к RDoC, эта работа направлена ​​на подтверждение целей и механизмов LT и CBT-SAD, чтобы максимизировать влияние будущих усилий по распространению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kelly J Rohan, Ph.D.
  • Номер телефона: (802) 656-0798
  • Электронная почта: kelly.rohan@uvm.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Принцип Диагноз DSM-5: Большая депрессия, рецидивирующая, с сезонным характером. - Знакомьтесь с Руководством по структурированному интервью для шкалы оценок Гамильтона для критериев версии депрессии-сезонного аффективного расстройства (SIGH-SAD) для текущего эпизода SAD (см. ниже).
  • Неиспользование или стабильное использование антидепрессантов (т. е. постоянная доза одного и того же лекарства сохраняется в течение > 4 недель без планов изменения).

Критерий исключения:

  • Текущая или прошлая световая терапия или когнитивно-поведенческая терапия при СТР.
  • Наличие сопутствующего расстройства оси I, требующего немедленного лечения (например, биполярное расстройство, психотические расстройства, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ).
  • Острые и серьезные суицидальные намерения.
  • Запланированное отсутствие на территории более 1 недели до марта.
  • Состояния, известные как противопоказания к ТП, в анамнезе, включая состояния, связанные с токсичностью яркого света для сетчатки (например, дегенерация желтого пятна или любая ретинопатия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия (CBT-SAD)
12 групповых занятий по 1,5 часа из расчета 2 занятия в неделю в течение 8 недель.
12 групповых занятий в течение 6 недель
Другие имена:
  • ТОС-САД
Активный компаратор: Светотерапия
6 недель ежедневной светотерапии в домашних условиях с использованием светового короба в 10 000 люкс, начиная с 30 минут после пробуждения, с последующей корректировкой дозы в соответствии с алгоритмом лечения.
10 000 люкс начинается через 30 минут после пробуждения и корректируется в соответствии с алгоритмом лечения, продолжается в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Руководство по структурированному интервью для рейтинговой шкалы Гамильтона для версии депрессии-сезонного аффективного расстройства (ВЗДОХ-ГРУСТНОЕ)
Временное ограничение: прошла 1 неделя
Полуструктурированное интервью о депрессивных симптомах
прошла 1 неделя
Инвентаризация депрессии Бека - второе издание (BDI-II)
Временное ограничение: последние 2 недели
самооценка мера депрессивных симптомов
последние 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH112819 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные исследования будут переданы в архив данных NIMH.

Сроки обмена IPD

После публикации результатов исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия (CBT-SAD)

Подписаться