- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03691792
Optimalisatie van langetermijnresultaten voor winterdepressie met CBT-SAD en lichttherapie
26 mei 2023 bijgewerkt door: Kelly Rohan, University of Vermont
Optimalisatie van langetermijnresultaten voor winterdepressie met CBT-SAD en lichttherapie: bevestiging van de doelen, mechanismen en behandelingsvolgorde
Ernstige depressie is een veel voorkomend, chronisch en invaliderend psychisch gezondheidsprobleem met aanzienlijke sociale kosten die een enorme economische last vormen.
Winterseizoensaffectieve stoornis (SAD) is een subtype van terugkerende ernstige depressie die 5% van de bevolking treft (14,5 miljoen Amerikanen), waarbij gedurende de meeste jaren gedurende ongeveer 5 maanden van elk jaar aanzienlijke depressieve symptomen optreden, beginnend in de jonge volwassenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Seizoensgebonden affectieve stoornis (SAD) is een subtype van terugkerende depressie met ernstige depressieve episodes tijdens de herfst- en/of wintermaanden die elk voorjaar overgaan.
De centrale uitdaging voor de volksgezondheid bij het beheer van SAD is het voorkomen van recidieven van winterdepressies.
Deze applicatie richt zich op twee SAD-behandelingen die elk voor sommige patiënten werken: lichttherapie (LT) en een op SAD toegesneden cognitieve gedragstherapie voor groepen (CBT-SAD).
LT is de acute SAD-behandeling met het meest substantiële bewijs om de werkzaamheid ervan te ondersteunen.
Correctie van de circadiane fase is het gevestigde doel en mechanisme van LT.
In onze onlangs afgeronde werkzaamheidsstudie op R01-niveau waren de resultaten na de behandeling voor CBT-SAD en LT zeer vergelijkbaar, maar CBT-SAD werd geassocieerd met minder recidieven van depressie gedurende een follow-up van 2 jaar dan LT (27,3% bij CBT-SAD vs. 45,6% in LT).
CBT-SAD activeerde en veranderde een specifiek werkingsmechanisme, seizoensgebonden overtuigingen, die tweemaal zo snel verbeterden tijdens CGT-SAD in vergelijking met LT, en deze verbetering ging gepaard met een lager risico op herhaling na CGT-SAD.
Deze bevestigende werkzaamheid R01 zal de experimentele therapeutische benadering toepassen om te bepalen hoe elke behandeling werkt wanneer deze effectief is en om de beste kandidaten voor elke behandeling te identificeren.
We zullen nagaan of theoretisch afgeleide kandidaat-biomarkers van het doel en effect van elke behandeling bepalend zijn voor betere resultaten in die behandeling versus de andere.
Biomarkers van het doel en effect van LT zijn onder meer het circadiane fasehoekverschil (PAD) en de post-illumination pupil response (PIPR).
Biomarkers van het doel en effect van CBT-SAD zijn onder meer pupilverwijding en aanhoudende gammaband EEG-reacties op seizoenswoorden, waarvan wordt verondersteld dat ze minder betrokkenheid bij seizoensstimuli na CBT-SAD weerspiegelen en bevestigen met het gevestigde doel van seizoensovertuigingen.
Naast het bepalen van veranderingsmechanismen, zullen we de effectiviteit testen van een "switch" beslissingsregel bij herhaling om de klinische besluitvorming in de praktijk te informeren.
We zullen 160 volwassenen met SAD willekeurig verdelen over 6 weken CGT-SAD of LT in Winter 1; vakken volgen in Winter 2; en, als er opnieuw een depressie optreedt, overstappen naar de alternatieve behandeling (d.w.z. overschakelen van LT naar CBT-SAD of CBT-SAD naar LT).
Alle proefpersonen zullen worden gevolgd in Winter 3. Biomarkerbeoordelingen zullen plaatsvinden tijdens de pre-, mid- en post-behandeling in Winter 1, bij Winter 2 follow-up (en opnieuw halverwege/na de behandeling voor degenen die zijn overgestapt), en bij Winter 3 follow-up.
In overeenstemming met de prioriteiten van NIMH voor het aantonen van doelbetrokkenheid op het niveau van RDoC-relevante biomarkers, heeft dit werk tot doel de doelen en mechanismen van LT en CBT-SAD te bevestigen om de impact van toekomstige verspreidingsinspanningen te maximaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
141
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kelly J Rohan, Ph.D.
- Telefoonnummer: (802) 656-0798
- E-mail: kelly.rohan@uvm.edu
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405-0134
- University of Vermont, Psychology Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Principe DSM-5-diagnose van ernstige depressie, terugkerend, met seizoenspatroon. -Maak kennis met de gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD)-criteria voor een huidige SAD-episode (zie hieronder).
- Geen of stabiel gebruik van antidepressiva (d.w.z. een consistente dosis van dezelfde medicatie gedurende > 4 weken zonder plannen om te veranderen).
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere lichttherapie of CBT voor SAD.
- Aanwezigheid van een comorbide As I-stoornis die onmiddellijke behandeling vereist (d.w.z. bipolaire stoornis, psychotische stoornis, stoornis in het gebruik van middelen).
- Acute en ernstige suïcidale bedoelingen.
- Geplande afwezigheid van >1 week uit het gebied tot en met maart.
- Voorgeschiedenis van aandoeningen waarvan bekend is dat ze contra-indicaties zijn voor LT, waaronder aandoeningen die verband houden met toxiciteit van fel licht voor het netvlies (d.w.z. maculaire degeneratie of enige vorm van retinopathie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CBT-SAD)
12 groepssessies van 1,5 uur met een snelheid van 2 sessies per week gedurende 8 weken.
|
12 groepssessies gedurende 6 weken
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Licht therapie
6 weken dagelijkse lichttherapie thuis, met een lichtbak van 10.000 lux vanaf 30 minuten bij het ontwaken, met vervolgens een aangepaste dosis per behandelingsalgoritme.
|
10.000 lux gestart na 30 minuten bij het ontwaken en aangepast per behandelingsalgoritme, gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gids voor gestructureerde interviews voor de Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD)
Tijdsspanne: afgelopen 1 week
|
Semi-gestructureerd interview van depressieve symptomen
|
afgelopen 1 week
|
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II)
Tijdsspanne: afgelopen 2 weken
|
zelfrapportage van depressieve symptomen
|
afgelopen 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH112819 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Studiegegevens zullen worden verstrekt aan het NIMH-gegevensarchief
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de onderzoeksresultaten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seizoensgebonden affectieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie (CBT-SAD)
-
Massachusetts General HospitalKoa Health B.V.IngetrokkenSociale angststoornisVerenigde Staten
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Linnaeus UniversityKronoberg County Council; Capio GroupVoltooidKwaliteit van het leven | Spanning | Slapeloosheid | Psychische nood | Depressie, angst | Activiteiten, dagelijks levenZweden
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol misbruikVerenigde Staten
-
Gkouskou KalliopiOnbekend
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidDrugsmisbruik | Substantie afhankelijkheidVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidObsessief-compulsieve stoornis | Angst stoornissenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; Thai Nguyen...VoltooidAlcohol drinken | HivVietnam
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts Institute of Technology en andere medewerkersWervingSociale angststoornisVerenigde Staten