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Optimierung der langfristigen Ergebnisse bei Winterdepression mit CBT-SAD und Lichttherapie

28. Mai 2025 aktualisiert von: Kelly Rohan, University of Vermont

Optimierung der langfristigen Ergebnisse bei Winterdepression mit CBT-SAD und Lichttherapie: Bestätigung der Ziele, Mechanismen und Behandlungssequenz

Major Depression ist ein weit verbreitetes, chronisches und schwächendes psychisches Gesundheitsproblem mit erheblichen sozialen Kosten, die eine enorme wirtschaftliche Belastung darstellen. Wintersaisonale affektive Störung (SAD) ist ein Subtyp der wiederkehrenden schweren Depression, die 5 % der Bevölkerung (14,5 Millionen Amerikaner) betrifft und in den meisten Jahren etwa 5 Monate im Jahr mit erheblichen depressiven Symptomen einhergeht, beginnend im jungen Erwachsenenalter.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die saisonale affektive Winterstörung (SAD) ist ein Subtyp wiederkehrender Depressionen mit schweren depressiven Episoden während der Herbst- und/oder Wintermonate, die jedes Frühjahr wieder abklingen. Die zentrale Herausforderung für die öffentliche Gesundheit bei der Behandlung von SAD ist die Verhinderung des Wiederauftretens von Winterdepressionen. Diese Anwendung konzentriert sich auf zwei SAD-Behandlungen, die jeweils bei einigen Patienten funktionieren: Lichttherapie (LT) und eine auf SAD zugeschnittene kognitive Verhaltenstherapie (CBT-SAD). LT ist die akute SAD-Behandlung mit den deutlichsten Beweisen für ihre Wirksamkeit. Die Korrektur der zirkadianen Phase ist das etablierte Ziel und der Mechanismus von LT. In unserer kürzlich abgeschlossenen Wirksamkeitsstudie auf R01-Ebene waren die Ergebnisse nach der Behandlung für CBT-SAD und LT sehr ähnlich, aber CBT-SAD war mit weniger Depressionsrezidiven über die 2-jährige Nachbeobachtungszeit verbunden als LT (27,3 % bei CBT-SAD vs. 45,6 % in LT). CBT-SAD beschäftigte und veränderte einen spezifischen Wirkungsmechanismus, saisonale Überzeugungen, die sich während CBT-SAD im Vergleich zu LT doppelt so schnell verbesserten, und diese Verbesserung war mit einem geringeren Risiko für ein erneutes Auftreten nach CBT-SAD verbunden. Diese bestätigende Wirksamkeit R01 wendet den experimentellen therapeutischen Ansatz an, um zu bestimmen, wie jede Behandlung funktioniert, wenn sie wirksam ist, und um die besten Kandidaten für jede Behandlung zu identifizieren. Wir werden feststellen, ob theoretisch abgeleitete Kandidaten-Biomarker für das Ziel und die Wirkung jeder Behandlung bessere Ergebnisse bei dieser Behandlung im Vergleich zu der anderen vorschreiben. Zu den Biomarkern für das Ziel und die Wirkung von LT gehören die circadiane Phasenwinkeldifferenz (PAD) und die Post-Illumination-Pupillenreaktion (PIPR). Zu den Biomarkern für das Ziel und die Wirkung von CBT-SAD gehören Pupillenerweiterung und anhaltende Gammaband-EEG-Reaktionen auf saisonale Wörter, von denen angenommen wird, dass sie eine geringere Beschäftigung mit saisonalen Reizen nach CBT-SAD widerspiegeln und das etablierte Ziel saisonaler Überzeugungen bestätigen. Zusätzlich zur Bestimmung von Änderungsmechanismen werden wir die Wirksamkeit einer „Switch“-Entscheidungsregel bei Wiederholung testen, um die klinische Entscheidungsfindung in der Praxis zu informieren. Wir werden 160 Erwachsene mit SAD zu 6 Wochen CBT-SAD oder LT im Winter 1 randomisieren; Themen in Winter 2 verfolgen; und wenn ein Wiederauftreten der Depression auftritt, stellen Sie sie auf die alternative Behandlung um (d. h. Wechsel von LT zu CBT-SAD oder CBT-SAD zu LT). Alle Probanden werden im 3. Winter weiterverfolgt. Biomarker-Bewertungen erfolgen vor, während und nach der Behandlung im 1. Winter, bei der Nachuntersuchung im 2. Winter (und erneut bei der Mitte/Nachbehandlung für diejenigen, die gekreuzt wurden) und bei Winter 3 Follow-up. In Übereinstimmung mit den Prioritäten des NIMH zum Nachweis der Zielbindung auf der Ebene von RDoC-relevanten Biomarkern zielt diese Arbeit darauf ab, die Ziele und Mechanismen von LT und CBT-SAD zu bestätigen, um die Wirkung zukünftiger Verbreitungsbemühungen zu maximieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405-0134
        • University of Vermont, Psychology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prinzipielle DSM-5-Diagnose einer schweren Depression, wiederkehrend, mit saisonalem Muster. - Treffen Sie den Leitfaden für strukturierte Interviews für die Kriterien der Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) für eine aktuelle SAD-Episode (siehe unten).
  • Keine Anwendung oder stabile Anwendung von Antidepressiva (d. h. eine gleichbleibende Dosis des gleichen Medikaments über > 4 Wochen beibehalten, ohne dass eine Änderung geplant ist).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Lichttherapie oder CBT für SAD.
  • Vorhandensein einer komorbiden Achse-I-Störung, die eine sofortige Behandlung erfordert (z. B. bipolare Störung, psychotische Störungen, Substanzgebrauchsstörung).
  • Akute und schwere Selbstmordabsicht.
  • Geplante Abwesenheiten von >1 Woche aus dem Gebiet bis März.
  • Vorgeschichte von Zuständen, die bekannte Kontraindikationen für LT sind, einschließlich Zuständen, die mit einer Toxizität von hellem Licht auf die Netzhaut verbunden sind (d. h. Makuladegeneration oder jegliche Retinopathie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT-SAD)
12 1,5-stündige Gruppensitzungen mit einer Rate von 2 Sitzungen pro Woche über 8 Wochen.
12 Gruppensitzungen über 6 Wochen
Andere Namen:
  • CBT-SAD
Aktiver Komparator: Lichttherapie
6 Wochen tägliche Lichttherapie zu Hause unter Verwendung einer 10.000-Lux-Lichtbox, beginnend 30 Minuten nach dem Aufwachen, mit anschließend angepasster Dosis gemäß Behandlungsalgorithmus.
10.000 Lux, initiiert bei 30 Minuten nach dem Aufwachen und angepasst durch den Behandlungsalgorithmus, andauernd für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD)
Zeitfenster: letzten 1 Woche
Halbstrukturiertes Interview zu depressiven Symptomen
letzten 1 Woche
Beck Depression Inventory-Zweite Auflage (BDI-II)
Zeitfenster: vergangenen 2 Wochen
Selbstberichtsmaß für depressive Symptome
vergangenen 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH112819 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten werden dem NIMH Data Archive zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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