- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03691792
Optimierung der langfristigen Ergebnisse bei Winterdepression mit CBT-SAD und Lichttherapie
28. Mai 2025 aktualisiert von: Kelly Rohan, University of Vermont
Optimierung der langfristigen Ergebnisse bei Winterdepression mit CBT-SAD und Lichttherapie: Bestätigung der Ziele, Mechanismen und Behandlungssequenz
Major Depression ist ein weit verbreitetes, chronisches und schwächendes psychisches Gesundheitsproblem mit erheblichen sozialen Kosten, die eine enorme wirtschaftliche Belastung darstellen.
Wintersaisonale affektive Störung (SAD) ist ein Subtyp der wiederkehrenden schweren Depression, die 5 % der Bevölkerung (14,5 Millionen Amerikaner) betrifft und in den meisten Jahren etwa 5 Monate im Jahr mit erheblichen depressiven Symptomen einhergeht, beginnend im jungen Erwachsenenalter.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die saisonale affektive Winterstörung (SAD) ist ein Subtyp wiederkehrender Depressionen mit schweren depressiven Episoden während der Herbst- und/oder Wintermonate, die jedes Frühjahr wieder abklingen.
Die zentrale Herausforderung für die öffentliche Gesundheit bei der Behandlung von SAD ist die Verhinderung des Wiederauftretens von Winterdepressionen.
Diese Anwendung konzentriert sich auf zwei SAD-Behandlungen, die jeweils bei einigen Patienten funktionieren: Lichttherapie (LT) und eine auf SAD zugeschnittene kognitive Verhaltenstherapie (CBT-SAD).
LT ist die akute SAD-Behandlung mit den deutlichsten Beweisen für ihre Wirksamkeit.
Die Korrektur der zirkadianen Phase ist das etablierte Ziel und der Mechanismus von LT.
In unserer kürzlich abgeschlossenen Wirksamkeitsstudie auf R01-Ebene waren die Ergebnisse nach der Behandlung für CBT-SAD und LT sehr ähnlich, aber CBT-SAD war mit weniger Depressionsrezidiven über die 2-jährige Nachbeobachtungszeit verbunden als LT (27,3 % bei CBT-SAD vs. 45,6 % in LT).
CBT-SAD beschäftigte und veränderte einen spezifischen Wirkungsmechanismus, saisonale Überzeugungen, die sich während CBT-SAD im Vergleich zu LT doppelt so schnell verbesserten, und diese Verbesserung war mit einem geringeren Risiko für ein erneutes Auftreten nach CBT-SAD verbunden.
Diese bestätigende Wirksamkeit R01 wendet den experimentellen therapeutischen Ansatz an, um zu bestimmen, wie jede Behandlung funktioniert, wenn sie wirksam ist, und um die besten Kandidaten für jede Behandlung zu identifizieren.
Wir werden feststellen, ob theoretisch abgeleitete Kandidaten-Biomarker für das Ziel und die Wirkung jeder Behandlung bessere Ergebnisse bei dieser Behandlung im Vergleich zu der anderen vorschreiben.
Zu den Biomarkern für das Ziel und die Wirkung von LT gehören die circadiane Phasenwinkeldifferenz (PAD) und die Post-Illumination-Pupillenreaktion (PIPR).
Zu den Biomarkern für das Ziel und die Wirkung von CBT-SAD gehören Pupillenerweiterung und anhaltende Gammaband-EEG-Reaktionen auf saisonale Wörter, von denen angenommen wird, dass sie eine geringere Beschäftigung mit saisonalen Reizen nach CBT-SAD widerspiegeln und das etablierte Ziel saisonaler Überzeugungen bestätigen.
Zusätzlich zur Bestimmung von Änderungsmechanismen werden wir die Wirksamkeit einer „Switch“-Entscheidungsregel bei Wiederholung testen, um die klinische Entscheidungsfindung in der Praxis zu informieren.
Wir werden 160 Erwachsene mit SAD zu 6 Wochen CBT-SAD oder LT im Winter 1 randomisieren; Themen in Winter 2 verfolgen; und wenn ein Wiederauftreten der Depression auftritt, stellen Sie sie auf die alternative Behandlung um (d. h. Wechsel von LT zu CBT-SAD oder CBT-SAD zu LT).
Alle Probanden werden im 3. Winter weiterverfolgt. Biomarker-Bewertungen erfolgen vor, während und nach der Behandlung im 1. Winter, bei der Nachuntersuchung im 2. Winter (und erneut bei der Mitte/Nachbehandlung für diejenigen, die gekreuzt wurden) und bei Winter 3 Follow-up.
In Übereinstimmung mit den Prioritäten des NIMH zum Nachweis der Zielbindung auf der Ebene von RDoC-relevanten Biomarkern zielt diese Arbeit darauf ab, die Ziele und Mechanismen von LT und CBT-SAD zu bestätigen, um die Wirkung zukünftiger Verbreitungsbemühungen zu maximieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
141
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405-0134
- University of Vermont, Psychology Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prinzipielle DSM-5-Diagnose einer schweren Depression, wiederkehrend, mit saisonalem Muster. - Treffen Sie den Leitfaden für strukturierte Interviews für die Kriterien der Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) für eine aktuelle SAD-Episode (siehe unten).
- Keine Anwendung oder stabile Anwendung von Antidepressiva (d. h. eine gleichbleibende Dosis des gleichen Medikaments über > 4 Wochen beibehalten, ohne dass eine Änderung geplant ist).
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Lichttherapie oder CBT für SAD.
- Vorhandensein einer komorbiden Achse-I-Störung, die eine sofortige Behandlung erfordert (z. B. bipolare Störung, psychotische Störungen, Substanzgebrauchsstörung).
- Akute und schwere Selbstmordabsicht.
- Geplante Abwesenheiten von >1 Woche aus dem Gebiet bis März.
- Vorgeschichte von Zuständen, die bekannte Kontraindikationen für LT sind, einschließlich Zuständen, die mit einer Toxizität von hellem Licht auf die Netzhaut verbunden sind (d. h. Makuladegeneration oder jegliche Retinopathie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT-SAD)
12 1,5-stündige Gruppensitzungen mit einer Rate von 2 Sitzungen pro Woche über 8 Wochen.
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12 Gruppensitzungen über 6 Wochen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Lichttherapie
6 Wochen tägliche Lichttherapie zu Hause unter Verwendung einer 10.000-Lux-Lichtbox, beginnend 30 Minuten nach dem Aufwachen, mit anschließend angepasster Dosis gemäß Behandlungsalgorithmus.
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10.000 Lux, initiiert bei 30 Minuten nach dem Aufwachen und angepasst durch den Behandlungsalgorithmus, andauernd für 6 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD)
Zeitfenster: letzten 1 Woche
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Halbstrukturiertes Interview zu depressiven Symptomen
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letzten 1 Woche
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Beck Depression Inventory-Zweite Auflage (BDI-II)
Zeitfenster: vergangenen 2 Wochen
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Selbstberichtsmaß für depressive Symptome
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vergangenen 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH112819 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten werden dem NIMH Data Archive zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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