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CBT-SAD 및 광선 요법으로 겨울 우울증에 대한 장기 결과 최적화

2023년 5월 26일 업데이트: Kelly Rohan, University of Vermont

CBT-SAD와 광선 요법을 통한 겨울 우울증의 장기 결과 최적화: 대상, 메커니즘 및 치료 순서 확인

주요우울증은 만연하고 만성적이며 쇠약하게 만드는 정신 건강 문제로 막대한 경제적 부담을 초래하는 상당한 사회적 비용을 수반합니다. 겨울 계절성 정서 장애(SAD)는 인구의 5%(미국인 1,450만 명)에게 영향을 미치는 재발성 주요 우울증의 하위 유형으로, 청년기에 시작하여 대부분의 기간 동안 매년 약 5개월 동안 상당한 우울 증상을 수반합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

겨울 계절성 정서 장애(SAD)는 매년 봄에 완화되는 가을 및/또는 겨울 달 동안의 주요 우울 삽화를 수반하는 재발성 우울증의 하위 유형입니다. SAD 관리의 핵심 공중 보건 문제는 겨울 우울증 재발을 예방하는 것입니다. 이 응용 프로그램은 일부 환자에게 각각 효과가 있는 두 가지 SAD 치료법인 광선 요법(LT)과 SAD 맞춤형 그룹 인지 행동 요법(CBT-SAD)에 초점을 맞춥니다. LT는 효능을 뒷받침하는 가장 실질적인 증거가 있는 급성 SAD 치료법입니다. 24시간 주기의 수정은 LT의 확립된 목표이자 메커니즘입니다. 최근에 완료된 R01 수준 효능 시험에서 CBT-SAD와 LT의 치료 후 결과는 매우 유사했지만 CBT-SAD는 LT보다 2년 추적 기간 동안 우울증 재발이 더 적었습니다(CBT-SAD에서 27.3% vs. LT에서 45.6%). CBT-SAD는 LT에 비해 CBT-SAD 동안 두 배의 비율로 개선된 특정 행동 메커니즘, 계절적 신념을 관여시키고 변경했으며, 이러한 개선은 CBT-SAD 후 재발 위험 감소와 관련이 있습니다. 이 확증적 효능 R01은 각 치료가 효과적인 경우 어떻게 작용하는지 결정하고 각각에 대한 최상의 후보를 식별하기 위해 실험적 치료법을 적용할 것입니다. 우리는 이론적으로 도출된 각 치료의 목표 및 효과에 대한 후보 바이오마커가 해당 치료와 다른 치료에서 더 나은 결과를 처방하는지 확인할 것입니다. LT의 목표 및 효과에 대한 바이오마커에는 일주기 위상각 차이(PAD) 및 조명 후 동공 반응(PIPR)이 포함됩니다. CBT-SAD의 목표 및 효과에 대한 바이오마커에는 계절 단어에 대한 동공 확장 및 지속적인 감마 밴드 EEG 반응이 포함되며, 이는 CBT-SAD 이후 계절 자극에 덜 참여하고 계절 신념의 확립된 목표를 확증하는 것으로 가정됩니다. 변경 메커니즘을 결정하는 것 외에도 재발 시 "전환" 결정 규칙의 효율성을 테스트하여 실제로 임상 의사 결정에 정보를 제공할 것입니다. 겨울 1에 160명의 SAD 성인을 CBT-SAD 또는 LT 6주로 무작위 배정합니다. 겨울 2의 과목을 따라가다; 우울증이 재발하면 대체 치료로 건너뜁니다(즉, LT에서 CBT-SAD로 또는 CBT-SAD에서 LT로 전환). 모든 피험자는 겨울 3에 따를 것입니다. 바이오마커 평가는 겨울 1의 치료 전, 중간 및 후, 겨울 2 후속 조치(그리고 다시 교차 대상에 대한 치료 중간/후)에서 발생할 것입니다. Winter 3 후속 조치에서. RDoC 관련 바이오마커 수준에서 표적 개입을 입증하기 위한 NIMH의 우선순위와 일치하는 이 작업은 향후 보급 노력의 영향을 최대화하기 위해 LT 및 CBT-SAD의 표적과 메커니즘을 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405-0134
        • University of Vermont, Psychology Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 주요 우울증, 재발성, 계절성 패턴의 원리 DSM-5 진단. - 현재 SAD 삽화에 대한 해밀턴 평가 척도(SIGH-SAD) 기준에 대한 구조화된 인터뷰 가이드를 충족합니다(아래 참조).
  • 항우울제를 사용하지 않거나 안정적으로 사용(즉, 변경할 계획 없이 > 4주 동안 동일한 약물의 일관된 용량을 유지함).

제외 기준:

  • SAD에 대한 현재 또는 과거의 광선 요법 또는 CBT.
  • 즉각적인 치료가 필요한 동반이환 I축 장애(예: 양극성 장애, 정신병 장애, 물질 사용 장애)의 존재.
  • 심각하고 심각한 자살 의도.
  • 3월까지 해당 지역에서 1주일 이상 계획된 부재.
  • 망막에 대한 밝은 빛의 독성과 관련된 상태(즉, 황반 변성 또는 모든 망막병증)를 포함하여 LT에 금기 사항으로 알려진 상태의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 행동 치료(CBT-SAD)
1.5시간 그룹 세션 12회(8주 동안 주당 2회 세션 비율).
6주 동안 12개의 그룹 세션
다른 이름들:
  • CBT-SAD
활성 비교기: 라이트 테라피
집에서 매일 6주간의 광선 요법, 기상 후 30분에 시작하는 10,000럭스 라이트 박스 사용, 이후 치료 알고리즘에 따라 선량이 조정됨.
10,000-lux는 기상 시 30분에 시작되고 치료 알고리즘에 따라 조정되며 6주 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증-계절 정동 장애 버전(SIGH-SAD)에 대한 해밀턴 평가 척도를 위한 구조화된 인터뷰 가이드
기간: 지난 1주
우울 증상에 대한 반 구조적 인터뷰
지난 1주
Beck Depression Inventory-Second Edition(BDI-II)
기간: 지난 2주
우울 증상의 자가 보고 척도
지난 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R01MH112819 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 데이터는 NIMH Data Archive에 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 결과 발표 후.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인지 행동 치료(CBT-SAD)에 대한 임상 시험

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