Erector Spinae Plane Block (ESPB): u pacientů podstupujících operaci přes bok nebo přední subkostální incizi.
17. ledna 2025 aktualizováno: Alireza Aminsharifi, Milton S. Hershey Medical Center
Erector Spinae Plane Block (ESPB): Nová technika pro peroperační kontrolu bolesti u pacientů podstupujících operaci přes bok nebo přední subkostální incizi.
Pomocí randomizovaného dvojitě zaslepeného designu studie je cílem studie vyhodnotit nadřazenost blokády Erector Spinae Plane (ESPB) v perioperační léčbě bolesti u pacientů podstupujících chirurgický zákrok prostřednictvím boční nebo přední subkostální incize ve srovnání se standardní péčí. užívání IV a perorálních opiátů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
40 subjektů bude randomizováno do 2 skupin, po 20 v každé skupině.
- Skupina 1. Erector spinae plane block (ESPB) (obsahující ropivakain)
- Skupina 2. Blok roviny Sham Erector spinae. (SESPB) (s normálním fyziologickým roztokem)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Milton S Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas dospělí ve věku 18-85 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu I až III
- Plánovaná hospitalizace po dobu nejméně 24 hodin po operaci
- Kognitivní schopnost používat vizuální analogickou škálu (VAS) a dokončit průzkum spokojenosti pacientů
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Pacienti s alergií na lokální anestetika nebo opiáty (hydromorfon nebo oxykodon)
- Skolióza
- Pacienti se syndromy chronické bolesti nebo kteří užívají léky proti chronické bolesti/jiné neurologické léky déle než 3 měsíce nebo kteří mají neuromodulátory/stimulátory
- Souběžné operace vyžadující další řezy na těle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ropivicain
Erector Spinae Blok 20 ml bolusu 0,5 % ropivikainu, připojený k pumpě obsahující 0,2 % ropivikainu, která dostává 15 ml každé 3 hodiny.
|
Erector Spinae Block s infuzí ropivakainu s analgetiky standardní péče pro peroperační kontrolu bolesti
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Běžná slanost
Erector Spinae Blok 20 ml normálního fyziologického roztoku placebo bolus, poté připojen k pumpě normálního fyziologického roztoku, který dostává 15 ml každé 3 hodiny.
|
Erector Spinae Block s infuzí fyziologického roztoku se standardními analgetiky pro peroperační kontrolu bolesti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti pomocí stupnice vizuální analogové bolesti od nulové bolesti po bolest na úrovni deset
Časové okno: Agregované skóre bolesti pro průměrnou délku pobytu v nemocnici, která je 3 dny
|
Data budou shromažďována prostřednictvím elektronického lékařského záznamu a začnou po randomizaci pacienta.
Směry bolesti vizuálního analogového měřítka budou podávány a shromážděny v post operativní dny 1, 2 a 3.. Minimální hodnota = 0 Žádná bolest, maximální hodnota = 10 nejhorší možné, nesnesitelné, nesnesitelné bolesti
|
Agregované skóre bolesti pro průměrnou délku pobytu v nemocnici, která je 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum spokojenosti pacientů kontroly bolesti v průběhu času
Časové okno: První den po operaci, datum propuštění a následná návštěva kliniky 14 dní po operaci.
|
Písemný dotazník měřící dopad bolesti na pacienta
|
První den po operaci, datum propuštění a následná návštěva kliniky 14 dní po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové množství opiátů
Časové okno: Do 14 dnů po operaci.
|
Během hospitalizace 1., 2. a 3. pooperační dny budou odebírány celkové IV a perorální opiáty.
Množství perorálních opiátů použitých od propuštění do pooperační návštěvy
|
Do 14 dnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alireza Aminsharifi, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjib Adhikary, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane Block for Rescue Analgesia in Thoracotomy After Epidural Failure: A Case Report. A A Case Rep. 2017 May 15;8(10):254-256. doi: 10.1213/XAA.0000000000000478.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Recart A, Duchene D, White PF, Thomas T, Johnson DB, Cadeddu JA. Efficacy and safety of fast-track recovery strategy for patients undergoing laparoscopic nephrectomy. J Endourol. 2005 Dec;19(10):1165-9. doi: 10.1089/end.2005.19.1165.
- Watcha MF, Issioui T, Klein KW, White PF. Costs and effectiveness of rofecoxib, celecoxib, and acetaminophen for preventing pain after ambulatory otolaryngologic surgery. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):987-994. doi: 10.1213/01.ANE.0000053255.93270.31.
- Gordon DB, Polomano RC, Pellino TA, Turk DC, McCracken LM, Sherwood G, Paice JA, Wallace MS, Strassels SA, Farrar JT. Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) for quality improvement of pain management in hospitalized adults: preliminary psychometric evaluation. J Pain. 2010 Nov;11(11):1172-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.012. Epub 2010 Apr 18.
- Yenidunya O, Bircan HY, Altun D, Caymaz I, Demirag A, Turkoz A. Anesthesia management with ultrasound-guided thoracic paravertebral block for donor nephrectomy: A prospective randomized study. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:1-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.038. Epub 2016 Dec 15.
- Sharma V, Margreiter M. Partial nephrectomy: is there still a need for open surgery? Curr Urol Rep. 2013 Feb;14(1):1-4. doi: 10.1007/s11934-012-0297-2.
- Gerbershagen HJ, Pogatzki-Zahn E, Aduckathil S, Peelen LM, Kappen TH, van Wijck AJ, Kalkman CJ, Meissner W. Procedure-specific risk factor analysis for the development of severe postoperative pain. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1237-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000108.
- de Beer Jde V, Winemaker MJ, Donnelly GA, Miceli PC, Reiz JL, Harsanyi Z, Payne LW, Darke AC. Efficacy and safety of controlled-release oxycodone and standard therapies for postoperative pain after knee or hip replacement. Can J Surg. 2005 Aug;48(4):277-83.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008663
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .