Erector Spinae Plane Block (ESPB): hos patienter, der gennemgår kirurgi gennem et flanke- eller anterior subcostalsnit.
17. januar 2025 opdateret af: Alireza Aminsharifi, Milton S. Hershey Medical Center
Erector Spinae Plane Block (ESPB): En ny teknik til perioperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår kirurgi gennem et flanke- eller anterior subcostalsnit.
Ved hjælp af et randomiseret dobbeltblindet studiedesign er studiets mål at evaluere overlegenheden af Erector Spinae Plane blok (ESPB) i den perioperative smertebehandling af patienter, der gennemgår kirurgi gennem et flanke- eller anterior subkostalt snit sammenlignet med standardbehandlingen brug af IV og orale opiater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
40 forsøgspersoner vil blive randomiseret i 2 grupper, med 20 i hver gruppe.
- Gruppe 1. Erector spinae plane blok (ESPB) (indeholder Ropivacaine)
- Gruppe 2. Sham Erector spinae plane blok. (SESPB) (med normalt saltvand)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Milton S Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke voksne i alderen 18-85
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering af fysisk status I til III
- Planlagt at blive indlagt i mindst 24 timer efter operationen
- Kognitiv kapacitet til at bruge den visuelle analoge skala (VAS) og gennemføre patienttilfredshedsundersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Patienter med allergi over for lokalbedøvelsesmidler eller opiater (hydromorfon eller oxycodon)
- Skoliose
- Patienter med kroniske smertesyndromer eller som er på kronisk smertestillende medicin/anden neurologisk medicin i mere end 3 måneder, eller som har neuromodulatorer/stimulatorer
- Samtidige operationer kræver yderligere snit på kroppen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ropivicain
Erector Spinae Blok på 20 ml 0,5 % ropivicain bolus, forbundet til en pumpe indeholdende 0,2 % ropivicain, der modtager 15 ml hver 3. time.
|
Erector Spinae Block med ropivacain infusion med standardbehandling analgetika til perioperativ smertekontrol
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Normal saltvand
Erector Spinae-blok med 20 ml normal saltvandsplacebobolus, derefter forbundet til pumpen med normalt saltvandsvand, der modtager 15 ml hver 3. time.
|
Erector Spinae Block med saltvandsinfusion med standardbehandling analgetika til perioperativ smertekontrol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter score ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala fra nul smerter til niveau ti smerter
Tidsramme: Samlede smerterescore for gennemsnitlig længde af hospitalets ophold, som er 3 dage
|
Data indsamles via den elektroniske medicinske registrering og begynder at følge patientens randomisering.
Den visuelle analoge skala Smerter skalaer administreres og indsamles på postoperativ dag 1, 2 og 3. minimumsværdi = 0 Ingen smerte, maksimal værdi = 10 værst muligt, uudholdelig, uærlige smerter
|
Samlede smerterescore for gennemsnitlig længde af hospitalets ophold, som er 3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshedsundersøgelse af smertekontrol over tid
Tidsramme: Postoperativ dag 1, udskrivelsesdato og klinikopfølgningsbesøg 14 dage postoperativt.
|
Skriftligt spørgeskema, der måler smertens indvirkning på patienten
|
Postoperativ dag 1, udskrivelsesdato og klinikopfølgningsbesøg 14 dage postoperativt.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet mængde af opiater
Tidsramme: Gennem 14 dage postoperativt.
|
Total IV og oral opiat under indlæggelsen på postoperative dag 1, 2 og 3 vil blive indsamlet.
Mængde af orale opiater brugt fra udskrivelse til postoperativt besøg
|
Gennem 14 dage postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alireza Aminsharifi, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
- Ledende efterforsker: Sanjib Adhikary, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane Block for Rescue Analgesia in Thoracotomy After Epidural Failure: A Case Report. A A Case Rep. 2017 May 15;8(10):254-256. doi: 10.1213/XAA.0000000000000478.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Recart A, Duchene D, White PF, Thomas T, Johnson DB, Cadeddu JA. Efficacy and safety of fast-track recovery strategy for patients undergoing laparoscopic nephrectomy. J Endourol. 2005 Dec;19(10):1165-9. doi: 10.1089/end.2005.19.1165.
- Watcha MF, Issioui T, Klein KW, White PF. Costs and effectiveness of rofecoxib, celecoxib, and acetaminophen for preventing pain after ambulatory otolaryngologic surgery. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):987-994. doi: 10.1213/01.ANE.0000053255.93270.31.
- Gordon DB, Polomano RC, Pellino TA, Turk DC, McCracken LM, Sherwood G, Paice JA, Wallace MS, Strassels SA, Farrar JT. Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) for quality improvement of pain management in hospitalized adults: preliminary psychometric evaluation. J Pain. 2010 Nov;11(11):1172-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.012. Epub 2010 Apr 18.
- Yenidunya O, Bircan HY, Altun D, Caymaz I, Demirag A, Turkoz A. Anesthesia management with ultrasound-guided thoracic paravertebral block for donor nephrectomy: A prospective randomized study. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:1-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.038. Epub 2016 Dec 15.
- Sharma V, Margreiter M. Partial nephrectomy: is there still a need for open surgery? Curr Urol Rep. 2013 Feb;14(1):1-4. doi: 10.1007/s11934-012-0297-2.
- Gerbershagen HJ, Pogatzki-Zahn E, Aduckathil S, Peelen LM, Kappen TH, van Wijck AJ, Kalkman CJ, Meissner W. Procedure-specific risk factor analysis for the development of severe postoperative pain. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1237-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000108.
- de Beer Jde V, Winemaker MJ, Donnelly GA, Miceli PC, Reiz JL, Harsanyi Z, Payne LW, Darke AC. Efficacy and safety of controlled-release oxycodone and standard therapies for postoperative pain after knee or hip replacement. Can J Surg. 2005 Aug;48(4):277-83.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2018
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00008663
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .