Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block (ESPB): hos pasienter som gjennomgår kirurgi gjennom et flanke- eller fremre subcostal-snitt.

7. november 2023 oppdatert av: Alireza Aminsharifi, Milton S. Hershey Medical Center

Erector Spinae Plane Block (ESPB): En ny teknikk for perioperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår kirurgi gjennom et flanke- eller fremre subcostal-snitt.

Ved å bruke et randomisert dobbeltblindet studiedesign, er studiemålet å evaluere overlegenheten til Erector Spinae Plane-blokk (ESPB) i perioperativ smertebehandling av pasienter som gjennomgår kirurgi gjennom et flanke- eller fremre subcostal-snitt sammenlignet med standarden for behandling bruk av IV og orale opiater.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

40 forsøkspersoner vil bli randomisert i 2 grupper, med 20 i hver gruppe.

  • Gruppe 1. Erector spinae plane block (ESPB) (inneholder Ropivacaine)
  • Gruppe 2. Sham Erector spinae plane blokk. (SESPB) (med vanlig saltvann)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som samtykker i alderen 18-85 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifisering av fysisk status I til III
  • Planlagt å være innlagt på sykehus i minst 24 timer etter operasjonen
  • Kognitiv kapasitet til å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) og fullføre pasienttilfredshetsundersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Pasienter med allergi mot lokalbedøvelse eller opiater (hydromorfon eller oksykodon)
  • Skoliose
  • Pasienter med kroniske smertesyndromer eller som er på kroniske smertestillende medisiner/andre nevrologiske medisiner i mer enn 3 måneder eller som har nevromodulatorer/stimulatorer
  • Samtidige operasjoner som krever ytterligere snitt på kroppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ropivicaine
Erector Spinae Block med 20 ml 0,5 % ropivicain bolus, koblet til en pumpe som inneholder 0,2 % ropivicain som mottar 15 ml hver 3. time.
Legemiddel: Ropivakain
Erector Spinae Block med ropivakain infusjon med standard analgetika for perioperativ smertekontroll
Andre navn:
  • Naropin
Sham-komparator: Vanlig saltvann
Erector Spinae-blokk med 20 ml normal saltvannsplacebobolus, deretter koblet til pumpe med vanlig saltvann som mottar 15 ml hver 3. time.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Erector Spinae Block med saltvannsinfusjon med standard analgetika for perioperativ smertekontroll
Andre navn:
  • Skumbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskår ved hjelp av Visual Analogue Pain Scale fra null smerte til nivå ti smerte
Tidsramme: Samlet smertescore for gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold som er 3 dager
Data vil bli samlet inn via den elektroniske journalen og begynne etter randomisering av pasienten. Smerteskalaene i Visual Analogue Scale vil bli administrert og samlet inn på postoperative dag 1, 2 og 3.
Samlet smertescore for gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold som er 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshetsundersøkelse av smertekontroll over tid
Tidsramme: Postoperativ dag 1, utskrivningsdato og klinikkoppfølgingsbesøk 14 dager postoperativt.
Skriftlig spørreskjema som måler smertepåvirkning på pasient
Postoperativ dag 1, utskrivningsdato og klinikkoppfølgingsbesøk 14 dager postoperativt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde opiater
Tidsramme: Gjennom 14 dager postoperativt.
Total IV og oral opiat under innleggelsen på postoperative dag 1, 2 og 3 vil bli samlet inn. Mengde orale opiater brukt fra utskrivning til postoperativt besøk
Gjennom 14 dager postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alireza Aminsharifi, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
  • Hovedetterforsker: Sanjib Adhikary, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00008663

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere