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Blocco del piano erettore spinale (ESPB): in pazienti sottoposti a intervento chirurgico attraverso un'incisione subcostale sul fianco o anteriore.

17 gennaio 2025 aggiornato da: Alireza Aminsharifi, Milton S. Hershey Medical Center

Blocco del piano erettore della spina dorsale (ESPB): una nuova tecnica per il controllo del dolore perioperatorio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico attraverso un'incisione subcostale sul fianco o anteriore.

Utilizzando un disegno di studio randomizzato in doppio cieco, l'obiettivo dello studio è valutare la superiorità del blocco Erector Spinae Plane (ESPB) nella gestione del dolore peri-operatorio dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico attraverso un'incisione sottocostale sul fianco o anteriore rispetto allo standard di cura dell’uso di oppiacei IV e orali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

40 soggetti saranno randomizzati in 2 gruppi, con 20 in ciascun gruppo.

  • Gruppo 1. Blocco piano dell'erettore spinale (ESPB) (contenente ropivacaina)
  • Gruppo 2. Blocco piano fittizio dell'erettore spinale. (SESPB) (con soluzione salina normale)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti consenzienti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Classificazione dello stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • È previsto il ricovero in ospedale per almeno 24 ore dopo l'intervento
  • Capacità cognitiva di utilizzare la scala analogica visiva (VAS) e completare l'indagine sulla soddisfazione del paziente

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • Pazienti con allergie agli anestetici locali o agli oppiacei (idromorfone o ossicodone)
  • Scoliosi
  • Pazienti con sindromi dolorose croniche o che assumono farmaci per il dolore cronico/altri farmaci neurologici per più di 3 mesi o che hanno neuromodulatori/stimolatori
  • Interventi simultanei che richiedono ulteriori incisioni sul corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ropivicaina
Erettore spinale Blocco di 20 ml di ropivicaina allo 0,5% in bolo, collegato a una pompa contenente ropivicaina allo 0,2% che riceve 15 ml ogni 3 ore.
Droga: Ropivacaina
Blocco dell'erettore spinale con infusione di ropivacaina con analgesici standard per il controllo del dolore perioperatorio
Altri nomi:
  • Naropin
Comparatore fittizio: Soluzione salina normale
Erettore spinale Blocco di 20 ml di soluzione salina normale in bolo placebo, quindi collegato alla pompa di soluzione salina normale che riceve 15 ml ogni 3 ore.
Droga: Soluzione salina normale
Blocco dell'erettore spinale con infusione salina con analgesici standard per il controllo del dolore perioperatorio
Altri nomi:
  • Anestetico simulato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore usando la scala del dolore analogico visivo dal dolore zero al livello di livello dieci
Lasso di tempo: Punteggi di dolore aggregato per la durata media della degenza ospedaliera, che è di 3 giorni
I dati verranno raccolti tramite la cartella clinica elettronica e inizieranno a seguire la randomizzazione del paziente. Le scale del dolore alla scala analogica visiva verranno somministrate e raccolte nei giorni post operativi 1, 2 e 3. Valore minimo = 0 Nessun dolore, valore massimo = 10 peggior possibile, insopportabile e lancinante
Punteggi di dolore aggregato per la durata media della degenza ospedaliera, che è di 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti sul controllo del dolore nel tempo
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio, data di dimissione e visita di follow-up clinica 14 giorni dopo l'intervento.
Questionario scritto che misura l’impatto del dolore sul paziente
Primo giorno postoperatorio, data di dimissione e visita di follow-up clinica 14 giorni dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di oppiacei
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento.
Verranno raccolti la flebo totale e gli oppioidi orali durante il ricovero nei giorni postoperatori 1, 2 e 3. Quantità di oppiacei orali utilizzati dalla dimissione alla visita postoperatoria
Fino a 14 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alireza Aminsharifi, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
  • Investigatore principale: Sanjib Adhikary, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008663

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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