Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok prostownika kręgosłupa (ESPB): u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przez nacięcie boczne lub przednie podżebrowe.

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Alireza Aminsharifi, Milton S. Hershey Medical Center

Blok prostownika kręgosłupa (ESPB): nowa technika okołooperacyjnej kontroli bólu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przez nacięcie boczne lub przednie podżebrowe.

Celem badania z randomizacją i podwójnie ślepą próbą jest ocena wyższości blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) w leczeniu bólu okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym poprzez nacięcie boczne lub przednie podżebrowe w porównaniu ze standardową opieką. stosowania opiatów dożylnych i doustnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

40 pacjentów zostanie losowo podzielonych na 2 grupy, po 20 osób w każdej grupie.

  • Grupa 1. Blokada prostownika kręgosłupa (ESPB) (zawierająca Ropiwakainę)
  • Grupa 2. Blokada płaszczyzny kręgosłupa pozornie prostownika. (SESPB) (z solą fizjologiczną)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażają zgodę osoby dorosłe w wieku 18-85 lat
  • Klasyfikacja stanu fizycznego I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Planowany pobyt w szpitalu przez co najmniej 24 godziny po operacji
  • Zdolność poznawcza do stosowania wizualnej skali analogowej (VAS) i wypełniania ankiety satysfakcji pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające lub opiaty (hydromorfon lub oksykodon)
  • Skolioza
  • Pacjenci z przewlekłymi zespołami bólowymi lub przyjmujący przewlekłe leki przeciwbólowe/inne leki neurologiczne przez ponad 3 miesiące lub posiadający neuromodulatory/stymulatory
  • Jednoczesne operacje wymagające dodatkowych nacięć na ciele

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ropiwikaina
Erector Spinae Blok zawierający 20 ml 0,5% ropiwikainy w bolusie, podłączony do pompy zawierającej 0,2% ropiwikainy, otrzymującej 15 ml co 3 godziny.
Lek: Ropiwakaina
Blok Erector Spinae Block z wlewem ropiwakainy ze standardowymi lekami przeciwbólowymi do kontroli bólu okołooperacyjnego
Inne nazwy:
  • Naropin
Pozorny komparator: Normalna sól fizjologiczna
Blok prostownika kręgosłupa zawierający 20 ml bolusa placebo z solą fizjologiczną, następnie podłączony do pompy z solą fizjologiczną otrzymującą 15 ml co 3 godziny.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Blok Erector Spinae Block z wlewem soli fizjologicznej ze standardowymi lekami przeciwbólowymi do stosowania w leczeniu bólu okołooperacyjnego
Inne nazwy:
  • Pozorne znieczulenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu przy użyciu wizualnej skali bólu analogowego od zera bólu do poziomu dziesięciu
Ramy czasowe: Kruszywa wyniki bólu dla średniej długości pobytu w szpitalu, które trwają 3 dni
Dane zostaną zebrane za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej i rozpoczną się po randomizacji pacjenta. Wizualne skale bólu skali analogowej zostaną podawane i gromadzone w dniach 1, 2 i 3. Wartość minimalna = 0 Brak bólu, maksymalna wartość = 10 najgorszych, nie do zniesienia, rozdzierający ból
Kruszywa wyniki bólu dla średniej długości pobytu w szpitalu, które trwają 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie zadowolenia pacjentów dotyczące kontroli bólu w czasie
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji, data wypisu i wizyta kontrolna w klinice 14 dni po operacji.
Pisemny kwestionariusz mierzący wpływ bólu na pacjenta
Pierwszy dzień po operacji, data wypisu i wizyta kontrolna w klinice 14 dni po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość opiatów
Ramy czasowe: Przez 14 dni po operacji.
Zostaną pobrane wszystkie krople dożylne i opiaty doustne podczas hospitalizacji w 1., 2. i 3. dniu pooperacyjnym. Ilość doustnych opiatów zastosowanych od wypisu do wizyty pooperacyjnej
Przez 14 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alireza Aminsharifi, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
  • Główny śledczy: Sanjib Adhikary, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00008663

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj