Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Block (ESPB): bij patiënten die een operatie ondergaan via een flank- of anterieure subcostale incisie.

17 januari 2025 bijgewerkt door: Alireza Aminsharifi, Milton S. Hershey Medical Center

Erector Spinae Plane Block (ESPB): een nieuwe techniek voor perioperatieve pijnbeheersing bij patiënten die een operatie ondergaan via een flank- of anterieure subcostale incisie.

Met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeksopzet is het doel van de studie het evalueren van de superioriteit van Erector Spinae Plane block (ESPB) bij de peri-operatieve pijnbehandeling van patiënten die een operatie ondergaan via een flank- of anterieure subcostale incisie in vergelijking met de standaardzorg. van het gebruik van IV en orale opiaten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

40 proefpersonen worden gerandomiseerd in 2 groepen, met 20 in elke groep.

  • Groep 1. Erector Spinae Plane Block (ESPB) (bevat Ropivacaïne)
  • Groep 2. Sham Erector spinae vlakblok. (SESPB) (met normale zoutoplossing)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemmende volwassenen van 18-85 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie I tot III
  • Gepland om minimaal 24 uur na de operatie in het ziekenhuis te worden opgenomen
  • Cognitief vermogen om de visueel-analoge schaal (VAS) te gebruiken en het patiënttevredenheidsonderzoek in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Patiënten met allergieën voor lokale anesthetica of opiaten (hydromorfon of oxycodon)
  • Scoliose
  • Patiënten met chronische pijnsyndromen of die langer dan 3 maanden chronische pijnmedicijnen/andere neurologische medicijnen gebruiken of die neuromodulatoren/stimulatoren hebben
  • Gelijktijdige operaties waarbij extra incisies in het lichaam nodig zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ropivicaine
Erector Spinae Blok van 20 ml 0,5% ropivicaïne bolus, aangesloten op een pomp met 0,2% ropivicaïne, die elke 3 uur 15 ml ontvangt.
Geneesmiddel: Ropivacaïne
Erector Spinae Block met ropivacaïne-infusie met standaard pijnstillers voor perioperatieve pijnbestrijding
Andere namen:
  • Naropin
Sham-vergelijker: Normale zoutoplossing
Erector Spinae Blok van 20 ml normale zoutoplossing placebobolus, vervolgens aangesloten op een pomp met normale zoutoplossing die elke 3 uur 15 ml ontvangt.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Erector Spinae Block met zoutinfusie met standaard pijnstillers voor perioperatieve pijnbestrijding
Andere namen:
  • Schijnverdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores gebruiken de visuele analoge pijnschaal van nul pijn tot niveau tien pijn
Tijdsspanne: Geaggregeerde pijnscores voor gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf, dat is 3 dagen
Gegevens worden verzameld via het elektronische medische dossier en beginnen na de randomisatie van de patiënt. De visuele analoge schaalpijnschalen worden toegediend en verzameld op post -operatieve dagen 1, 2 en 3. Minimale waarde = 0 Geen pijn, maximale waarde = 10 slechtst mogelijke, ondraaglijke, ondraaglijke pijn
Geaggregeerde pijnscores voor gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf, dat is 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheidsonderzoek naar pijnbeheersing in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Postoperatieve dag één, datum van ontslag en vervolgbezoek aan de kliniek 14 dagen postoperatief.
Schriftelijke vragenlijst die de impact van pijn op de patiënt meet
Postoperatieve dag één, datum van ontslag en vervolgbezoek aan de kliniek 14 dagen postoperatief.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid opiaten
Tijdsspanne: Tot 14 dagen postoperatief.
Totaal IV en oraal opiaat tijdens de ziekenhuisopname op postoperatieve dagen 1, 2 en 3 worden verzameld. Hoeveelheid orale opiaten gebruikt vanaf ontslag tot postoperatief bezoek
Tot 14 dagen postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alireza Aminsharifi, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Sanjib Adhikary, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00008663

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren