Bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB): en pacientes sometidos a cirugía a través de una incisión subcostal anterior o en el flanco.
17 de enero de 2025 actualizado por: Alireza Aminsharifi, Milton S. Hershey Medical Center
Bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB): una nueva técnica para el control del dolor perioperatorio en pacientes sometidos a cirugía a través de una incisión subcostal anterior o en el flanco.
Utilizando un diseño de estudio aleatorizado, doble ciego, el objetivo del estudio es evaluar la superioridad del bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) en el tratamiento del dolor perioperatorio de pacientes sometidos a cirugía a través de una incisión subcostal anterior o en el flanco en comparación con el estándar de atención del uso de opiáceos intravenosos y orales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
40 sujetos serán asignados al azar a 2 grupos, con 20 en cada grupo.
- Grupo 1. Bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) (que contiene ropivacaína)
- Grupo 2. Bloqueo simulado del plano erector de la columna. (SESPB) (con solución salina normal)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Milton S Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que consientan entre 18 y 85 años
- Clasificación del estado físico I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Está previsto que permanezca hospitalizado durante al menos 24 horas después de la operación.
- Capacidad cognitiva para utilizar la escala visual analógica (EVA) y completar la encuesta de satisfacción del paciente.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Pacientes con alergias a anestésicos locales u opiáceos (hidromorfona u oxicodona)
- Escoliosis
- Pacientes con síndromes de dolor crónico o que estén tomando analgésicos crónicos/otros medicamentos neurológicos durante más de 3 meses o que tengan neuromoduladores/estimuladores.
- Cirugías concurrentes que requieren incisiones adicionales en el cuerpo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ropivicaína
Bloque Erector Spinae de 20 ml en bolo de ropivicaína al 0,5%, conectado a una bomba que contiene ropivicaína al 0,2% y recibe 15 ml cada 3 horas.
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Bloqueo del erector de la columna con infusión de ropivacaína con analgésicos estándar para el control del dolor perioperatorio
Otros nombres:
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Comparador falso: Solución salina normal
Bloqueo del erector de la columna con un bolo de placebo de solución salina normal de 20 ml, luego se conectó a una bomba de solución salina normal que recibió 15 ml cada 3 horas.
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Bloque erector de la columna con infusión salina con analgésicos estándar para el control del dolor perioperatorio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de dolor usando la escala de dolor analógico visual de dolor cero a nivel diez dolor
Periodo de tiempo: Puntajes de dolor agregado para la duración promedio de la estadía en el hospital, que es de 3 días
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Los datos se recopilarán a través del registro médico electrónico y comenzarán después de la aleatorización del paciente.
Las escalas de dolor de la escala analógica visual se administrarán y recolectarán en los días posteriores a la operación 1, 2 y 3. Valor mínimo = 0 Sin dolor, valor máximo = 10 peor posible, insoportable e insoportable dolor de dolor
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Puntajes de dolor agregado para la duración promedio de la estadía en el hospital, que es de 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de satisfacción del paciente sobre el control del dolor a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Primer día postoperatorio, fecha de alta y visita de seguimiento clínico a los 14 días del postoperatorio.
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Cuestionario escrito que mide el impacto del dolor en el paciente.
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Primer día postoperatorio, fecha de alta y visita de seguimiento clínico a los 14 días del postoperatorio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad total de opiáceos
Periodo de tiempo: Hasta los 14 días del postoperatorio.
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Se recolectará el total de opiáceos intravenosos y orales durante la hospitalización en los días posoperatorios 1, 2 y 3.
Cantidad de opiáceos orales consumidos desde el alta hasta la visita postoperatoria
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Hasta los 14 días del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alireza Aminsharifi, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
- Investigador principal: Sanjib Adhikary, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane Block for Rescue Analgesia in Thoracotomy After Epidural Failure: A Case Report. A A Case Rep. 2017 May 15;8(10):254-256. doi: 10.1213/XAA.0000000000000478.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
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- Watcha MF, Issioui T, Klein KW, White PF. Costs and effectiveness of rofecoxib, celecoxib, and acetaminophen for preventing pain after ambulatory otolaryngologic surgery. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):987-994. doi: 10.1213/01.ANE.0000053255.93270.31.
- Gordon DB, Polomano RC, Pellino TA, Turk DC, McCracken LM, Sherwood G, Paice JA, Wallace MS, Strassels SA, Farrar JT. Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) for quality improvement of pain management in hospitalized adults: preliminary psychometric evaluation. J Pain. 2010 Nov;11(11):1172-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.012. Epub 2010 Apr 18.
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- Gerbershagen HJ, Pogatzki-Zahn E, Aduckathil S, Peelen LM, Kappen TH, van Wijck AJ, Kalkman CJ, Meissner W. Procedure-specific risk factor analysis for the development of severe postoperative pain. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1237-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000108.
- de Beer Jde V, Winemaker MJ, Donnelly GA, Miceli PC, Reiz JL, Harsanyi Z, Payne LW, Darke AC. Efficacy and safety of controlled-release oxycodone and standard therapies for postoperative pain after knee or hip replacement. Can J Surg. 2005 Aug;48(4):277-83.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008663
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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