Bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB): em pacientes submetidos à cirurgia por meio de incisão no flanco ou subcostal anterior.
17 de janeiro de 2025 atualizado por: Alireza Aminsharifi, Milton S. Hershey Medical Center
Bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB): uma nova técnica para controle da dor perioperatória em pacientes submetidos à cirurgia por meio de incisão no flanco ou subcostal anterior.
Usando um desenho de estudo duplo-cego randomizado, o objetivo do estudo é avaliar a superioridade do bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) no tratamento da dor perioperatória de pacientes submetidos à cirurgia através de um flanco ou incisão subcostal anterior em comparação com o padrão de atendimento do uso de opiáceos intravenosos e orais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
40 sujeitos serão randomizados em 2 grupos, com 20 em cada grupo.
- Grupo 1. Bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) (contendo ropivacaína)
- Grupo 2. Bloqueio simulado do plano eretor da espinha. (SESPB) (com soro fisiológico)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Milton S Hershey Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com consentimento entre 18 e 85 anos
- Classificação do estado físico I a III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Planejado para ficar hospitalizado por pelo menos 24 horas após a operação
- Capacidade cognitiva para utilizar a escala visual analógica (EVA) e responder à pesquisa de satisfação do paciente
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Pacientes com alergia a anestésicos locais ou opiáceos (hidromorfona ou oxicodona)
- Escoliose
- Pacientes com síndromes de dor crônica ou que estejam tomando medicamentos para dor crônica/outros medicamentos neurológicos por mais de 3 meses ou que tenham neuromoduladores/estimuladores
- Cirurgias simultâneas que requerem incisões adicionais no corpo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ropivicaína
Bloco eretor da espinha com 20ml em bolus de ropivicaína a 0,5%, conectado a uma bomba contendo ropivicaína a 0,2% recebendo 15ml a cada 3 horas.
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Bloco eretor da espinha com infusão de ropivacaína com analgésicos padrão para controle da dor perioperatória
Outros nomes:
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Comparador Falso: Solução salina normal
Eretor Spinae Bloco de bolus placebo de solução salina normal de 20ml, então conectado à bomba de solução salina normal recebendo 15ml a cada 3 horas.
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Bloco eretor da espinha com infusão de solução salina com analgésicos padrão para controle da dor perioperatória
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores da dor usando a escala visual analógica da dor de zero dor a nível dez dores
Prazo: Pontuações de dor agregadas para a duração média da permanência hospitalar, que é de 3 dias
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Os dados serão coletados através do registro médico eletrônico e começarão a seguir a randomização do paciente.
As escalas de dor em escala analógica visual serão administradas e coletadas nos dias pós -operatórios 1, 2 e 3.
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Pontuações de dor agregadas para a duração média da permanência hospitalar, que é de 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de satisfação do paciente sobre controle da dor ao longo do tempo
Prazo: Primeiro dia pós-operatório, data de alta e consulta de acompanhamento clínico 14 dias de pós-operatório.
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Questionário escrito que mede o impacto da dor no paciente
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Primeiro dia pós-operatório, data de alta e consulta de acompanhamento clínico 14 dias de pós-operatório.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade total de opiáceos
Prazo: Até 14 dias de pós-operatório.
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O total de opiáceos intravenosos e orais durante a internação nos dias 1, 2 e 3 do pós-operatório serão coletados.
Quantidade de opiáceos orais usados desde a alta até a visita pós-operatória
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Até 14 dias de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alireza Aminsharifi, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
- Investigador principal: Sanjib Adhikary, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane Block for Rescue Analgesia in Thoracotomy After Epidural Failure: A Case Report. A A Case Rep. 2017 May 15;8(10):254-256. doi: 10.1213/XAA.0000000000000478.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Recart A, Duchene D, White PF, Thomas T, Johnson DB, Cadeddu JA. Efficacy and safety of fast-track recovery strategy for patients undergoing laparoscopic nephrectomy. J Endourol. 2005 Dec;19(10):1165-9. doi: 10.1089/end.2005.19.1165.
- Watcha MF, Issioui T, Klein KW, White PF. Costs and effectiveness of rofecoxib, celecoxib, and acetaminophen for preventing pain after ambulatory otolaryngologic surgery. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):987-994. doi: 10.1213/01.ANE.0000053255.93270.31.
- Gordon DB, Polomano RC, Pellino TA, Turk DC, McCracken LM, Sherwood G, Paice JA, Wallace MS, Strassels SA, Farrar JT. Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) for quality improvement of pain management in hospitalized adults: preliminary psychometric evaluation. J Pain. 2010 Nov;11(11):1172-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.012. Epub 2010 Apr 18.
- Yenidunya O, Bircan HY, Altun D, Caymaz I, Demirag A, Turkoz A. Anesthesia management with ultrasound-guided thoracic paravertebral block for donor nephrectomy: A prospective randomized study. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:1-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.038. Epub 2016 Dec 15.
- Sharma V, Margreiter M. Partial nephrectomy: is there still a need for open surgery? Curr Urol Rep. 2013 Feb;14(1):1-4. doi: 10.1007/s11934-012-0297-2.
- Gerbershagen HJ, Pogatzki-Zahn E, Aduckathil S, Peelen LM, Kappen TH, van Wijck AJ, Kalkman CJ, Meissner W. Procedure-specific risk factor analysis for the development of severe postoperative pain. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1237-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000108.
- de Beer Jde V, Winemaker MJ, Donnelly GA, Miceli PC, Reiz JL, Harsanyi Z, Payne LW, Darke AC. Efficacy and safety of controlled-release oxycodone and standard therapies for postoperative pain after knee or hip replacement. Can J Surg. 2005 Aug;48(4):277-83.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008663
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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