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Bloc plan érecteur du rachis (ESPB) : chez les patients subissant une intervention chirurgicale par une incision de flanc ou sous-costale antérieure.

17 janvier 2025 mis à jour par: Alireza Aminsharifi, Milton S. Hershey Medical Center

Bloc plan érecteur du rachis (ESPB) : une nouvelle technique de contrôle de la douleur périopératoire chez les patients subissant une intervention chirurgicale par une incision de flanc ou sous-costale antérieure.

À l'aide d'un plan d'étude randomisé en double aveugle, l'objectif de l'étude est d'évaluer la supériorité du bloc Erector Spinae Plane (ESPB) dans la prise en charge périopératoire de la douleur des patients subissant une intervention chirurgicale par une incision de flanc ou sous-costale antérieure par rapport à la norme de soins. d'utiliser des opiacés IV et oraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

40 sujets seront randomisés en 2 groupes, avec 20 dans chaque groupe.

  • Groupe 1. Bloc plan érecteur du rachis (ESPB) (contenant de la Ropivacaïne)
  • Groupe 2. Bloc plan Sham Erector spinae. (SESPB) (avec solution saline normale)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes consentants âgés de 18 à 85 ans
  • Classification de l'état physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Prévu d'être hospitalisé pendant au moins 24 heures après l'opération
  • Capacité cognitive à utiliser l'échelle visuelle analogique (EVA) et à répondre à l'enquête de satisfaction des patients

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Patients allergiques aux anesthésiques locaux ou aux opiacés (hydromorphone ou oxycodone)
  • Scoliose
  • Patients souffrant de syndromes de douleur chronique ou qui prennent des analgésiques chroniques/autres médicaments neurologiques depuis plus de 3 mois ou qui ont des neuromodulateurs/stimulateurs
  • Chirurgies concomitantes nécessitant des incisions supplémentaires sur le corps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ropivicaïne
Erector Spinae Bloc de bolus de 20 ml de ropivicaïne à 0,5 %, connecté à une pompe contenant 0,2 % de ropivicaïne recevant 15 ml toutes les 3 heures.
Médicament: Ropivacaïne
Bloc Erector Spinae avec perfusion de ropivacaïne et analgésiques standard pour le contrôle de la douleur périopératoire
Autres noms:
  • Naropine
Comparateur factice: Solution saline normale
Erector Spinae Bloc de bolus placebo de solution saline normale de 20 ml, puis connecté à une pompe de solution saline normale recevant 15 ml toutes les 3 heures.
Médicament: Solution saline normale
Bloc Erector Spinae avec perfusion de solution saline avec analgésiques standard pour le contrôle de la douleur périopératoire
Autres noms:
  • Anesthésique factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur en utilisant l'échelle de douleur visuelle analogique de la douleur zéro au niveau dix douleur
Délai: Les scores de douleur agrégées pour la durée moyenne du séjour à l'hôpital qui est de 3 jours
Les données seront collectées via le dossier médical électronique et commencent après la randomisation du patient. Les échelles de douleur à échelle visuelle analogique seront administrées et collectées les jours post-opératoires 1, 2 et 3. Valeur minimale = 0 Aucune douleur, valeur maximale = 10 pires douleurs insupportables, insupportables, atroce
Les scores de douleur agrégées pour la durée moyenne du séjour à l'hôpital qui est de 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête de satisfaction des patients sur le contrôle de la douleur au fil du temps
Délai: Premier jour postopératoire, date de sortie et visite de suivi à la clinique 14 jours après l'opération.
Questionnaire écrit mesurant l'impact de la douleur sur le patient
Premier jour postopératoire, date de sortie et visite de suivi à la clinique 14 jours après l'opération.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité totale d'opiacés
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'opération.
Les opiacés IV totaux et oraux pendant l'hospitalisation les jours postopératoires 1, 2 et 3 seront collectés. Quantité d'opiacés oraux utilisés depuis la sortie jusqu'à la visite postopératoire
Jusqu'à 14 jours après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alireza Aminsharifi, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
  • Chercheur principal: Sanjib Adhikary, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2018

Première publication (Réel)

2 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00008663

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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