Плоская блокада выпрямителя позвоночника (ESPB): у пациентов, перенесших операцию через боковой или передний подреберный разрез.
7 ноября 2023 г. обновлено: Alireza Aminsharifi, Milton S. Hershey Medical Center
Плоская блокада разгибателя позвоночника (ESPB): новый метод периоперационного контроля боли у пациентов, перенесших операцию через фланговый или передний подреберный разрез.
Используя рандомизированное двойное слепое исследование, цель исследования — оценить превосходство блокады Erector Spinae Plane (ESPB) в периоперационном обезболивании у пациентов, перенесших операцию через боковой или передний подреберный разрез, по сравнению со стандартным лечением. использования внутривенных и пероральных опиатов.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
40 субъектов будут рандомизированно разделены на 2 группы, по 20 в каждой группе.
- Группа 1. Блокада плоскости разгибателя позвоночника (ESPB) (содержащая ропивакаин)
- Группа 2. Ложная блокада ложного выпрямителя позвоночника. (SESPB) (с физиологическим раствором)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Milton S Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Согласие взрослых в возрасте 18–85 лет
- Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III
- Планируется госпитализация минимум на 24 часа после операции.
- Когнитивная способность использовать визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) и заполнять опросник удовлетворенности пациентов.
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Пациенты с аллергией на местные анестетики или опиаты (гидроморфон или оксикодон).
- Сколиоз
- Пациенты с хроническими болевыми синдромами или принимающие хронические обезболивающие/другие неврологические препараты более 3 месяцев или имеющие нейромодуляторы/стимуляторы
- Сопутствующие операции, требующие дополнительных разрезов на теле
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ропивикаин
Блок Erector Spinae из 20 мл болюса 0,5% ропивикаина, соединенный с насосом, содержащим 0,2% ропивикаина, по 15 мл каждые 3 часа.
|
Блокада Erector Spinae с инфузией ропивакаина и стандартными анальгетиками для контроля боли в периоперационном периоде
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Физиологический раствор
Блок Erector Spinae из 20 мл болюса плацебо физиологического раствора, затем подключают к насосу физиологического раствора, получая 15 мл каждые 3 часа.
|
Блок Erector Spinae с инфузией солевого раствора и стандартными анальгетиками для периоперационного контроля боли
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли с использованием визуально-аналоговой шкалы боли от нулевой боли до десятого уровня боли.
Временное ограничение: Совокупные оценки боли для средней продолжительности пребывания в больнице, которая составляет 3 дня.
|
Данные будут собираться через электронную медицинскую карту и начинаться после рандомизации пациентов.
Шкалы боли по визуально-аналоговой шкале будут вводиться и собираться в 1, 2 и 3 дни после операции.
|
Совокупные оценки боли для средней продолжительности пребывания в больнице, которая составляет 3 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование удовлетворенности пациентов контролем боли с течением времени
Временное ограничение: Послеоперационный день. Первый день, дата выписки и контрольный визит в клинику через 14 дней после операции.
|
Письменный опросник для измерения воздействия боли на пациента
|
Послеоперационный день. Первый день, дата выписки и контрольный визит в клинику через 14 дней после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество опиатов
Временное ограничение: Через 14 дней после операции.
|
Будут собраны все внутривенные и пероральные опиаты во время госпитализации в 1, 2 и 3 дни после операции.
Количество пероральных опиатов, использованных с момента выписки до послеоперационного визита
|
Через 14 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alireza Aminsharifi, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
- Главный следователь: Sanjib Adhikary, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane Block for Rescue Analgesia in Thoracotomy After Epidural Failure: A Case Report. A A Case Rep. 2017 May 15;8(10):254-256. doi: 10.1213/XAA.0000000000000478.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Recart A, Duchene D, White PF, Thomas T, Johnson DB, Cadeddu JA. Efficacy and safety of fast-track recovery strategy for patients undergoing laparoscopic nephrectomy. J Endourol. 2005 Dec;19(10):1165-9. doi: 10.1089/end.2005.19.1165.
- Watcha MF, Issioui T, Klein KW, White PF. Costs and effectiveness of rofecoxib, celecoxib, and acetaminophen for preventing pain after ambulatory otolaryngologic surgery. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):987-994. doi: 10.1213/01.ANE.0000053255.93270.31.
- Gordon DB, Polomano RC, Pellino TA, Turk DC, McCracken LM, Sherwood G, Paice JA, Wallace MS, Strassels SA, Farrar JT. Revised American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) for quality improvement of pain management in hospitalized adults: preliminary psychometric evaluation. J Pain. 2010 Nov;11(11):1172-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.012. Epub 2010 Apr 18.
- Yenidunya O, Bircan HY, Altun D, Caymaz I, Demirag A, Turkoz A. Anesthesia management with ultrasound-guided thoracic paravertebral block for donor nephrectomy: A prospective randomized study. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:1-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.038. Epub 2016 Dec 15.
- Sharma V, Margreiter M. Partial nephrectomy: is there still a need for open surgery? Curr Urol Rep. 2013 Feb;14(1):1-4. doi: 10.1007/s11934-012-0297-2.
- Gerbershagen HJ, Pogatzki-Zahn E, Aduckathil S, Peelen LM, Kappen TH, van Wijck AJ, Kalkman CJ, Meissner W. Procedure-specific risk factor analysis for the development of severe postoperative pain. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1237-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000108.
- de Beer Jde V, Winemaker MJ, Donnelly GA, Miceli PC, Reiz JL, Harsanyi Z, Payne LW, Darke AC. Efficacy and safety of controlled-release oxycodone and standard therapies for postoperative pain after knee or hip replacement. Can J Surg. 2005 Aug;48(4):277-83.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00008663
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .