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Erector Spinae Plane Block (ESPB): bei Patienten, die sich einer Operation über einen Flanken- oder vorderen Subkostalschnitt unterziehen.

17. Januar 2025 aktualisiert von: Alireza Aminsharifi, Milton S. Hershey Medical Center

Erector Spinae Plane Block (ESPB): Eine neue Technik zur perioperativen Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer Operation durch einen Flanken- oder vorderen Subkostalschnitt unterziehen.

Mithilfe eines randomisierten, doppelblinden Studiendesigns besteht das Ziel der Studie darin, die Überlegenheit des Erector Spinae Plane-Blocks (ESPB) bei der perioperativen Schmerzbehandlung von Patienten, die sich einer Operation durch einen Flanken- oder vorderen Subkostalschnitt unterziehen, im Vergleich zur Standardversorgung zu bewerten der Verwendung intravenöser und oraler Opiate.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

40 Probanden werden in 2 Gruppen randomisiert, mit 20 in jeder Gruppe.

  • Gruppe 1. Erector Spinae Plane Block (ESPB) (enthält Ropivacain)
  • Gruppe 2. Schein-Erector-Spinae-Plane-Block. (SESPB) (mit normaler Kochsalzlösung)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligende Erwachsene im Alter von 18–85 Jahren
  • Klassifizierung I bis III des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Geplanter Krankenhausaufenthalt für mindestens 24 Stunden nach der Operation
  • Kognitive Fähigkeit, die visuelle Analogskala (VAS) zu verwenden und die Umfrage zur Patientenzufriedenheit auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Patienten mit Allergien gegen Lokalanästhetika oder Opiate (Hydromorphon oder Oxycodon)
  • Skoliose
  • Patienten mit chronischen Schmerzsyndromen oder die seit mehr als 3 Monaten chronische Schmerzmittel/andere neurologische Medikamente einnehmen oder die Neuromodulatoren/Stimulatoren haben
  • Gleichzeitige Operationen erfordern zusätzliche Einschnitte am Körper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivicain
Erector Spinae Block mit 20 ml 0,5 % Ropivicain-Bolus, angeschlossen an eine Pumpe mit 0,2 % Ropivicain, die alle 3 Stunden 15 ml erhält.
Arzneimittel: Ropivacain
Erector Spinae Block mit Ropivacain-Infusion mit Standardanalgetika zur perioperativen Schmerzkontrolle
Andere Namen:
  • Naropin
Schein-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Erector Spinae Block mit 20 ml normaler Kochsalzlösung, Placebo-Bolus, dann angeschlossen an eine Pumpe mit normaler Kochsalzlösung, die alle 3 Stunden 15 ml erhält.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Erector Spinae Block mit Kochsalzinfusion mit Standardanalgetika zur perioperativen Schmerzkontrolle
Andere Namen:
  • Scheinbetäubung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte unter Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala von Null Schmerz bis zu Schmerz auf Stufe Ten
Zeitfenster: Aggregat -Schmerzwerte für die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts, die 3 Tage beträgt
Die Daten werden über die elektronische medizinische Aufzeichnung gesammelt und beginnen nach der Randomisierung der Patienten. Die Schmerzskalen der visuellen Analogskala werden an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3. Minimalwert verabreicht und gesammelt
Aggregat -Schmerzwerte für die durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts, die 3 Tage beträgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Patientenzufriedenheit zur Schmerzkontrolle im Zeitverlauf
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Entlassungsdatum und Nachuntersuchung in der Klinik 14 Tage nach der Operation.
Schriftlicher Fragebogen zur Messung der Auswirkung von Schmerzen auf den Patienten
Postoperativer Tag 1, Entlassungsdatum und Nachuntersuchung in der Klinik 14 Tage nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an Opiaten
Zeitfenster: Bis 14 Tage postoperativ.
Gesamt-IV und orales Opiat während des Krankenhausaufenthaltes an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3 werden gesammelt. Menge der oralen Opiate, die von der Entlassung bis zum postoperativen Besuch verwendet wurden
Bis 14 Tage postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alireza Aminsharifi, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
  • Hauptermittler: Sanjib Adhikary, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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