- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03692702
Fyzická aktivita pro malé děti zlepšující wellness
1. října 2018 aktualizováno: Jessica Hoffman, Northeastern University
Tělesná aktivita pro malé děti, školení učitelů předškolního věku pro zlepšení zdraví
Wellness Enhancing Physical Activity for Young Children (WE PLAY) je školení učitelů, které je založeno na internetu a bylo navrženo tak, aby podporovalo úsilí vychovatelů v raném dětství podporovat fyzickou aktivitu (PA) prostřednictvím strukturované a nestrukturované aktivní hry s předškoláky.
WE PLAY zahrnuje šest složek: (1) online školení; (2) videotéka; (3) herní listy; (4) sebehodnocení učitele; (5) podpora supervizora; a (6) balíčky aktivit, které jsou navrženy tak, aby fungovaly synergicky.
Účelem této studie bylo prozkoumat dopad hry WE PLAY na úroveň střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) dětí během školních hodin.
Předpokládali jsme, že děti, jejichž učitelé dostali WE PLAY, budou mít vyšší úrovně MVPA během školních hodin po intervenci ve srovnání s předintervencí a ve srovnání s dětmi, jejichž učitelé nedostali WE PLAY.
Druhým účelem bylo prozkoumat dopad WE PLAY na výsledky učitele (tj. znalosti, záměry, vnímanou kontrolu chování, subjektivní normy, vnímaná přesvědčení o moci, normativní přesvědčení a morální normy).
Předpokládali jsme, že učitelé, kteří se účastnili projektu WE PLAY, budou vykazovat vyšší skóre u každé z těchto proměnných po intervenci ve srovnání s předintervencí a učiteli v kontrolní skupině.
V této studii byla použita klastrová randomizovaná kontrolovaná studie.
Šest předškolních zařízení Head Start bylo spárováno a randomizováno do intervenčních (WE PLAY) nebo kontrolních skupin.
Zúčastnily se předškolní děti (N=57) a jejich učitelé (N=25).
MVPA u dětí byla měřena pomocí akcelerometrů po dobu 5 dnů před a po intervenci.
Proměnné učitele byly měřeny pomocí online průzkumů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Northeastern University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni učitelé zúčastněných programů a všechny děti ve třídách zúčastněných učitelů se mohli této studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Neexistovala žádná vylučovací kritéria na základě pohlaví, rasy/etnické příslušnosti, jazyka, kterým se mluví doma, socioekonomické úrovně nebo jakékoli jiné demografické proměnné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HRAJEME
Učitelé v tomto stavu absolvovali školení WE PLAY.
|
WE PLAY je online školení učitelů předškolních zařízení, které je založeno na teorii a implementaci.
Obsahuje šest složek: (1) online školení; (2) videotéka; (3) herní listy; (4) sebehodnocení učitele; (5) podpora supervizora; a (6) balíčky aktivit obsahující levné vybavení pro fyzickou aktivitu
|
|
Žádný zásah: Řízení
Předškolní zařízení v tomto stavu obdrželo stejné vybavení pro pohybové aktivity, jaké dostávaly školky ve stavu HRAJEME.
Učitelům nebyly poskytnuty žádné konkrétní pokyny ani informace o pohybové aktivitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) za minutu u dětí
Časové okno: Pre-intervence byla v týdnu 1 a post-intervence byla v týdnu 4
|
Měřili jsme dětskou PA pomocí monitorů ActiGraph GT9X Link po dobu 24 hodin po dobu pěti dnů před intervencí i po intervenci.
|
Pre-intervence byla v týdnu 1 a post-intervence byla v týdnu 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostech učitele
Časové okno: Předintervence (1. týden; obě skupiny). Znalosti skupiny WE PLAY byly znovu vyhodnoceny bezprostředně po online školení (2. týden). Znalosti kontrolní skupiny byly měřeny podruhé při hodnocení po intervenci (4. týden).
|
Pro tuto studii bylo vyvinuto 12 znalostních položek, které byly čerpány z obsahu zahrnutého v online školení.
Skóre se pohybovalo od 0 do 12.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň znalostí.
|
Předintervence (1. týden; obě skupiny). Znalosti skupiny WE PLAY byly znovu vyhodnoceny bezprostředně po online školení (2. týden). Znalosti kontrolní skupiny byly měřeny podruhé při hodnocení po intervenci (4. týden).
|
|
Změna ve vnímané kontrole chování
Časové okno: Před zásahem (1. týden) a po zásahu (4. týden)
|
Položky (n=4) byly z dříve vyvinuté stupnice.
Skóre se pohybovalo od 4 do 24.
Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější vnímání vlastní schopnosti podporovat fyzickou aktivitu u studentů.
|
Před zásahem (1. týden) a po zásahu (4. týden)
|
|
Změna subjektivních norem
Časové okno: Před zásahem (1. týden) a po zásahu (4. týden)
|
Položky (n=3) byly z dříve vyvinuté stupnice.
Skóre se pohybovalo od 3-18.
Vyšší skóre ukazuje, že propagace fyzické aktivity u dětí je považována za důležitou lidmi, kteří jsou pro respondenta nejdůležitější.
|
Před zásahem (1. týden) a po zásahu (4. týden)
|
|
Změna morálních norem
Časové okno: Před zásahem (1. týden) a po zásahu (4. týden)
|
Položky (n=4) byly z dříve vyvinuté stupnice.
Skóre se pohybovalo od 4 do 24.
Vyšší skóre ukazuje na silnější morální povinnost podporovat fyzickou aktivitu u studentů.
|
Před zásahem (1. týden) a po zásahu (4. týden)
|
|
Změna v normativních přesvědčeních
Časové okno: Před zásahem (1. týden) a po zásahu (4. týden)
|
Položky (n=5) byly z dříve vyvinuté stupnice.
Skóre se pohybovalo od 5 do 30.
Vyšší skóre naznačuje, že důležití lidé v okolí respondenta si myslí, že propagace fyzické aktivity u studentů je důležitá.
|
Před zásahem (1. týden) a po zásahu (4. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica A Hoffman, PhD, Northeastern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WEPLAY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .