Léčba CBD u osteoartrózy rukou a psoriatické artritidy. (NordCAN)
Léčba CBD u osteoartrózy rukou a psoriatické artritidy. Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se zaslepeným hodnocením výsledku, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost CBD u pacientů s Hand-OA a PsA během 12týdenního léčebného období.
Cíl: Zhodnotit účinek CBD na měření bolesti na vizuální analogové škále po 12 týdnech ve srovnání s placebem.
Pacienti a kontroly: Pacienti s Hand-OA nebo PsA a VASpain během posledních 24 hodin 30 mm nebo více.
Primární výsledek: Změny bolesti VAS během posledních 24 hodin od výchozí hodnoty do 12 týdnů. Měřeno pomocí 100mm VAS z nejpříznakovější ruky (Hand-OA) nebo kloubu (PsA).
Bezpečnostní výsledky
- Procento pacientů s nežádoucími účinky (AE)
- Charakterizace závažných nežádoucích příhod (SAE)
Výsledky průzkumu
- Rozdíl v bolesti VAS při 24týdenní následné návštěvě mezi intervenční a placebovou skupinou.
- Korelace mezi základním kvantitativním senzorickým testováním (QST) a léčebným účinkem po 12 týdnech.
- Rozdíl ve změně QST mezi intervenční a placebovou skupinou po 12 týdnech léčby.
- Korelace mezi základními psychosociálními parametry, pacientem hlášenými výsledky (PROM) a léčebným efektem.
- Rozdíl ve změnách psychosociálních parametrů a PROM mezi intervenční a kontrolní skupinou po 12 týdnech léčby
Intervence: 10 mg CBD tablety jednou denně po dobu prvních dvou týdnů zvýšení na dvakrát denně v týdnu 3 a 4, pokud není dosaženo adekvátního analgetického účinku v týdnu 5, pak lze dávku zvýšit na 10 mg třikrát denně od 5. týdne a dále.
Lék a placebo dodá a vyrobí lékárna Glostrup.
Program vyšetření: Všichni účastníci absolvují kompletní lékařský pohovor a fyzikální vyšetření, které zahrnuje auskultaci, měření krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace a výpočet BMI. Všem účastníkům bude odebrána krev pro pozdější vyšetření na markery zánětu a degenerace. Všichni účastníci projdou kvantitativním senzorickým testováním (QST). QST pokrývá širokou škálu různých vyšetřovacích technik používaných k posouzení funkčního stavu somatosenzorického systému. V této studii bude provedena tlaková algometrie a manžetová algometrie.
Fenotypizace bolesti: Účastníci odpoví na sérii dotazníků souvisejících s prožíváním bolesti, aby posoudili: úzkost a depresi (nemocniční škála úzkosti a deprese), bolest katastrofizující (škála katastrofizující bolest), popis bolesti (krátká forma McGillova dotazníku a detekce bolesti dotazník), kvalitu spánku (Pittsburghský index kvality spánku) a dotazník Widespread Pain Assessment a Index Severity Index. K hodnocení funkce a kvality života bude použit krátký formulář 36 a dotazník hodnocení zdraví.
Pacienti s PsA: Dostanou vyšetření na testy specifické pro onemocnění, včetně: citlivosti a otoku kloubů pomocí režimu EULAR66/68, hodnocení daktylitidy pomocí Leedsova indexu dactylitis basic, postižení kůže pomocí oblasti psoriázy a indexu závažnosti a psoriázy nehtů pomocí indexu závažnosti psoriázy nehtů .
Pacienti s Hand-OA: Dostanou následující vyšetření specifická pro onemocnění, která vyhodnotí citlivé a oteklé klouby rukou a zápěstí. Měření síly sevření a sevření pomocí ručního dynamometru a funkčního indexu osteoartrózy ruky.
Studie se skládá ze screeningové návštěvy, základní návštěvy, kde pacient podstoupí randomizaci, telefonické konzultace po 4 týdnech odběru krve a moči po 6 týdnech. a ukončení zkušební návštěvy v týdnu 12. Pacienti budou pozváni na následnou návštěvu v týdnu 24.
Pacienti budou při každé návštěvě požádáni o nežádoucí příhody a ty se zaznamenají do eCRF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Department of Rheumatology Aalborg Universityhospital North
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Ruční OA kritérií začlenění:
- Pacienti (18 let a více) s Hand-OA podle kritérií American Collage of Rheumatology (ACR) (1990)
- Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.
- Bolest VAS za posledních 24 hodin 30 mm nebo více
- Negativní těhotenský test (HCG v séru) před zahájením pokusu (u žen ve fertilním věku) a užívání antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 3 měsíců po ukončení období studie u mužů a žen ve fertilním věku. Mezi formy antikoncepce patří: nitroděložní tělísko (IUD) a hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulka, implantát, náplast nebo injekce nebo vaginální kroužek). Sterilní a neplodné účastnice nemusí používat antikoncepci. Sterilní nebo neplodný je definován jako pacient podstupující chirurgickou sterilizaci (vazektomie / bilaterální tubektomie, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální stav, definovaný jako absence menstruace po dobu alespoň 12 měsíců před zařazením.
Kritéria zařazení PsA
- Pacienti (18 let a více) s PsA podle kritérií kalcifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu (CASPAR) (2006)
- Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.
- Bolest VAS za posledních 24 hodin 30 mm nebo více
- Negativní těhotenský test (sérový lidský choriový gonadotropin (HCG)) před zahájením pokusu a používání antikoncepce během období studie a 1 měsíc po ukončení období studie u žen ve fertilním věku. Mezi formy antikoncepce patří: nitroděložní tělísko (IUD) a hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulka, implantát, náplast nebo injekce nebo vaginální kroužek). Sterilní a neplodné účastnice nemusí používat antikoncepci. Sterilní nebo neplodný je definován jako pacient podstupující chirurgickou sterilizaci (vazektomie / bilaterální tubektomie, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální stav, definovaný jako absence menstruace po dobu alespoň 12 měsíců před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná diagnóza syndromu chronické regionální bolesti nebo neuropatie
- Jiné známé zánětlivé revmatické onemocnění (tj. revmatoidní artritida, dna není v remisi)
- Jiné známé onemocnění, kdy je třeba exacerbace léčit systémovými kortikosteroidy (tj. některé typy zánětlivého onemocnění střev) nebo pacienti, kteří byli léčeni systémovými kortikosteroidy během posledních 3 měsíců.
- Plánování těhotenství, těhotenství nebo kojení. (Plodné ženy budou testovány na těhotenství)
- Plánovaná velká operace nebo nedávná velká operace (posledních 8 týdnů)
- Návykové chování nebo dříve návykové chování definované jako zneužívání konopí, opioidů nebo jiných rekreačních nebo farmaceutických drog. Určeno rozhovorem s pacientem a lékařskými záznamy.
- Kontraindikace léčebného konopí (známá alergie na složky, závažné onemocnění jater nebo ledvin v anamnéze, schizofrenie nebo jiné závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze).
- Ověřené maligní onemocnění
- Anamnéza epilepsie nebo těžkých křečí
- Závažná kardiovaskulární patologie v anamnéze
- Nedostatek schopnosti spolupracovat s výzkumným personálem.
- Indikace ke změně protizánětlivého léčebného režimu na začátku (pouze PsA).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
10mg tablety kanabidiolu (CBD) jednou denně po dobu prvních dvou týdnů zvýšení na dvakrát denně v týdnu 3 a 4, pokud není dosaženo adekvátního analgetického účinku v týdnu 5, pak lze dávku zvýšit na 10 mg třikrát denně od 5. týdne a dále.
|
Tablety kanabidiolu (CBD) po 10 mg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
10 mg placeba perorální tablety jednou denně po dobu prvních dvou týdnů, zvýšení na dvakrát denně v týdnu 3 a 4, pokud není dosaženo adekvátního analgetického účinku v týdnu 5, lze dávku zvýšit na 10 mg třikrát denně od 5. týdne a dále.
|
Perorální tablety placeba po 10 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest VAS během posledních 24 hodin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Měřte pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) s vyššími hodnotami indikujícími větší bolest.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti trpící nežádoucími účinky
Časové okno: 24 týdnů
|
Procento pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky v placebové a intervenční skupině
|
24 týdnů
|
|
Charakterizace závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 24 týdnů
|
Popis toho, jaké závažné nežádoucí příhody byly v každé skupině zaznamenány
|
24 týdnů
|
|
Rozdíl v bolesti VAS při 24týdenní následné návštěvě mezi intervenční a placebovou skupinou.
Časové okno: po 24 týdnech sledování
|
Měřte pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) s vyššími hodnotami indikujícími větší bolest.
|
po 24 týdnech sledování
|
|
Korelace mezi základním kvantitativním senzorickým testováním (QST) a léčebným účinkem po 12 týdnech.
Časové okno: při 12týdenní návštěvě
|
QST měření budou zahrnovat práh detekce bolesti, práh tolerance bolesti, časovou sumaci a podmíněnou modulaci bolesti
|
při 12týdenní návštěvě
|
|
Korelace mezi základními psychosociálními parametry, pacientem hlášenými výsledky (PROM) a léčebným efektem
Časové okno: při 12týdenní návštěvě
|
výsledek hlášený pacientem zahrnuje: Očekávaný účinek léčby se měří pomocí Stanfordské škály očekávání.
Myšlenky, které ničí bolest, jsou měřeny pomocí škály, která způsobuje bolest.
Přítomnost rozšířené bolesti se hodnotí pomocí indexu rozšířené bolesti a stupnice závažnosti symptomů.
Kvalita spánku se hodnotí pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
Přítomnost úzkosti a deprese se měří pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese.
Dále bude kvantifikován fenotyp bolesti pomocí dotazníku Pain Detect Questionnaire a Short Form McGill dotazníku.
Kvalita života je kvantifikována pomocí krátkého formuláře 36 a postižení pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire Disability Index a Funkčního indexu osteoartrózy ruky.
|
při 12týdenní návštěvě
|
|
5. Rozdíl ve změnách psychosociálních parametrů a PROM mezi intervenční a kontrolní skupinou po 12 týdnech léčby
Časové okno: při 12týdenní návštěvě
|
výsledek hlášený pacientem zahrnuje: Očekávaný účinek léčby se měří pomocí Stanfordské škály očekávání.
Myšlenky, které ničí bolest, jsou měřeny pomocí škály, která způsobuje bolest.
Přítomnost rozšířené bolesti se hodnotí pomocí indexu rozšířené bolesti a stupnice závažnosti symptomů.
Kvalita spánku se hodnotí pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku.
Přítomnost úzkosti a deprese se měří pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese.
Dále bude kvantifikován fenotyp bolesti pomocí dotazníku Pain Detect Questionnaire a Short Form McGill dotazníku.
Kvalita života je kvantifikována pomocí krátkého formuláře 36 a postižení pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire Disability Index a Funkčního indexu osteoartrózy ruky.
|
při 12týdenní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Vela, Dept. of rheumatology Aalborg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NordCAN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .