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Trattamento CBD nell'artrosi della mano e nell'artrite psoriasica. (NordCAN)

3 luglio 2021 aggiornato da: Jonathan Vela, Aalborg University Hospital

Trattamento CBD nell'artrosi della mano e nell'artrite psoriasica. Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Verrà condotto uno studio randomizzato, controllato con placebo con valutazioni dei risultati in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del CBD nei pazienti con OA della mano e PsA durante un periodo di trattamento di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio randomizzato, controllato con placebo con valutazioni dei risultati in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del CBD nei pazienti con OA della mano e PsA durante un periodo di trattamento di 12 settimane.

Obiettivo: valutare l'effetto del CBD sulle misurazioni del dolore su scala analogica visiva a 12 settimane rispetto al placebo.

Pazienti e controlli: Pazienti con OA della mano o PsA e VASpain nelle ultime 24 ore di 30 mm o più.

Esito primario: variazioni del dolore VAS durante le ultime 24 ore dal basale a 12 settimane. Misurato con una VAS da 100 mm dalla mano più sintomatica (Hand-OA) o dall'articolazione (PsA).

Risultati di sicurezza

  1. Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi (AE)
  2. Una caratterizzazione degli eventi avversi gravi (SAE)

Risultati esplorativi

  1. Differenza nel dolore VAS alla visita di follow-up di 24 settimane tra l'intervento e il gruppo placebo.
  2. Correlazione tra test sensoriali quantitativi al basale (QST) ed effetto del trattamento dopo 12 settimane.
  3. Differenza nella variazione del QST tra l'intervento e il gruppo placebo dopo 12 settimane di trattamento.
  4. Correlazione tra parametri psicosociali al basale, risultati riportati dal paziente (PROM) ed effetto del trattamento.
  5. Differenza nei cambiamenti dei parametri psicosociali e dei PROM tra l'intervento e il gruppo di controllo dopo 12 settimane di trattamento

Intervento: compresse di CBD da 10 mg una volta al giorno per le prime due settimane aumentando a due volte al giorno per la settimana 3 e 4 se non si ottiene un adeguato effetto analgesico alla settimana 5, la dose può essere aumentata a 10 mg tre volte al giorno dalla settimana 5 in poi.

Il medicinale e il placebo saranno consegnati e prodotti dalla farmacia Glostrup.

Programma d'esame: tutti i partecipanti riceveranno un colloquio medico completo e un esame fisico che include auscultazione, pressione sanguigna, misurazioni della frequenza cardiaca e della saturazione e calcolo del BMI. A tutti i partecipanti verrà prelevato il sangue per un successivo esame dei marcatori di infiammazione e degenerazione. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi (QST). QST copre una vasta gamma di diverse tecniche di esame utilizzate per valutare lo stato funzionale del sistema somatosensoriale. Nel presente studio verranno eseguite l'algometria della pressione e l'algometria del bracciale.

Fenotipizzazione del dolore: i partecipanti risponderanno a una serie di questionari relativi all'esperienza del dolore per valutare: ansia e depressione (la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale), catastrofizzazione del dolore (la scala della catastrofizzazione del dolore), descrizione del dolore (il questionario McGill in forma breve e il rilevamento del dolore questionario), la qualità del sonno (Indice di qualità del sonno di Pittsburgh) e un questionario di valutazione del dolore diffuso e l'indice di gravità dei sintomi. Per valutare la funzione e la qualità della vita verrà utilizzato il modulo breve 36 e il questionario di valutazione della salute.

Pazienti con PsA: riceveranno un esame per test specifici della malattia, tra cui: dolorabilità articolare e gonfiore utilizzando il reggimento EULAR66/68, valutazione della dattilite utilizzando l'indice di base della dattilite di Leeds, coinvolgimento della pelle utilizzando l'area della psoriasi e l'indice di gravità e psoriasi delle unghie tramite l'indice di gravità della psoriasi delle unghie .

Pazienti con OA della mano: riceveranno i seguenti esami specifici per la malattia valutazione delle articolazioni dolenti e gonfie delle mani e dei polsi. Misurazioni della forza di presa e presa utilizzando un dinamometro portatile e l'indice funzionale dell'osteoartrite della mano.

Lo studio consiste in una visita di screening, una visita di riferimento in cui il paziente verrà sottoposto a randomizzazione, una consultazione telefonica dopo 4 settimane un campione di sangue e urine dopo 6 settimane. e una visita di fine studio alla settimana 12. I pazienti saranno invitati a una visita di follow-up alla settimana 24.

Ai pazienti verranno chiesti eventi avversi ad ogni visita e questi vengono registrati nell'eCRF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Department of Rheumatology Aalborg Universityhospital North

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Hand-OA:

  • Pazienti (18 anni o più) con Hand-OA secondo i criteri dell'American Collage of Rheumatology (ACR) (1990)
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a soddisfare i requisiti del protocollo di studio.
  • Dolore VAS nelle ultime 24 ore 30 mm o più
  • Test di gravidanza negativo (HCG sierico) prima dell'inizio della sperimentazione (per le donne in età fertile) e l'uso della contraccezione durante il periodo di studio e per 3 mesi dopo la conclusione del periodo di studio per maschi e femmine in età fertile. Le forme di contraccezione includono: dispositivo intrauterino (IUD) e contraccettivi ormonali (pillola contraccettiva, impianto, cerotto o iniezione o anello vaginale). I partecipanti sterili e non fertili non devono usare la contraccezione. Sterile o non fertile è definito come aver subito la sterilizzazione chirurgica (vasectomia / tubectomia bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale) o stato post-menopausa, definito come assenza del periodo mestruale per almeno 12 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di inclusione PsA

  • Pazienti (18 anni o più) con PsA secondo i criteri Calcification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) (2006)
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a soddisfare i requisiti del protocollo di studio.
  • Dolore VAS nelle ultime 24 ore 30 mm o più
  • Test di gravidanza negativo (gonadotropina corionica umana sierica (HCG)) prima dell'inizio della sperimentazione e uso di contraccettivi per tutto il periodo dello studio e per 1 mese dopo la conclusione del periodo dello studio per le donne in età fertile. Le forme di contraccezione includono: dispositivo intrauterino (IUD) e contraccettivi ormonali (pillola contraccettiva, impianto, cerotto o iniezione o anello vaginale). I partecipanti sterili e non fertili non devono usare la contraccezione. Sterile o non fertile è definito come aver subito la sterilizzazione chirurgica (vasectomia / tubectomia bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale) o stato post-menopausa, definito come assenza del periodo mestruale per almeno 12 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi concomitante di sindrome da dolore regionale cronico o neuropatia
  • Altre malattie reumatiche infiammatorie note (es. artrite reumatoide, gotta non in remissione)
  • Altre malattie note in cui le riacutizzazioni devono essere trattate con corticosteroidi sistemici (ad es. alcuni tipi di malattia infiammatoria intestinale) o pazienti che hanno ricevuto un trattamento sistemico con corticosteroidi negli ultimi 3 mesi.
  • Pianificazione della gravidanza, gravidanza o allattamento. (Le donne fertili saranno testate per la gravidanza)
  • Intervento chirurgico importante programmato o intervento chirurgico importante recente (ultime 8 settimane)
  • Comportamento di dipendenza o comportamento precedentemente di dipendenza definito come abuso di cannabis, oppioidi o altre droghe ricreative o farmaceutiche. Determinato attraverso l'intervista del paziente e le cartelle cliniche.
  • Controindicazione alla cannabis medica (allergia nota agli ingredienti, storia di grave malattia epatica o renale, storia di schizofrenia o altre gravi malattie psichiatriche).
  • Malattia maligna accertata
  • Storia di epilessia o crampi gravi
  • Storia di grave patologia cardiovascolare
  • Mancanza di capacità di collaborare con il personale di ricerca.
  • Indicazione per modificare il regime di trattamento antinfiammatorio al basale (solo PsA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Compresse di cannabidiolo (CBD) da 10 mg una volta al giorno per le prime due settimane aumentando a due volte al giorno per la settimana 3 e 4 se non si ottiene un adeguato effetto analgesico alla settimana 5, la dose può essere aumentata a 10 mg tre volte al giorno dalla settimana 5 in poi.
Droga: Cannabidiolo
Compresse di cannabidiolo (CBD) da 10 mg ciascuna
Altri nomi:
  • CBD
Comparatore placebo: Placebo
Compresse orali di placebo da 10 mg una volta al giorno per le prime due settimane aumentando a due volte al giorno per la settimana 3 e 4 se un adeguato effetto analgesico non viene raggiunto alla settimana 5, la dose può essere aumentata a 10 mg tre volte al giorno dalla settimana 5 in poi.
Droga: Placebo compressa orale
Compresse orali di placebo da 10 mg ciascuna
Altri nomi:
  • Placebo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore VAS nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Misurare con una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm con valori più alti che indicano più dolore.
Modifica dal basale a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti che manifestano eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi nel gruppo placebo e di intervento
24 settimane
Caratterizzazione di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 settimane
Descrizione di quali eventi avversi gravi si sono verificati in ciascun gruppo
24 settimane
Differenza nel dolore VAS alla visita di follow-up di 24 settimane tra l'intervento e il gruppo placebo.
Lasso di tempo: al follow-up di 24 settimane
Misurare con una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm con valori più alti che indicano più dolore.
al follow-up di 24 settimane
Correlazione tra test sensoriali quantitativi al basale (QST) ed effetto del trattamento dopo 12 settimane.
Lasso di tempo: alla visita di 12 settimane
Le misurazioni QST includeranno la soglia di rilevamento del dolore, la soglia di tolleranza al dolore, la somma temporale e la modulazione del dolore condizionata
alla visita di 12 settimane
Correlazione tra parametri psicosociali al basale, risultati riportati dal paziente (PROM) ed effetto del trattamento
Lasso di tempo: alla visita di 12 settimane
l'esito riportato dal paziente include: L'effetto atteso del trattamento è misurato utilizzando la scala delle aspettative di Stanford. I pensieri catastrofici del dolore vengono misurati utilizzando la scala catastrofica del dolore. La presenza di dolore diffuso viene valutata utilizzando il Widespread Pain Index e la Symptom Severity Scale. La qualità del sonno viene valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index. La presenza di ansia e depressione viene misurata utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale. Inoltre, il fenotipo del dolore sarà quantificato utilizzando il Pain Detect Questionnaire e il Short Form McGill Questionnaire. La qualità della vita è quantificata utilizzando il modulo breve 36 e la disabilità utilizzando l'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute e l'indice funzionale dell'osteoartrosi della mano.
alla visita di 12 settimane
5. Differenza nei cambiamenti dei parametri psicosociali e dei PROM tra il gruppo di intervento e quello di controllo dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: alla visita di 12 settimane
l'esito riportato dal paziente include: L'effetto atteso del trattamento è misurato utilizzando la scala delle aspettative di Stanford. I pensieri catastrofici del dolore vengono misurati utilizzando la scala catastrofica del dolore. La presenza di dolore diffuso viene valutata utilizzando il Widespread Pain Index e la Symptom Severity Scale. La qualità del sonno viene valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index. La presenza di ansia e depressione viene misurata utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale. Inoltre, il fenotipo del dolore sarà quantificato utilizzando il Pain Detect Questionnaire e il Short Form McGill Questionnaire. La qualità della vita è quantificata utilizzando il modulo breve 36 e la disabilità utilizzando l'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute e l'indice funzionale dell'osteoartrosi della mano.
alla visita di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Collaboratori

Aalborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Vela, Dept. of rheumatology Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NordCAN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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