손 골관절염 및 건선성 관절염에서의 CBD 치료. (NordCAN)
손 골관절염 및 건선성 관절염에서의 CBD 치료. 무작위, 이중 맹검 위약 통제 연구
연구 개요
상세 설명
12주 치료 기간 동안 Hand-OA 및 PsA 환자에서 CBD의 효능과 안전성을 평가하기 위해 맹검 결과 평가를 통한 무작위 위약 대조 시험을 실시할 예정입니다.
목표: 위약과 비교하여 12주째 시각적 아날로그 척도 통증 측정에 대한 CBD의 효과를 평가합니다.
환자 및 대조군: 지난 24시간 동안 30mm 이상의 Hand-OA 또는 PsA 및 VASpain이 있는 환자.
1차 결과: 기준선에서 12주까지 지난 24시간 동안 VAS 통증의 변화. 증상이 가장 심한 손(Hand-OA) 또는 관절(PsA)에서 100mm VAS로 측정.
안전 결과
- 부작용을 경험한 환자의 비율(AE)
- 심각한 부작용(SAE)의 특성화
탐색 결과
- 개입 그룹과 위약 그룹 간의 24주 후속 방문에서 VAS 통증의 차이.
- 기준 정량적 관능 검사(QST)와 12주 후 치료 효과 사이의 상관관계.
- 치료 12주 후 중재군과 위약군 간의 QST 변화 차이.
- 기준선 심리사회적 매개변수, 환자 보고 결과(PROM) 및 치료 효과 간의 상관관계.
- 치료 12주 후 중재군과 대조군 사이의 심리사회적 변수와 PROM의 변화 차이
개입: 첫 2주 동안 1일 1회 10mg CBD 정제를 3주 및 4주 동안 매일 2회로 증가시킵니다. 5주차에 적절한 진통 효과가 나타나지 않으면 5주차 이후부터 10mg을 매일 3회로 증량할 수 있습니다.
약과 위약은 Glostrup 약국에서 배송 및 생산됩니다.
검사 프로그램: 모든 참가자는 청진, 혈압, 심박수 및 포화도 측정 및 BMI 계산을 포함하는 전체 의료 인터뷰 및 신체 검사를 받게 됩니다. 모든 참가자는 나중에 염증 및 퇴화 표지자 검사를 위해 혈액을 채취합니다. 모든 참가자는 정량적 감각 테스트(QST)를 거치게 됩니다. QST는 체감각 시스템의 기능적 상태를 평가하는 데 사용되는 다양한 검사 기술을 광범위하게 다룹니다. 현재 연구에서 압력 알고리즘과 커프 알고리즘이 수행됩니다.
통증 표현형: 참가자는 다음을 평가하기 위해 통증 경험과 관련된 일련의 설문지에 답합니다. 불안 및 우울증(병원 불안 및 우울증 척도), 통증 파국화(통증 파국화 척도), 통증 설명(약식 McGill 설문지 및 통증 감지 설문지), 수면의 질(Pittsburgh sleep quality index) 및 광범위 통증 평가 설문지 및 증상 심각도 지수. 기능과 삶의 질을 평가하기 위해 약식 36 및 건강 평가 설문지가 사용됩니다.
PsA 환자: EULAR66/68 연대를 사용한 관절 압통 및 종창, Leeds dactylitis index basic을 사용한 dactylitis 평가, 건선 부위 및 중증도 지수를 사용한 피부 침범, 손톱 건선 중증도 지수를 통한 손발톱 건선을 포함한 질병 특이적 검사에 대한 검사를 받게 됩니다. .
Hand-OA 환자: 손과 손목의 압통 및 종창 관절에 대한 다음 질병별 검사 평가를 받게 됩니다. 휴대용 동력계와 손 골관절염의 기능 지수를 사용한 그립 및 집기 강도 측정.
시험은 스크리닝 방문, 환자가 무작위 배정을 받는 기준선 방문, 4주 후 전화 상담, 6주 후 혈액 및 소변 샘플로 구성됩니다. 및 12주차에 시험 방문 종료. 환자는 24주차에 후속 방문에 초대될 것입니다.
환자는 방문할 때마다 부작용에 대해 질문을 받고 eCRF에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Department of Rheumatology Aalborg Universityhospital North
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 Hand-OA:
- American Collage of Rheumatology(ACR) 기준(1990)에 따른 Hand-OA 환자(18세 이상)
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 있는 능력 및 의지.
- 지난 24시간 동안 30mm 이상의 VAS 통증
- 시험 시작 전 음성 임신 테스트(혈청 HCG)(임신 가능성이 있는 여성의 경우) 및 연구 기간 전체 및 가임 남성 및 여성에 대한 연구 기간 종료 후 3개월 동안 피임 사용. 피임의 형태에는 다음이 포함됩니다: 자궁 내 장치(IUD) 및 호르몬 피임법(피임약, 임플란트, 패치 또는 주사 또는 질 링). 불임 및 불임 참가자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 불임 또는 불임은 외과적 불임 수술(정관 절제술/양측 난관 절제술, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술) 또는 등록 전 최소 12개월 동안 월경 기간이 없는 것으로 정의되는 폐경 후 상태로 정의됩니다.
포함 기준 PsA
- CASPAR(Calcification Criteria for Psoriatic Arthritis) 기준(2006)에 따른 PsA 환자(18세 이상)
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 있는 능력 및 의지.
- 지난 24시간 동안 30mm 이상의 VAS 통증
- 임신 가능성이 있는 여성을 대상으로 시험 시작 전 및 연구 기간 전체 및 연구 기간 종료 후 1개월 동안 피임법 사용 전 음성 임신 검사(혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)). 피임의 형태에는 다음이 포함됩니다: 자궁 내 장치(IUD) 및 호르몬 피임법(피임약, 임플란트, 패치 또는 주사 또는 질 링). 불임 및 불임 참가자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 불임 또는 불임은 외과적 불임 수술(정관 절제술/양측 난관 절제술, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술) 또는 등록 전 최소 12개월 동안 월경 기간이 없는 것으로 정의되는 폐경 후 상태로 정의됩니다.
제외 기준:
- 만성 부위 통증 증후군 또는 신경병증의 동시 진단
- 기타 알려진 염증성 류마티스 질환(즉, 류마티스 관절염, 관해되지 않은 통풍)
- 악화를 전신 코르티코스테로이드(즉, 특정 유형의 염증성 장 질환) 또는 지난 3개월 동안 전신 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자.
- 임신 계획, 임신 또는 모유 수유. (가임 여성은 임신 여부를 검사합니다)
- 계획된 대수술 또는 최근 대수술(지난 8주)
- 대마초, 오피오이드 또는 기타 기분전환용 또는 의약품 남용으로 정의되는 중독성 행동 또는 이전에 중독성 있는 행동. 환자 인터뷰 및 의료 기록을 통해 결정됩니다.
- 의료용 대마초에 대한 금기(성분에 대한 알려진 알레르기, 심각한 간 또는 신장 질환의 병력, 정신분열증 또는 기타 심각한 정신 질환의 병력).
- 확인된 악성질환
- 간질 또는 심한 경련의 병력
- 심각한 심혈관 병리의 병력
- 연구 직원과 협력할 수 있는 능력이 부족합니다.
- 기준선에서 항염증 치료 요법 변경에 대한 적응증(PsA만 해당).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
10mg Cannabidiol(CBD) 정제는 처음 2주 동안 하루에 한 번, 3주차와 4주차에는 하루 2회로 증가합니다.
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각 10mg의 칸나비디올(CBD) 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
10mg 위약 첫 2주 동안은 1일 1회 경구 정제를 3주차와 4주차에는 1일 2회로 증량합니다.
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각 10mg의 경구 위약 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 24시간 동안의 VAS 통증
기간: 기준선에서 12주로 변경
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100mm VAS(Visual Analogue Scale)로 측정하고 값이 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 12주로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응을 경험한 환자
기간: 24주
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위약군과 개입군에서 부작용을 경험한 환자의 비율
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24주
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심각한 부작용의 특성화
기간: 24주
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각 그룹에서 경험한 심각한 부작용에 대한 설명
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24주
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개입 그룹과 위약 그룹 간의 24주 후속 방문에서 VAS 통증의 차이.
기간: 24주 추적 관찰 시
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100mm VAS(Visual Analogue Scale)로 측정하고 값이 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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24주 추적 관찰 시
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기준 정량적 관능 검사(QST)와 12주 후 치료 효과 사이의 상관관계.
기간: 12주 방문시
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QST 측정에는 통증 감지 역치, 통증 내성 역치, 시간 합산 및 조절된 통증 조절이 포함됩니다.
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12주 방문시
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기준선 심리사회적 매개변수, 환자 보고 결과(PROM) 및 치료 효과 간의 상관관계
기간: 12주차 방문시
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환자가 보고한 결과에는 다음이 포함됩니다. 예상 치료 효과는 Stanford 기대 척도를 사용하여 측정됩니다.
통증 파국화 생각은 통증 파국화 척도를 사용하여 측정됩니다.
광범위한 통증의 존재는 광범위 통증 지수 및 증상 심각도 척도를 사용하여 평가됩니다.
수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index를 사용하여 평가됩니다.
불안 및 우울증의 존재는 병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 측정됩니다.
또한 통증 표현형은 통증 감지 설문지 및 약식 맥길 설문지를 사용하여 정량화됩니다.
삶의 질은 Short form 36을 사용하여 정량화하고 건강 평가 설문지 장애 지수 및 손 골관절염의 기능 지수를 사용하여 장애를 정량화합니다.
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12주차 방문시
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5. 치료 12주 후 중재군과 대조군의 심리사회적 변수 및 PROM 변화의 차이
기간: 12주차 방문시
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환자가 보고한 결과에는 다음이 포함됩니다. 예상 치료 효과는 Stanford 기대 척도를 사용하여 측정됩니다.
통증 파국화 생각은 통증 파국화 척도를 사용하여 측정됩니다.
광범위한 통증의 존재는 광범위 통증 지수 및 증상 심각도 척도를 사용하여 평가됩니다.
수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index를 사용하여 평가됩니다.
불안 및 우울증의 존재는 병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 측정됩니다.
또한 통증 표현형은 통증 감지 설문지 및 약식 맥길 설문지를 사용하여 정량화됩니다.
삶의 질은 Short form 36을 사용하여 정량화하고 건강 평가 설문지 장애 지수 및 손 골관절염의 기능 지수를 사용하여 장애를 정량화합니다.
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12주차 방문시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Vela, Dept. of rheumatology Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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