手の変形性関節症および乾癬性関節炎におけるCBD治療。 (NordCAN)
手の変形性関節症および乾癬性関節炎におけるCBD治療。無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
12週間の治療期間中の手OAおよびPsAの患者におけるCBDの有効性と安全性を評価するために、盲検化された結果評価を伴う無作為化プラセボ対照試験が実施されます。
目的: プラセボと比較して、12 週間でビジュアル アナログ スケールの疼痛測定値に対する CBD の効果を評価すること。
患者および対照：手のOAまたはPsAおよびVASpainを過去24時間30mm以上有する患者。
主要な結果: ベースラインから 12 週間までの過去 24 時間の VAS 疼痛の変化。 最も症状のある手 (Hand-OA) または関節 (PsA) から 100mm VAS で測定。
安全性の結果
- 有害事象（AE）を経験した患者の割合
- 重篤な有害事象 (SAE) の特徴付け
探索的結果
- 介入群とプラセボ群の間の 24 週間のフォローアップ来院時の VAS 疼痛の差。
- ベースラインの定量的官能検査 (QST) と 12 週間後の治療効果との相関。
- 12週間の治療後の介入群とプラセボ群の間のQST変化の差。
- ベースラインの心理社会的パラメーター、患者報告アウトカム (PROM)、および治療効果の間の相関。
- 12週間の治療後の介入群と対照群の間の心理社会的パラメータとPROMの変化の差
介入: 10mg CBD 錠剤を最初の 2 週間は 1 日 1 回、3 週目と 4 週目は 1 日 2 回に増やし、5 週目に十分な鎮痛効果が得られない場合は、5 週目以降は 10mg を 1 日 3 回に増量することができます。
薬とプラセボは、Glostrup 薬局によって配送および製造されます。
検査プログラム: すべての参加者は、完全な医療面接と、聴診、血圧、心拍数および飽和度の測定、BMI 計算を含む身体検査を受けます。 すべての参加者は、炎症および変性のマーカーを後で検査するために採血されます。 すべての参加者は、定量的官能検査 (QST) を受けます。 QST は、体性感覚系の機能状態を評価するために使用されるさまざまな検査技術を幅広くカバーしています。 本研究では、圧力アルゴリズムとカフアルゴリズムが実行されます。
痛みの表現型：参加者は、評価する痛みの経験に関連する一連のアンケートに回答します：不安とうつ病（病院の不安とうつ病の尺度）、痛みの壊滅性（痛みの壊滅性尺度）、痛みの説明（短い形式のMcGill質問票と痛みの検出アンケート）、睡眠の質（ピッツバーグの睡眠の質指数）、広範な疼痛評価アンケート、および症状重症度指数。 機能と生活の質を評価するために、Short form 36 と健康評価アンケートが使用されます。
PsA患者：EULAR66/68連隊を使用した関節の圧痛と腫れ、基本的なリーズ指炎指数を使用した指炎評価、乾癬領域と重症度指数を使用した皮膚病変、および爪乾癬重症度指数による爪乾癬を含む、疾患固有の検査の検査を受けます。 .
手 OA の患者: 手および手首の関節の圧痛および腫れの以下の疾患固有の検査評価を受けます。 ハンドヘルドダイナモメーターを使用したグリップとピンチの強さの測定と、手の変形性関節症の機能指標。
この試験は、スクリーニング訪問、患者が無作為化されるベースライン訪問、4週間後の電話相談、6週間後の血液および尿サンプルで構成されています。 12週目に治験訪問を終了します。患者は24週目にフォローアップ訪問に招待されます。
患者は来院ごとに有害事象について尋ねられ、これらは eCRF に記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Department of Rheumatology Aalborg Universityhospital North
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準手 OA:
- 米国リウマチ学会（ACR）基準（1990年）による手OAの患者（18歳以上）
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を満たす能力と意欲。
- 過去 24 時間の VAS の痛み 30mm 以上
- -試験開始前の陰性妊娠検査（血清HCG）（出産の可能性のある女性の場合）および研究期間中および出産の可能性のある男性と女性の研究期間の終了後3か月間の避妊の使用。 避妊の形態には、子宮内避妊器具 (IUD) およびホルモン避妊薬 (避妊ピル、インプラント、パッチまたは注射または膣リング) が含まれます。 無菌および不妊症の参加者は、避妊を使用する必要はありません。 無菌または非生殖能力は、外科的不妊手術（精管切除術/両側結節切除術、子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けたこと、または登録前の少なくとも12か月間月経がないこととして定義される閉経後の状態として定義されます。
包含基準 PsA
- 乾癬性関節炎の石灰化基準（CASPAR）基準（2006）によるPsAの患者（18歳以上）
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を満たす能力と意欲。
- 過去 24 時間の VAS の痛み 30mm 以上
- -試験開始前の陰性妊娠検査（血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG））および避妊の使用 研究期間中および出産の可能性のある女性の研究期間の終了後1か月間。 避妊の形態には、子宮内避妊器具 (IUD) およびホルモン避妊薬 (避妊ピル、インプラント、パッチまたは注射または膣リング) が含まれます。 無菌および不妊症の参加者は、避妊を使用する必要はありません。 無菌または非生殖能力は、外科的不妊手術（精管切除術/両側結節切除術、子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けたこと、または登録前の少なくとも12か月間月経がないこととして定義される閉経後の状態として定義されます。
除外基準:
- -慢性局所疼痛症候群または神経障害の同時診断
- 他の既知の炎症性リウマチ性疾患（すなわち 関節リウマチ、痛風が寛解していない）
- 増悪を全身性コルチコステロイド（すなわち、 特定の種類の炎症性腸疾患)、または過去 3 か月間に全身性コルチコステロイド治療を受けた患者。
- 妊娠を計画している、妊娠中または授乳中。 （妊娠可能な女性は妊娠検査を受けます）
- 計画された大手術または最近の大手術（過去8週間）
- 中毒性のある行動、または大麻、オピオイド、その他の娯楽用または医薬品の乱用として定義される以前の中毒性の行動。 患者のインタビューと医療記録を通じて決定されます。
- 医療用大麻の禁忌（成分に対する既知のアレルギー、重度の肝臓または腎臓病の病歴、統合失調症またはその他の深刻な精神疾患の病歴）。
- 確認された悪性疾患
- -てんかんまたは重度のけいれんの病歴
- 重篤な心血管疾患の病歴
- 研究スタッフと連携する能力の欠如。
- ベースラインでの抗炎症治療レジメンの変更の適応 (PsA のみ)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
最初の 2 週間は 10mg カンナビジオール (CBD) 錠剤を 1 日 1 回、3 週目と 4 週目は 1 日 2 回に増やし、5 週目に十分な鎮痛効果が得られない場合は、5 週目以降は 10mg を 1 日 3 回まで増量することができます。
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各10mgのカンナビジオール（CBD）錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
10mg プラセボ経口錠 最初の 2 週間は 1 日 1 回、3 週目と 4 週目は 1 日 2 回に増やし、5 週目に十分な鎮痛効果が得られない場合は、5 週目以降は 10mg を 1 日 3 回まで増量できます。
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各10mgの経口プラセボ錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 24 時間の VAS の痛み
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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100mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定し、値が高いほど痛みが強いことを示します。
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ベースラインから 12 週間に変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験している患者
時間枠：24週間
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プラセボ群と介入群で有害事象を経験した患者の割合
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24週間
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重篤な有害事象の特徴付け
時間枠：24週間
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各グループで経験した重篤な有害事象の説明
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24週間
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介入群とプラセボ群の間の 24 週間のフォローアップ来院時の VAS 疼痛の差。
時間枠：24週間のフォローアップ時
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100mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定し、値が高いほど痛みが強いことを示します。
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24週間のフォローアップ時
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ベースラインの定量的官能検査 (QST) と 12 週間後の治療効果との相関。
時間枠：12週の来院時
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QST測定には、疼痛検出閾値、疼痛許容閾値、一時的な合計、条件付き疼痛調節が含まれます
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12週の来院時
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ベースラインの心理社会的パラメーター、患者報告アウトカム (PROM)、および治療効果の間の相関
時間枠：12週間の来院時
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患者から報告されたアウトカムには以下が含まれます:
壊滅的な痛みの思考は、壊滅的な痛みのスケールを使用して測定されます。
広範な疼痛の存在は、広範囲疼痛指数および症状重症度尺度を使用して評価されます。
睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠の質指数を使用して評価されます。
不安および抑うつの存在は、Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して測定されます。
さらに、痛みの表現型は、Pain Detect Questionnaire および Short Form McGill アンケートを使用して定量化されます。
生活の質は、Short form 36 を使用して定量化され、障害は、健康評価アンケートの障害指数および手の変形性関節症の機能指数を使用して定量化されます。
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12週間の来院時
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5. 12週間の治療後の介入群と対照群の間の心理社会的パラメータとPROMの変化の差
時間枠：12週間の来院時
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患者から報告されたアウトカムには以下が含まれます:
壊滅的な痛みの思考は、壊滅的な痛みのスケールを使用して測定されます。
広範な疼痛の存在は、広範囲疼痛指数および症状重症度尺度を使用して評価されます。
睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠の質指数を使用して評価されます。
不安および抑うつの存在は、Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して測定されます。
さらに、痛みの表現型は、Pain Detect Questionnaire および Short Form McGill アンケートを使用して定量化されます。
生活の質は、Short form 36 を使用して定量化され、障害は、健康評価アンケートの障害指数および手の変形性関節症の機能指数を使用して定量化されます。
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12週間の来院時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Vela、Dept. of rheumatology Aalborg University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手の変形性関節症の臨床試験
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