CBD-behandling i hånd Artrose og psoriasisartritt. (NordCAN)

En randomisert, placebokontrollert studie med blindede utfallsvurderinger vil bli utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CBD hos pasienter med Hand-OA og PsA i løpet av en 12-ukers behandlingsperiode.

Mål: Å vurdere effekten av CBD på smertemålinger i visuell analog skala etter 12 uker sammenlignet med placebo.

Pasienter og kontroller: Pasienter med hånd-OA eller PsA og VAS-smerte i løpet av de siste 24 timene på 30 mm eller mer.

Primært utfall: Endringer i VAS-smerter i løpet av de siste 24 timene fra baseline til 12 uker. Målt med en 100 mm VAS fra den mest symptomatisk hånd (Hand-OA) eller ledd (PsA).

Sikkerhetsresultater

1. Prosentandel av pasienter som opplever bivirkninger (AE)
2. En karakterisering av alvorlige bivirkninger (SAE)

Utforskende resultater

1. Forskjell i VAS-smerte ved 24-ukers oppfølgingsbesøk mellom intervensjons- og placebogruppen.
2. Korrelasjon mellom baseline kvantitativ sensorisk testing (QST) og behandlingseffekt etter 12 uker.
3. Forskjellen i QST-endring mellom intervensjons- og placebogruppen etter 12 ukers behandling.
4. Korrelasjon mellom baseline psykososiale parametere, pasientrapporterte utfall (PROMs) og behandlingseffekt.
5. Forskjell i endringer av psykososiale parametere og PROMs mellom intervensjons- og kontrollgruppen etter 12 ukers behandling

Intervensjon: 10 mg CBD-tabletter én gang daglig de to første ukene økende til to ganger daglig i uke 3 og 4 hvis tilstrekkelig smertestillende effekt ikke oppnås ved uke 5, kan dosen økes til 10 mg tre ganger daglig fra uke 5 og utover.

Medisinen og placebo vil bli levert og produsert av Glostrup apotek.

Undersøkelsesprogram: Alle deltakere vil få et fullstendig medisinsk intervju og en fysisk undersøkelse som inkluderer auskultasjon, blodtrykk, puls- og metningsmålinger og BMI-beregning. Alle deltakere vil få tatt blod for senere undersøkelse for markører for betennelse og degenerasjon. Alle deltakere skal gjennom Quantitative Sensory Testing (QST). QST dekker et bredt spekter av ulike undersøkelsesteknikker som brukes for å vurdere funksjonsstatusen til det somatosensoriske systemet. I denne studien vil trykkalgoritme og mansjettalgoritme bli utført.

Smertefenotyping: Deltakerne vil svare på en serie spørreskjemaer relatert til smerteopplevelsen for å vurdere: Angst og depresjon (sykehusets angst- og depresjonsskala), smertekatastrofiserende (den smertekatastrofiserende skalaen), smertebeskrivelse (Kortformen McGill spørreskjema og smertedeteksjon spørreskjema), søvnkvalitet (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks) og et spørreskjema for utbredt smertevurdering og Symptom Severity Index. For å vurdere funksjon og livskvalitet vil Kortskjema 36 og Helsevurderingsspørreskjema bli brukt.

Pasienter med PsA: Vil motta en undersøkelse for sykdomsspesifikke tester, inkludert: ømhet og hevelse i ledd ved bruk av EULAR66/68-regimentet, fingertopp-evaluering ved bruk av Leeds daktylittindeks basic, hudinvolvering ved bruk av psoriasisområdet og alvorlighetsindeks og neglepsoriasis via neglepsoriasis alvorlighetsindeks .

Pasienter med Hand-OA: Vil motta følgende sykdomsspesifikke undersøkelser evaluering av ømme og hovne ledd i hender og håndledd. Målinger av grep og klemstyrke ved hjelp av et håndholdt dynamometer og funksjonsindeksen for håndartrose.

Forsøket består av et screeningbesøk, et baseline-besøk hvor pasienten skal gjennomgå randomisering, en telefonkonsultasjon etter 4 uker en blod- og urinprøve etter 6 uker. og et sluttbesøk i uke 12. Pasienter vil bli invitert til et oppfølgingsbesøk i uke 24.

Pasienter vil bli spurt om uønskede hendelser ved hvert besøk, og disse registreres i eCRF.