Tratamiento con CBD en la artrosis de manos y la artritis psoriásica. (NordCAN)
Tratamiento con CBD en la artrosis de manos y la artritis psoriásica. Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, con evaluaciones de resultados ciegas, para evaluar la eficacia y la seguridad del CBD en pacientes con Hand-OA y PsA durante un período de tratamiento de 12 semanas.
Objetivo: Evaluar el efecto del CBD en las mediciones del dolor de la escala analógica visual a las 12 semanas en comparación con el placebo.
Pacientes y controles: Pacientes con Hand-OA o PsA y VASpain durante las últimas 24 horas de 30 mm o más.
Resultado primario: cambios en el dolor de la EVA durante las últimas 24 horas desde el inicio hasta las 12 semanas. Medido con una EVA de 100 mm de la mano (Hand-OA) o articulación (PsA) más sintomática.
Resultados de seguridad
- Porcentaje de pacientes que experimentaron eventos adversos (EA)
- Una caracterización de los eventos adversos graves (SAE)
Resultados exploratorios
- Diferencia en la EAV-dolor en la visita de seguimiento de 24 semanas entre el grupo de intervención y el de placebo.
- Correlación entre la prueba sensorial cuantitativa inicial (QST) y el efecto del tratamiento después de 12 semanas.
- Diferencia en el cambio de QST entre el grupo de intervención y el de placebo después de 12 semanas de tratamiento.
- Correlación entre los parámetros psicosociales iniciales, los resultados informados por el paciente (PROM) y el efecto del tratamiento.
- Diferencia en los cambios de los parámetros psicosociales y PROM entre el grupo de intervención y control después de 12 semanas de tratamiento
Intervención: comprimidos de 10 mg de CBD una vez al día durante las dos primeras semanas aumentando a dos veces al día durante las semanas 3 y 4 si no se logra un efecto analgésico adecuado en la semana 5, entonces la dosis puede aumentarse a 10 mg tres veces al día a partir de la semana 5 en adelante.
El medicamento y el placebo serán entregados y producidos por la farmacia Glostrup.
Programa de examen: Todos los participantes recibirán una entrevista médica completa y un examen físico que incluye auscultación, presión arterial, frecuencia cardíaca y mediciones de saturación y cálculo del IMC. A todos los participantes se les extraerá sangre para un examen posterior en busca de marcadores de inflamación y degeneración. Todos los participantes pasarán por pruebas sensoriales cuantitativas (QST). QST cubre una amplia gama de diferentes técnicas de examen utilizadas para evaluar el estado funcional del sistema somatosensorial. En el presente estudio se realizará algometría de presión y algometría de manguito.
Fenotipado del dolor: los participantes responderán una serie de cuestionarios relacionados con la experiencia del dolor para evaluar: Ansiedad y depresión (la escala hospitalaria de ansiedad y depresión), catastrofización del dolor (escala de catastrofización del dolor), descripción del dolor (cuestionario de McGill de forma abreviada y detección del dolor). cuestionario), calidad del sueño (índice de calidad del sueño de Pittsburgh) y un cuestionario de evaluación del dolor generalizado y el índice de gravedad de los síntomas. Para evaluar la función y la calidad de vida se utilizará el formulario corto 36 y el cuestionario de evaluación de la salud.
Pacientes con PsA: recibirán un examen para pruebas específicas de la enfermedad, que incluyen: sensibilidad e inflamación de las articulaciones con el regimiento EULAR66/68, evaluación de dactilitis con el índice básico de dactilitis de Leeds, afectación de la piel con el área de psoriasis y el índice de gravedad y psoriasis ungueal mediante el índice de gravedad de la psoriasis ungueal .
Pacientes con Hand-OA: recibirán los siguientes exámenes específicos de la enfermedad, evaluación de las articulaciones sensibles e hinchadas de las manos y las muñecas. Mediciones de fuerza de agarre y pellizco usando un dinamómetro de mano y el índice funcional de artrosis de mano.
El ensayo consta de una visita de selección, una visita inicial en la que el paciente será aleatorizado, una consulta telefónica después de 4 semanas y una muestra de sangre y orina después de 6 semanas. y una visita de finalización del ensayo en la semana 12. Se invitará a los pacientes a una visita de seguimiento en la semana 24.
Se preguntará a los pacientes sobre los eventos adversos en cada visita y estos se registrarán en el eCRF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Rheumatology Aalborg Universityhospital North
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión Mano-OA:
- Pacientes (18 años o más) con Hand-OA según los criterios del American Collage of Rheumatology (ACR) (1990)
- Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito y para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Dolor EVA en las últimas 24 horas 30 mm o más
- Prueba de embarazo negativa (HCG sérica) antes del inicio del ensayo (para mujeres en edad fértil) y el uso de anticonceptivos durante todo el período de estudio y durante 3 meses después de la conclusión del período de estudio para hombres y mujeres en edad fértil. Las formas de anticoncepción incluyen: dispositivo intrauterino (DIU) y anticonceptivos hormonales (píldora anticonceptiva, implante, parche o inyección o anillo vaginal). Los participantes estériles y no fértiles no tienen que usar métodos anticonceptivos. Estéril o no fértil se define como haber sido sometida a esterilización quirúrgica (vasectomía/tubectomía bilateral, histerectomía u ovariectomía bilateral) o estado posmenopáusico, definido como la ausencia del período menstrual durante al menos 12 meses antes de la inscripción.
Criterios de inclusión APs
- Pacientes (18 años o más) con APs según los criterios Calcification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) (2006)
- Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito y para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Dolor EVA en las últimas 24 horas 30 mm o más
- Prueba de embarazo negativa (gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero) antes del inicio del ensayo y el uso de anticonceptivos durante todo el período de estudio y durante 1 mes después de la finalización del período de estudio para mujeres en edad fértil. Las formas de anticoncepción incluyen: dispositivo intrauterino (DIU) y anticonceptivos hormonales (píldora anticonceptiva, implante, parche o inyección o anillo vaginal). Los participantes estériles y no fértiles no tienen que usar métodos anticonceptivos. Estéril o no fértil se define como haber sido sometida a esterilización quirúrgica (vasectomía/tubectomía bilateral, histerectomía u ovariectomía bilateral) o estado posmenopáusico, definido como la ausencia del período menstrual durante al menos 12 meses antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico concurrente de síndrome de dolor regional crónico o neuropatía
- Otra enfermedad reumática inflamatoria conocida (es decir, artritis reumatoide, gota que no está en remisión)
- Otra enfermedad conocida en la que las exacerbaciones deben tratarse con corticosteroides sistémicos (es decir, ciertos tipos de enfermedad inflamatoria intestinal) o pacientes que han recibido tratamiento con corticosteroides sistémicos durante los últimos 3 meses.
- Planificación del embarazo, embarazada o amamantando. (A las mujeres fértiles se les hará una prueba de embarazo)
- Cirugía mayor planificada o cirugía mayor reciente (últimas 8 semanas)
- Comportamiento adictivo o comportamiento previamente adictivo definido como abuso de cannabis, opioides u otras drogas recreativas o farmacéuticas. Determinado a través de la entrevista del paciente y los registros médicos.
- Contraindicación para el cannabis medicinal (alergia conocida a los ingredientes, antecedentes de enfermedad hepática o renal grave, antecedentes de esquizofrenia u otra enfermedad psiquiátrica grave).
- Enfermedad maligna verificada
- Antecedentes de epilepsia o calambres intensos
- Antecedentes de patología cardiovascular grave
- Falta de capacidad para relacionarse con el personal de investigación.
- Indicación de cambio de pauta de tratamiento antiinflamatorio al inicio (solo PsA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Comprimidos de cannabidiol (CBD) de 10 mg una vez al día durante las dos primeras semanas aumentando a dos veces al día durante las semanas 3 y 4 si no se logra un efecto analgésico adecuado en la semana 5, entonces la dosis puede aumentarse a 10 mg tres veces al día a partir de la semana 5 en adelante.
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Comprimidos de cannabidiol (CBD) de 10 mg cada uno
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos orales de 10 mg de placebo una vez al día durante las dos primeras semanas aumentando a dos veces al día durante las semanas 3 y 4 si no se logra un efecto analgésico adecuado en la semana 5, entonces la dosis puede aumentarse a 10 mg tres veces al día a partir de la semana 5 en adelante.
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Tabletas de placebo oral de 10 mg cada una
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor EVA en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Mida con una escala analógica visual (VAS) de 100 mm con valores más altos que indican más dolor.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes que experimentan eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Porcentaje de pacientes que experimentaron eventos adversos en el grupo de intervención y placebo
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24 semanas
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Caracterización de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Descripción de qué eventos adversos graves se experimentaron en cada grupo
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24 semanas
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Diferencia en la EAV-dolor en la visita de seguimiento de 24 semanas entre el grupo de intervención y el de placebo.
Periodo de tiempo: a las 24 semanas de seguimiento
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Mida con una escala analógica visual (VAS) de 100 mm con valores más altos que indican más dolor.
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a las 24 semanas de seguimiento
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Correlación entre la prueba sensorial cuantitativa inicial (QST) y el efecto del tratamiento después de 12 semanas.
Periodo de tiempo: en la visita de 12 semanas
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Las mediciones de QST incluirán el umbral de detección del dolor, el umbral de tolerancia al dolor, la suma temporal y la modulación condicionada del dolor.
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en la visita de 12 semanas
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Correlación entre los parámetros psicosociales iniciales, los resultados informados por el paciente (PROM) y el efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: en la visita de la semana 12
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El resultado informado por el paciente incluye: El efecto esperado del tratamiento se mide utilizando la escala de expectativas de Stanford.
Los pensamientos catastróficos del dolor se miden utilizando la escala de catastrofización del dolor.
La presencia de dolor generalizado se evalúa utilizando el índice de dolor generalizado y la escala de gravedad de los síntomas.
La calidad del sueño se evalúa utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
La presencia de ansiedad y depresión se mide mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
Además, el fenotipo del dolor se cuantificará utilizando el cuestionario Pain Detect y el cuestionario Short Form McGill.
La calidad de vida se cuantifica mediante el Short form 36 y la discapacidad mediante el Health Assessment Questionnaire Disability Index y Functional index of hand osteoartritis.
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en la visita de la semana 12
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5. Diferencia en los cambios de los parámetros psicosociales y PROM entre el grupo de intervención y control después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: en la visita de la semana 12
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El resultado informado por el paciente incluye: El efecto esperado del tratamiento se mide utilizando la escala de expectativas de Stanford.
Los pensamientos catastróficos del dolor se miden utilizando la escala de catastrofización del dolor.
La presencia de dolor generalizado se evalúa utilizando el índice de dolor generalizado y la escala de gravedad de los síntomas.
La calidad del sueño se evalúa utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
La presencia de ansiedad y depresión se mide mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
Además, el fenotipo del dolor se cuantificará utilizando el cuestionario Pain Detect y el cuestionario Short Form McGill.
La calidad de vida se cuantifica mediante el Short form 36 y la discapacidad mediante el Health Assessment Questionnaire Disability Index y Functional index of hand osteoartritis.
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en la visita de la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Vela, Dept. of rheumatology Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Artritis
- Osteoartritis
- Artritis, Psoriásica
- Anticonvulsivos
- Cannabidiol
Otros números de identificación del estudio
- NordCAN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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