Tratamento com CBD na osteoartrite da mão e na artrite psoriática. (NordCAN)
Tratamento com CBD na osteoartrite da mão e na artrite psoriática. Um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, controlado por placebo com avaliações de resultados cegos será conduzido para avaliar a eficácia e segurança do CBD em pacientes com Hand-OA e PsA durante um período de tratamento de 12 semanas.
Objetivo: Avaliar o efeito do CBD nas medições da dor na escala visual analógica em 12 semanas em comparação com o placebo.
Pacientes e controles: Pacientes com Hand-OA ou APs e VASdor durante as últimas 24 horas de 30mm ou mais.
Desfecho primário: Mudanças na dor VAS durante as últimas 24 horas desde o início até 12 semanas. Medido com EVA de 100mm da mão mais sintomática (Hand-OA) ou articulação (PsA).
Resultados de segurança
- Porcentagem de pacientes com eventos adversos (EA)
- Uma caracterização de eventos adversos graves (SAE)
Resultados exploratórios
- Diferença na dor VAS na visita de acompanhamento de 24 semanas entre a intervenção e o grupo placebo.
- Correlação entre o teste sensorial quantitativo inicial (QST) e o efeito do tratamento após 12 semanas.
- Diferença na alteração do QST entre o grupo intervenção e placebo após 12 semanas de tratamento.
- Correlação entre parâmetros psicossociais basais, resultados relatados pelo paciente (PROMs) e efeito do tratamento.
- Diferença nas mudanças dos parâmetros psicossociais e PROMs entre o grupo intervenção e controle após 12 semanas de tratamento
Intervenção: comprimidos de 10 mg de CBD uma vez ao dia nas primeiras duas semanas, aumentando para duas vezes ao dia nas semanas 3 e 4, se o efeito analgésico adequado não for alcançado na semana 5, a dose pode ser aumentada para 10 mg três vezes ao dia a partir da semana 5 em diante.
O medicamento e o placebo serão entregues e produzidos pela farmácia Glostrup.
Programa de exames: Todos os participantes receberão uma entrevista médica completa e um exame físico que inclui ausculta, pressão arterial, frequência cardíaca e medições de saturação e cálculo do IMC. Todos os participantes terão sangue coletado para exame posterior de marcadores de inflamação e degeneração. Todos os participantes passarão por Testes Sensoriais Quantitativos (QST). O QST abrange uma ampla gama de diferentes técnicas de exame usadas para avaliar o estado funcional do sistema somatossensorial. No presente estudo serão realizadas algometria de pressão e algometria de manguito.
Fenotipagem da dor: os participantes responderão a uma série de questionários relacionados à experiência da dor para avaliar: ansiedade e depressão (escala hospitalar de ansiedade e depressão), catastrofização da dor (escala da catastrofização da dor), descrição da dor (o questionário McGill curto e detecção de dor questionário), qualidade do sono (índice de qualidade do sono de Pittsburgh) e um questionário Widespread Pain Assessment e o Symptom Severity Index. Para avaliar a função e a qualidade de vida, será utilizado o formulário curto 36 e o questionário de avaliação de saúde.
Pacientes com PsA: receberão um exame para testes específicos da doença, incluindo: sensibilidade e inchaço nas articulações usando o regimento EULAR66/68, avaliação da dactilite usando o índice básico de dactilite de Leeds, envolvimento da pele usando a área de psoríase e índice de gravidade e psoríase ungueal por meio do índice de gravidade da psoríase ungueal .
Pacientes com Mão-OA: Receberão os seguintes exames específicos da doença, avaliação de articulações sensíveis e inchadas das mãos e punhos. Medidas de força de preensão e pinça usando um dinamômetro de mão e o índice funcional de mão-osteoartrite.
O estudo consiste em uma visita de triagem, uma visita inicial em que o paciente será submetido à randomização, uma consulta por telefone após 4 semanas e uma amostra de sangue e urina após 6 semanas. e uma visita de fim de avaliação na semana 12. Os pacientes serão convidados para uma visita de acompanhamento na semana 24.
Os pacientes serão questionados sobre eventos adversos em cada visita e estes são registrados no eCRF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Rheumatology Aalborg Universityhospital North
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Mão de Critérios de Inclusão-OA:
- Pacientes (18 anos ou mais) com Hand-OA de acordo com os critérios da American Collage of Rheumatology (ACR) (1990)
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito e de atender aos requisitos do protocolo do estudo.
- EVA dor nas últimas 24 horas 30mm ou mais
- Teste de gravidez negativo (HCG sérico) antes do início do estudo (para mulheres com potencial para engravidar) e uso de contracepção durante todo o período do estudo e por 3 meses após a conclusão do período do estudo para homens e mulheres com potencial para engravidar. As formas de contracepção incluem: dispositivo intrauterino (DIU) e anticoncepcionais hormonais (pílula anticoncepcional, implante, adesivo ou injeção ou anel vaginal). Participantes estéreis e não férteis não precisam usar métodos contraceptivos. Estéril ou não fértil é definido como tendo sido submetido a esterilização cirúrgica (vasectomia/tubectomia bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou estado pós-menopausa, definido como ausência de período menstrual por pelo menos 12 meses antes da inscrição.
Critérios de inclusão PSA
- Pacientes (18 anos ou mais) com PsA de acordo com os critérios do Calcification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) (2006)
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito e de atender aos requisitos do protocolo do estudo.
- EVA dor nas últimas 24 horas 30mm ou mais
- Teste de gravidez negativo (gonadotrofina coriônica humana sérica (HCG)) antes do início do estudo e uso de contracepção durante todo o período do estudo e por 1 mês após a conclusão do período do estudo para mulheres com potencial para engravidar. As formas de contracepção incluem: dispositivo intrauterino (DIU) e anticoncepcionais hormonais (pílula anticoncepcional, implante, adesivo ou injeção ou anel vaginal). Participantes estéreis e não férteis não precisam usar métodos contraceptivos. Estéril ou não fértil é definido como tendo sido submetido a esterilização cirúrgica (vasectomia/tubectomia bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou estado pós-menopausa, definido como ausência de período menstrual por pelo menos 12 meses antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico concomitante de síndrome de dor regional crônica ou neuropatia
- Outra doença reumática inflamatória conhecida (i.e. artrite reumatóide, gota não em remissão)
- Outra doença conhecida em que as exacerbações precisam ser tratadas com corticosteroides sistêmicos (ou seja, certos tipos de doença inflamatória intestinal) ou pacientes que receberam tratamento com corticosteroides sistêmicos durante os últimos 3 meses.
- Planejando a gravidez, grávida ou amamentando. (Mulheres férteis serão testadas para gravidez)
- Grande cirurgia planejada ou grande cirurgia recente (últimas 8 semanas)
- Comportamento aditivo ou comportamento anteriormente viciante definido como abuso de cannabis, opioides ou outras drogas recreativas ou farmacêuticas. Determinado por meio de entrevista com o paciente e registros médicos.
- Contra-indicação à cannabis medicinal (alergia conhecida aos ingredientes, história de doença hepática ou renal grave, história de esquizofrenia ou outra doença psiquiátrica grave).
- Doença maligna verificada
- História de epilepsia ou cãibras graves
- História de patologia cardiovascular grave
- Falta de capacidade de empresa com a equipe de pesquisa.
- Indicação para alteração do regime de tratamento anti-inflamatório na linha de base (somente PsA).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Comprimidos de 10 mg de canabidiol (CBD) uma vez ao dia durante as duas primeiras semanas, aumentando para duas vezes ao dia nas semanas 3 e 4, se o efeito analgésico adequado não for alcançado na semana 5, a dose pode ser aumentada para 10 mg três vezes ao dia a partir da semana 5 em diante.
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Canabidiol (CBD) comprimidos de 10mg cada
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo oral de 10 mg comprimidos uma vez ao dia durante as duas primeiras semanas aumentando para duas vezes ao dia nas semanas 3 e 4 se o efeito analgésico adequado não for alcançado na semana 5, então a dose pode ser aumentada para 10 mg três vezes ao dia a partir da semana 5 em diante.
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Placebo oral comprimidos de 10 mg cada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor EVA nas últimas 24 horas
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Meça com uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm com valores mais altos indicando mais dor.
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes com eventos adversos
Prazo: 24 semanas
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos no grupo placebo e intervenção
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24 semanas
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Caracterização de eventos adversos graves
Prazo: 24 semanas
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Descrição de quais eventos adversos graves ocorreram em cada grupo
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24 semanas
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Diferença na dor VAS na visita de acompanhamento de 24 semanas entre a intervenção e o grupo placebo.
Prazo: no acompanhamento de 24 semanas
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Meça com uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm com valores mais altos indicando mais dor.
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no acompanhamento de 24 semanas
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Correlação entre o teste sensorial quantitativo inicial (QST) e o efeito do tratamento após 12 semanas.
Prazo: na visita de 12 semanas
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As medições QST incluirão limiar de detecção de dor, limiar de tolerância à dor, soma temporal e modulação de dor condicionada
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na visita de 12 semanas
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Correlação entre parâmetros psicossociais basais, resultados relatados pelo paciente (PROMs) e efeito do tratamento
Prazo: visita de 12 semanas
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O resultado relatado pelo paciente inclui: O efeito esperado do tratamento é medido usando a escala de expectativas de Stanford.
Os pensamentos de catastrofização da dor são medidos usando a escala de catastrofização da dor.
A presença de dor generalizada é avaliada usando o índice de dor generalizada e a escala de gravidade dos sintomas.
A qualidade do sono é avaliada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
A presença de ansiedade e depressão é medida usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Além disso, o fenótipo da dor será quantificado usando o Pain Detect Questionnaire e o questionário Short Form McGill.
A qualidade de vida é quantificada usando o formulário curto 36 e a incapacidade usando o Health Assessment Questionnaire Disability Index e Functional index of hand osteoarthritis.
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visita de 12 semanas
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5. Diferença nas mudanças dos parâmetros psicossociais e PROMs entre o grupo de intervenção e controle após 12 semanas de tratamento
Prazo: visita de 12 semanas
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O resultado relatado pelo paciente inclui: O efeito esperado do tratamento é medido usando a escala de expectativas de Stanford.
Os pensamentos de catastrofização da dor são medidos usando a escala de catastrofização da dor.
A presença de dor generalizada é avaliada usando o índice de dor generalizada e a escala de gravidade dos sintomas.
A qualidade do sono é avaliada usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
A presença de ansiedade e depressão é medida usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Além disso, o fenótipo da dor será quantificado usando o Pain Detect Questionnaire e o questionário Short Form McGill.
A qualidade de vida é quantificada usando o formulário curto 36 e a incapacidade usando o Health Assessment Questionnaire Disability Index e Functional index of hand osteoarthritis.
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visita de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Vela, Dept. of rheumatology Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NordCAN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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