Leczenie CBD w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk i łuszczycowym zapaleniu stawów. (NordCAN)

Zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane placebo badanie z zaślepioną oceną wyników w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CBD u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk i łuszczycowym zapaleniem stawów podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.

Cel: Ocena wpływu CBD na pomiary bólu w wizualnej skali analogowej po 12 tygodniach w porównaniu z placebo.

Pacjenci i grupa kontrolna: pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk lub łuszczycowym zapaleniem stawów oraz VSpain w ciągu ostatnich 24 godzin o średnicy 30 mm lub większej.

Pierwszorzędowy wynik: zmiany w bólu VAS w ciągu ostatnich 24 godzin od wartości początkowej do 12 tygodni. Mierzone za pomocą 100 mm VAS od najbardziej objawowej ręki (Hand-OA) lub stawu (PsA).

Wyniki bezpieczeństwa

1. Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
2. Charakterystyka poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)

Eksploracyjne wyniki

1. Różnica w bólu VAS podczas 24-tygodniowej wizyty kontrolnej między grupą interwencyjną a grupą placebo.
2. Korelacja między wyjściowymi ilościowymi testami sensorycznymi (QST) a efektem leczenia po 12 tygodniach.
3. Różnica w zmianie QST między grupą interwencyjną a grupą placebo po 12 tygodniach leczenia.
4. Korelacja między wyjściowymi parametrami psychospołecznymi, wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PROM) i efektem leczenia.
5. Różnica w zmianach parametrów psychospołecznych i PROM między grupą interwencyjną a kontrolną po 12 tygodniach leczenia

Interwencja: tabletki 10 mg CBD raz dziennie przez pierwsze dwa tygodnie, zwiększając do 2 razy dziennie w 3 i 4 tygodniu, jeśli nie zostanie osiągnięty odpowiedni efekt przeciwbólowy w 5 tygodniu, wówczas dawkę można zwiększyć do 10 mg trzy razy dziennie od 5 tygodnia i dalej.

Lek i placebo zostaną dostarczone i wyprodukowane przez aptekę Glostrup.

Program badań: Wszyscy uczestnicy otrzymają pełny wywiad lekarski oraz badanie fizykalne, które obejmuje osłuchiwanie, pomiar ciśnienia krwi, tętna i saturacji oraz obliczenie BMI. Wszystkim uczestnikom zostanie pobrana krew do późniejszego badania w kierunku markerów stanu zapalnego i zwyrodnieniowego. Wszyscy uczestnicy przejdą ilościowe testy sensoryczne (QST). QST obejmuje szeroki zakres różnych technik badawczych służących do oceny stanu funkcjonalnego układu somatosensorycznego. W niniejszej pracy zostanie przeprowadzona algometria ciśnienia i algometria mankietu.

Fenotypowanie bólu: Uczestnicy odpowiedzą na serię kwestionariuszy związanych z odczuwanym bólem, aby ocenić: Lęk i depresję (szpitalna skala lęku i depresji), ból katastroficzny (skala bólu katastroficznego), opis bólu (skrócony kwestionariusz McGilla i wykrywanie bólu kwestionariusz), jakość snu (wskaźnik jakości snu Pittsburgha) oraz kwestionariusz Powszechnej Oceny Bólu i Indeks Nasilenia Objawów. Do oceny funkcji i jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz skrócony 36 i ocena stanu zdrowia.

Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów: zostaną przebadani pod kątem testów specyficznych dla choroby, w tym: tkliwości i obrzęku stawów według schematu EULAR66/68, oceny zapalenia palców za pomocą podstawowego wskaźnika zapaleń palców Leeds, zajęcia skóry za pomocą obszaru łuszczycy i wskaźnika nasilenia oraz łuszczycy paznokci za pomocą wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci .

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk: Otrzymają następujące specyficzne dla choroby badania oceniające tkliwe i opuchnięte stawy rąk i nadgarstków. Pomiary siły chwytu i szczypania za pomocą ręcznego dynamometru i wskaźnika funkcjonalnego choroby zwyrodnieniowej stawów rąk.

Badanie składa się z wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej, podczas której pacjent zostanie poddany randomizacji, konsultacji telefonicznej po 4 tygodniach, pobrania krwi i moczu po 6 tygodniach. i koniec wizyty próbnej w 12. tygodniu. Pacjenci zostaną zaproszeni na wizytę kontrolną w 24. tygodniu.

Podczas każdej wizyty pacjenci będą pytani o zdarzenia niepożądane, które są rejestrowane w eCRF.