CBD лечение остеоартрита рук и псориатического артрита. (NordCAN)

Будет проведено рандомизированное плацебо-контролируемое исследование со слепой оценкой результатов для оценки эффективности и безопасности КБД у пациентов с ОА рук и ПсА в течение 12-недельного периода лечения.

Цель: оценить влияние КБД на измерения боли по визуальной аналоговой шкале через 12 недель по сравнению с плацебо.

Пациенты и контрольная группа: пациенты с ОА рук или ПсА и ВА Спаином в течение последних 24 часов диаметром 30 мм или более.

Первичный результат: изменения боли по ВАШ за последние 24 часа по сравнению с исходным уровнем до 12 недель. Измеряется с помощью ВАШ на расстоянии 100 мм от наиболее симптоматической кисти (кисть-ОА) или сустава (ПсА).

Результаты безопасности

1. Процент пациентов с нежелательными явлениями (НЯ)
2. Характеристика серьезных нежелательных явлений (СНЯ)

Исследовательские результаты

1. Разница в боли по ВАШ при последующем посещении через 24 недели между группой вмешательства и группой плацебо.
2. Корреляция между исходным количественным сенсорным тестированием (QST) и эффектом лечения через 12 недель.
3. Разница в изменении QST между группой вмешательства и группой плацебо через 12 недель лечения.
4. Корреляция между исходными психосоциальными параметрами, исходами, о которых сообщают пациенты (PROM), и эффектом лечения.
5. Разница в изменениях психосоциальных параметров и PROM между группой вмешательства и контрольной группой после 12 недель лечения

Вмешательство: 10 мг КБД в таблетках один раз в день в течение первых двух недель с увеличением до двух раз в день на 3 и 4 неделе, если адекватный обезболивающий эффект не достигается на 5 неделе, то доза может быть увеличена до 10 мг три раза в день с 5 недели и далее.

Поставлять и производить лекарство и плацебо будет аптека «Глоструп».

Программа обследования: все участники пройдут полное медицинское интервью и медицинский осмотр, который включает аускультацию, измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений и сатурации, а также расчет ИМТ. У всех участников возьмут кровь для последующего исследования на маркеры воспаления и дегенерации. Все участники пройдут количественное сенсорное тестирование (QST). QST охватывает широкий спектр различных методов обследования, используемых для оценки функционального состояния соматосенсорной системы. В настоящем исследовании будут выполняться алгометрия давления и алгометрия манжеты.

Фенотипирование боли: участники ответят на ряд анкет, связанных с опытом боли, чтобы оценить: тревогу и депрессию (больничная шкала тревоги и депрессии), катастрофизацию боли (шкала катастрофизации боли), описание боли (краткая форма опросника Макгилла и определение боли). опросник), качество сна (Питтсбургский индекс качества сна), опросник для оценки широко распространенной боли и индекс тяжести симптомов. Для оценки функции и качества жизни будет использоваться краткая форма 36 и опросник для оценки состояния здоровья.

Пациенты с псориазом: пройдут обследование для специфических тестов, включая: болезненность суставов и припухлость с использованием режима EULAR66/68, оценку дактилита с использованием базового индекса дактилита Лидса, поражение кожи с использованием индекса площади и тяжести псориаза и псориаза ногтей с помощью индекса тяжести псориаза ногтей. .

Пациенты с остеоартритом рук: пройдут следующие обследования для оценки болезненных и опухших суставов рук и запястий. Измерение силы захвата и защемления с использованием ручного динамометра и функционального индекса остеоартрита кисти.

Испытание состоит из скринингового визита, исходного визита, во время которого пациент будет рандомизирован, консультации по телефону через 4 недели и анализа крови и мочи через 6 недель. и конец пробного визита на 12-й неделе. Пациенты будут приглашены на последующий визит на 24-й неделе.

Пациентов будут спрашивать о нежелательных явлениях при каждом посещении, и они записываются в eCRF.