CBD-Behandlung bei Handarthrose und Psoriasis-Arthritis. (NordCAN)
CBD-Behandlung bei Handarthrose und Psoriasis-Arthritis. Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit verblindeten Ergebnisbewertungen wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CBD bei Patienten mit Hand-OA und PsA während eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums zu bewerten.
Ziel: Bewertung der Wirkung von CBD auf Schmerzmessungen auf der visuellen Analogskala nach 12 Wochen im Vergleich zu Placebo.
Patienten und Kontrollen: Patienten mit Hand-OA oder PsA und VAS-Schmerzen während der letzten 24 Stunden von 30 mm oder mehr.
Primärer Endpunkt: Veränderungen der VAS-Schmerzen während der letzten 24 Stunden vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen. Gemessen mit einem 100-mm-VAS von der symptomatischsten Hand (Hand-OA) oder dem Gelenk (PsA).
Sicherheitsergebnisse
- Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AE)
- Eine Charakterisierung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Untersuchungsergebnisse
- Unterschied der VAS-Schmerzen bei der 24-wöchigen Nachuntersuchung zwischen der Interventions- und Placebogruppe.
- Korrelation zwischen dem quantitativen sensorischen Test (QST) zu Studienbeginn und dem Behandlungseffekt nach 12 Wochen.
- Unterschied in der QST-Veränderung zwischen der Interventions- und Placebogruppe nach 12 Wochen Behandlung.
- Korrelation zwischen psychosozialen Ausgangsparametern, patientenberichteten Ergebnissen (PROMs) und Behandlungseffekt.
- Unterschied in den Veränderungen der psychosozialen Parameter und PROMs zwischen Interventions- und Kontrollgruppe nach 12-wöchiger Behandlung
Intervention: 10 mg CBD-Tabletten einmal täglich in den ersten zwei Wochen, Erhöhung auf zweimal täglich in Woche 3 und 4. Wenn in Woche 5 keine ausreichende analgetische Wirkung erreicht wird, kann die Dosis ab Woche 5 auf dreimal täglich 10 mg erhöht werden.
Das Arzneimittel und das Placebo werden von der Glostrup Apotheke geliefert und hergestellt.
Untersuchungsprogramm: Alle Teilnehmer erhalten ein vollständiges medizinisches Gespräch und eine körperliche Untersuchung, die Auskultation, Blutdruck-, Herzfrequenz- und Sättigungsmessungen und BMI-Berechnung umfasst. Allen Teilnehmern wird Blut zur späteren Untersuchung auf Entzündungs- und Degenerationsmarker entnommen. Alle Teilnehmer durchlaufen Quantitative Sensory Testing (QST). QST umfasst ein breites Spektrum unterschiedlicher Untersuchungstechniken zur Beurteilung des Funktionsstatus des somatosensorischen Systems. In der vorliegenden Studie werden Druckalgometrie und Manschettenalgometrie durchgeführt.
Phänotypisierung von Schmerzen: Die Teilnehmer beantworten eine Reihe von Fragebögen, die sich auf die zu bewertende Schmerzerfahrung beziehen: Angst und Depression (die Krankenhausangst- und Depressionsskala), Schmerzkatastrophisierung (die Schmerzkatastrophisierungsskala), Schmerzbeschreibung (der Kurzform-McGill-Fragebogen und Schmerzerkennung Fragebogen), Schlafqualität (Pittsburgh-Schlafqualitätsindex) und ein weit verbreiteter Schmerzbewertungsfragebogen und der Symptom-Schweregrad-Index. Zur Beurteilung von Funktion und Lebensqualität wird der Fragebogen Short form 36 und Health Assessment verwendet.
Patienten mit PsA: Werden auf krankheitsspezifische Tests untersucht, einschließlich: Gelenkempfindlichkeit und -schwellung unter Verwendung des EULAR66/68-Regimes, Daktylitis-Bewertung unter Verwendung des Leeds-Daktylitis-Index Basic, Hautbeteiligung unter Verwendung des Psoriasis-Bereichs- und -Schwereindex und Nagelpsoriasis anhand des Nagelpsoriasis-Schwereindex .
Patienten mit Hand-OA: Erhalten die folgenden krankheitsspezifischen Untersuchungen zur Bewertung von empfindlichen und geschwollenen Gelenken der Hände und Handgelenke. Griff- und Kneifkraftmessungen mit einem Handdynamometer und dem funktionellen Index der Hand-Osteoarthritis.
Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch, einem Baseline-Besuch, bei dem der Patient randomisiert wird, einer telefonischen Beratung nach 4 Wochen, einer Blut- und Urinprobe nach 6 Wochen. und ein Ende des Studienbesuchs in Woche 12. Die Patienten werden zu einem Folgebesuch in Woche 24 eingeladen.
Die Patienten werden bei jedem Besuch nach unerwünschten Ereignissen gefragt, und diese werden im eCRF aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Department of Rheumatology Aalborg Universityhospital North
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien Hand-OA:
- Patienten (18 Jahre oder älter) mit Hand-OA gemäß den Kriterien des American Collage of Rheumatology (ACR) (1990)
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
- VAS-Schmerz während der letzten 24 Stunden 30 mm oder mehr
- Negativer Schwangerschaftstest (Serum-HCG) vor Studienbeginn (für Frauen im gebärfähigen Alter) und Anwendung von Verhütungsmitteln während des gesamten Studienzeitraums und für 3 Monate nach Abschluss des Studienzeitraums für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter. Zu den Formen der Empfängnisverhütung gehören: Intrauterinpessar (IUP) und hormonelle Verhütungsmittel (Antibabypille, Implantat, Pflaster oder Injektion oder Vaginalring). Sterile und nicht fruchtbare Teilnehmer müssen nicht verhüten. Steril oder nicht fruchtbar ist definiert als eine chirurgische Sterilisation (Vasektomie / bilaterale Tubektomie, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausaler Status, definiert als Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 Monate vor der Einschreibung.
Einschlusskriterien PsA
- Patienten (18 Jahre oder älter) mit PsA gemäß den Kriterien der Verkalkungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) (2006)
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
- VAS-Schmerz während der letzten 24 Stunden 30 mm oder mehr
- Negativer Schwangerschaftstest (Serum humanes Choriongonadotropin (HCG)) vor Studienbeginn und Anwendung von Verhütungsmitteln während des gesamten Studienzeitraums und für 1 Monat nach Abschluss des Studienzeitraums für Frauen im gebärfähigen Alter. Zu den Formen der Empfängnisverhütung gehören: Intrauterinpessar (IUP) und hormonelle Verhütungsmittel (Antibabypille, Implantat, Pflaster oder Injektion oder Vaginalring). Sterile und nicht fruchtbare Teilnehmer müssen nicht verhüten. Steril oder nicht fruchtbar ist definiert als eine chirurgische Sterilisation (Vasektomie / bilaterale Tubektomie, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausaler Status, definiert als Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 Monate vor der Einschreibung.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Diagnose eines chronischen regionalen Schmerzsyndroms oder einer Neuropathie
- Andere bekannte entzündlich-rheumatische Erkrankungen (d. h. rheumatoide Arthritis, Gicht nicht in Remission)
- Andere bekannte Erkrankungen, bei denen Exazerbationen mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden müssen (d. h. bestimmte Arten von entzündlichen Darmerkrankungen) oder Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten haben.
- Schwangerschaft planen, schwanger sein oder stillen. (Fruchtbare Frauen werden auf Schwangerschaft getestet)
- Geplante größere Operation oder kürzliche größere Operation (letzte 8 Wochen)
- Suchtverhalten oder früheres Suchtverhalten, definiert als Missbrauch von Cannabis, Opioiden oder anderen Freizeit- oder Arzneimitteln. Bestimmt durch Patientengespräch und Krankenakten.
- Kontraindikation für medizinisches Cannabis (bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe, schwere Leber- oder Nierenerkrankung in der Vorgeschichte, Schizophrenie oder andere schwere psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte).
- Bestätigte bösartige Erkrankung
- Vorgeschichte von Epilepsie oder schweren Krämpfen
- Vorgeschichte einer schweren kardiovaskulären Pathologie
- Mangelnde Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit dem Forschungspersonal.
- Indikation zur Änderung des entzündungshemmenden Behandlungsschemas zu Studienbeginn (nur PsA).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
10 mg Cannabidiol (CBD)-Tabletten einmal täglich in den ersten zwei Wochen, Erhöhung auf zweimal täglich in Woche 3 und 4. Wenn in Woche 5 keine ausreichende analgetische Wirkung erreicht wird, kann die Dosis ab Woche 5 auf dreimal täglich 10 mg erhöht werden.
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Cannabidiol (CBD)-Tabletten mit jeweils 10 mg
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
10 mg Placebo-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich in den ersten zwei Wochen, Erhöhung auf zweimal täglich in Woche 3 und 4. Wenn in Woche 5 keine ausreichende analgetische Wirkung erzielt wird, kann die Dosis ab Woche 5 auf dreimal täglich 10 mg erhöht werden.
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Orale Placebo-Tabletten mit jeweils 10 mg
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS-Schmerzen während der letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Messen Sie mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigen.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, bei denen Nebenwirkungen in der Placebo- und Interventionsgruppe auftraten
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24 Wochen
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Charakterisierung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
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Beschreibung, welche schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in jeder Gruppe aufgetreten sind
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24 Wochen
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Unterschied der VAS-Schmerzen bei der 24-wöchigen Nachuntersuchung zwischen der Interventions- und Placebogruppe.
Zeitfenster: bei 24 Wochen Follow-up
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Messen Sie mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigen.
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bei 24 Wochen Follow-up
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Korrelation zwischen dem quantitativen sensorischen Test (QST) zu Studienbeginn und dem Behandlungseffekt nach 12 Wochen.
Zeitfenster: bei 12wöchigem Besuch
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QST-Messungen umfassen die Schmerzerkennungsschwelle, die Schmerztoleranzschwelle, die zeitliche Summierung und die konditionierte Schmerzmodulation
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bei 12wöchigem Besuch
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Korrelation zwischen psychosozialen Ausgangsparametern, patientenberichteten Ergebnissen (PROMs) und Behandlungseffekt
Zeitfenster: bei 12 wochen besuch
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Die vom Patienten berichteten Ergebnisse umfassen: Die erwartete Wirkung der Behandlung wird anhand der Stanford-Erwartungsskala gemessen.
Schmerzkatastrophierende Gedanken werden mit der Schmerzkatastrophisierenden Skala gemessen.
Das Vorhandensein weit verbreiteter Schmerzen wird anhand des Widespread Pain Index und der Symptom Severity Scale bewertet.
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet.
Das Vorhandensein von Angst und Depression wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale gemessen.
Darüber hinaus wird der Schmerzphänotyp mit dem Pain Detect Questionnaire und dem Short Form McGill Questionnaire quantifiziert.
Lebensqualität wird mit der Kurzform 36 und Behinderung mit dem Health Assessment Questionnaire Disability Index und Functional Index of Hand Osteoarthritis quantifiziert.
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bei 12 wochen besuch
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5. Unterschied in den Veränderungen der psychosozialen Parameter und PROMs zwischen Interventions- und Kontrollgruppe nach 12 Wochen Behandlung
Zeitfenster: bei 12 wochen besuch
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Die vom Patienten berichteten Ergebnisse umfassen: Die erwartete Wirkung der Behandlung wird anhand der Stanford-Erwartungsskala gemessen.
Schmerzkatastrophierende Gedanken werden mit der Schmerzkatastrophisierenden Skala gemessen.
Das Vorhandensein weit verbreiteter Schmerzen wird anhand des Widespread Pain Index und der Symptom Severity Scale bewertet.
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet.
Das Vorhandensein von Angst und Depression wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale gemessen.
Darüber hinaus wird der Schmerzphänotyp mit dem Pain Detect Questionnaire und dem Short Form McGill Questionnaire quantifiziert.
Lebensqualität wird mit der Kurzform 36 und Behinderung mit dem Health Assessment Questionnaire Disability Index und Functional Index of Hand Osteoarthritis quantifiziert.
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bei 12 wochen besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Vela, Dept. of rheumatology Aalborg University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Spondylarthropathien
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Schuppenflechte
- Arthritis
- Arthrose
- Arthritis, Psoriasis
- Antikonvulsiva
- Cannabidiol
Andere Studien-ID-Nummern
- NordCAN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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