CBD-hoito käsien nivelrikossa ja nivelpsoriaasissa. (NordCAN)
CBD-hoito käsien nivelrikossa ja nivelpsoriaasissa. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on sokkoutettuja tulosarviointeja, jotta voidaan arvioida CBD:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on Hand-OA ja PsA 12 viikon hoitojakson aikana.
Tavoite: Arvioida CBD:n vaikutusta visuaalisen analogisen asteikon kipumittauksiin 12 viikon kohdalla verrattuna lumelääkkeeseen.
Potilaat ja kontrollit: Potilaat, joilla on Hand-OA tai PsA ja VASpain viimeisen 24 tunnin aikana 30 mm tai enemmän.
Ensisijainen tulos: Muutokset VAS-kivussa viimeisen 24 tunnin aikana lähtötasosta 12 viikkoon. Mitattu 100 mm:n VAS:lla oireellisimmasta kädestä (Hand-OA) tai nivelestä (PsA).
Turvallisuustulokset
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE)
- Vakavien haittatapahtumien (SAE) luonnehdinta
Tutkivia tuloksia
- Ero VAS-kivussa 24 viikon seurantakäynnillä interventio- ja lumeryhmässä.
- Korrelaatio lähtötilanteen kvantitatiivisen sensorisen testauksen (QST) ja hoidon vaikutuksen välillä 12 viikon jälkeen.
- Ero QST-muutoksessa interventio- ja plaseboryhmän välillä 12 viikon hoidon jälkeen.
- Perustason psykososiaalisten parametrien, potilaiden raportoimien tulosten (PROM) ja hoitovaikutuksen välinen korrelaatio.
- Ero psykososiaalisten parametrien ja PROM-muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä 12 viikon hoidon jälkeen
Interventio: 10 mg CBD-tabletit kerran vuorokaudessa kahden ensimmäisen viikon ajan, nostaen kahdesti päivässä viikoilla 3 ja 4, jos riittävää kipua lievittävää vaikutusta ei saavuteta viikolla 5, annosta voidaan nostaa 10 mg:aan kolmesti päivässä viikosta 5 alkaen.
Lääkkeen ja lumelääkkeen toimittaa ja valmistaa Glostrup-apteekki.
Tutkimusohjelma: Kaikki osallistujat saavat täyden lääketieteellisen haastattelun ja fyysisen tutkimuksen, joka sisältää kuuntelun, verenpaineen, syke- ja saturaatiomittaukset sekä BMI-laskennan. Kaikilta osallistujilta otetaan verikoe myöhempää tutkimusta varten tulehduksen ja rappeuman merkkiaineiden varalta. Kaikki osallistujat käyvät läpi kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen (QST). QST kattaa laajan valikoiman erilaisia tutkimustekniikoita, joita käytetään somatosensorisen järjestelmän toiminnallisen tilan arvioimiseen. Tässä tutkimuksessa suoritetaan painealgometria ja mansettialometria.
Kivun fenotyyppi: Osallistujat vastaavat kivun kokemuksiin liittyviin kyselylomakkeisiin arvioidakseen: ahdistusta ja masennusta (sairaalaahdistuksen ja masennuksen asteikko), kivun katastrofaalista (kivun katastrofaalista asteikkoa), kivun kuvausta (lyhytmuotoinen McGill-kysely ja kivun havaitseminen). kyselylomake), unen laatu (Pittsburghin unenlaatuindeksi) ja laaja kivunarviointikysely ja oireiden vakavuusindeksi. Toiminnan ja elämänlaadun arvioimiseen käytetään lyhyttä lomake 36 ja terveysarviokyselyä.
Potilaat, joilla on PsA: He saavat tutkimuksen sairauskohtaisia testejä varten, mukaan lukien: nivelten arkuus ja turvotus EULAR66/68-rykmentillä, daktyliitin arviointi Leedsin daktyliitin perusindeksillä, ihosairaus psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin avulla sekä kynsien psoriaasi kynsien psoriaasin vakavuusindeksin avulla. .
Potilaat, joilla on käsi-OA: He saavat seuraavat sairauskohtaiset tutkimukset käsien ja ranteiden aroista ja turvonneista nivelistä. Tartunta- ja puristusvoimamittaukset käsidynamometrillä ja käden nivelrikon toimintaindeksillä.
Tutkimus koostuu seulontakäynnistä, peruskäynnistä, jossa potilas satunnaistetaan, puhelinkonsultaatiosta 4 viikon kuluttua veri- ja virtsanäytteestä 6 viikon kuluttua. ja koekäynti päättyy viikolla 12. Potilaat kutsutaan seurantakäynnille viikolla 24.
Potilailta kysytään haittavaikutuksia jokaisella käynnillä, ja ne kirjataan eCRF:ään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Department of Rheumatology Aalborg Universityhospital North
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit Hand-OA:
- Potilaat (vähintään 18-vuotiaat), joilla on Hand-OA American Collage of Rheumatology (ACR) -kriteerien (1990) mukaan
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja täyttää tutkimusprotokollan vaatimukset.
- VAS-kipu viimeisen 24 tunnin aikana 30 mm tai enemmän
- Negatiivinen raskaustesti (seerumin HCG) ennen tutkimuksen alkua (hedelmällisessä iässä oleville naisille) ja ehkäisyn käyttö koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille. Ehkäisymuotoja ovat: kohdunsisäinen väline (IUD) ja hormonaaliset ehkäisyvälineet (ehkäisypillerit, implantti, laastari tai injektio tai emätinrengas). Steriilien ja hedelmättömien osallistujien ei tarvitse käyttää ehkäisyä. Steriiliksi tai hedelmättömäksi määritellään kirurginen sterilointi (vasektomia / molemminpuolinen tuubektomia, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalinen tila, joka määritellään kuukautisten poissaoloksi vähintään 12 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
Sisällyttämiskriteerit PsA
- Potilaat (vähintään 18-vuotiaat), joilla on PsA nivelpsoriaasin kalkkiutumiskriteerien (CASPAR) kriteerien (2006) mukaan
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja täyttää tutkimusprotokollan vaatimukset.
- VAS-kipu viimeisen 24 tunnin aikana 30 mm tai enemmän
- Negatiivinen raskaustesti (seerumi ihmisen koriongonadotropiini (HCG)) ennen tutkimuksen aloittamista ja ehkäisyn käyttöä koko tutkimusjakson ajan ja 1 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen hedelmällisessä iässä oleville naisille. Ehkäisymuotoja ovat: kohdunsisäinen väline (IUD) ja hormonaaliset ehkäisyvälineet (ehkäisypillerit, implantti, laastari tai injektio tai emätinrengas). Steriilien ja hedelmättömien osallistujien ei tarvitse käyttää ehkäisyä. Steriiliksi tai hedelmättömäksi määritellään kirurginen sterilointi (vasektomia / molemminpuolinen tuubektomia, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalinen tila, joka määritellään kuukautisten poissaoloksi vähintään 12 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen alueellisen kipuoireyhtymän tai neuropatian samanaikainen diagnoosi
- Muu tunnettu tulehduksellinen reumaattinen sairaus (esim. nivelreuma, kihti ei remissiossa)
- Muu tunnettu sairaus, jonka pahenemisvaiheet on hoidettava systeemisillä kortikosteroideilla (esim. tietyntyyppiset tulehdukselliset suolistosairaudet) tai potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä kortikosteroidihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Raskauden suunnittelu, raskaana oleva tai imetys. (Hedelmällisille naisille tehdään raskaustesti)
- Suunniteltu suuri leikkaus tai äskettäinen suuri leikkaus (viimeiset 8 viikkoa)
- Addiktiivinen käyttäytyminen tai aiemmin riippuvuutta aiheuttava käyttäytyminen, joka määritellään kannabiksen, opioidien tai muiden virkistys- tai farmaseuttisten lääkkeiden väärinkäytöksi. Päätetään potilashaastattelun ja potilastietojen perusteella.
- Lääkekannabiksen vasta-aihe (Tunnettu allergia ainesosille, aiemmin ollut vaikea maksa- tai munuaissairaus, skitsofrenia tai muu vakava psykiatrinen sairaus).
- Todennettu pahanlaatuinen sairaus
- Aiempi epilepsia tai vaikeita kouristuksia
- Vakava kardiovaskulaarinen patologia historiassa
- Puuttuu kyky yhteistyöhön tutkimushenkilöstön kanssa.
- Indikaatio tulehdusta ehkäisevän hoito-ohjelman muuttamiseen lähtötilanteessa (vain PsA).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
10 mg kannabidioli (CBD) -tabletit kerran vuorokaudessa kahden ensimmäisen viikon ajan ja nostamalla kahdesti vuorokaudessa viikoilla 3 ja 4, jos riittävää kipua lievittävää vaikutusta ei saavuteta viikolla 5, annosta voidaan nostaa 10 mg:aan kolmesti päivässä viikosta 5 alkaen.
|
Kannabidioli (CBD) -tabletit, kukin 10 mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
10 mg lumelääkettä suun kautta otettavat tabletit kerran vuorokaudessa kahden ensimmäisen viikon ajan lisäämällä kahdesti vuorokaudessa viikoilla 3 ja 4, jos riittävää kipua lievittävää vaikutusta ei saavuteta viikolla 5, annosta voidaan nostaa 10 mg:aan kolmesti päivässä viikosta 5 alkaen.
|
Suun kautta otettavat 10 mg:n lumetabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-kipu viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Mittaa 100 mm:n Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jossa korkeammat arvot osoittavat enemmän kipua.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia lumelääke- ja interventioryhmässä
|
24 viikkoa
|
|
Vakavien haittatapahtumien luonnehdinta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kuvaus vakavista haittatapahtumista kussakin ryhmässä
|
24 viikkoa
|
|
Ero VAS-kivussa 24 viikon seurantakäynnillä interventio- ja lumeryhmässä.
Aikaikkuna: 24 viikon seurannassa
|
Mittaa 100 mm:n Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jossa korkeammat arvot osoittavat enemmän kipua.
|
24 viikon seurannassa
|
|
Korrelaatio lähtötilanteen kvantitatiivisen sensorisen testauksen (QST) ja hoidon vaikutuksen välillä 12 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikon vierailulla
|
QST-mittaukset sisältävät kivun havaitsemiskynnyksen, kivunsietokynnyksen, ajallisen summauksen ja ehdollisen kivun modulaation
|
12 viikon vierailulla
|
|
Perustason psykososiaalisten parametrien, potilaiden raportoimien tulosten (PROM) ja hoitovaikutuksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 12 viikon vierailulla
|
potilaan raportoitu tulos sisältää: Hoidon odotettu vaikutus mitataan Stanfordin odotusasteikolla.
Kivun katastrofaaliset ajatukset mitataan Kivun katastrofiasteikolla.
Laajalle levinneen kivun esiintyminen arvioidaan Widespread Pain Indexin ja Symptom Severity Scale -asteikon avulla.
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksin avulla.
Ahdistuneisuuden ja masennuksen esiintyminen mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
Lisäksi kivun fenotyyppi kvantifioidaan käyttämällä Pain Detect Questionnaire- ja Short Form McGill -kyselylomaketta.
Elämänlaatu kvantifioidaan käyttämällä lyhyttä lomaketta 36 ja vammaisuus käyttämällä Health Assessment Questionnaire Disability Index ja Functional index of hand nivelrikko.
|
12 viikon vierailulla
|
|
5. Ero psykososiaalisten parametrien ja PROM-muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon vierailulla
|
potilaan raportoitu tulos sisältää: Hoidon odotettu vaikutus mitataan Stanfordin odotusasteikolla.
Kivun katastrofaaliset ajatukset mitataan Kivun katastrofiasteikolla.
Laajalle levinneen kivun esiintyminen arvioidaan Widespread Pain Indexin ja Symptom Severity Scale -asteikon avulla.
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksin avulla.
Ahdistuneisuuden ja masennuksen esiintyminen mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
Lisäksi kivun fenotyyppi kvantifioidaan käyttämällä Pain Detect Questionnaire- ja Short Form McGill -kyselylomaketta.
Elämänlaatu kvantifioidaan käyttämällä lyhyttä lomaketta 36 ja vammaisuus käyttämällä Health Assessment Questionnaire Disability Index ja Functional index of hand nivelrikko.
|
12 viikon vierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Vela, Dept. of rheumatology Aalborg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NordCAN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .