CBD-behandeling bij handartrose en artritis psoriatica. (NordCAN)
CBD-behandeling bij handartrose en artritis psoriatica. Een gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met geblindeerde uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van CBD te evalueren bij patiënten met Hand-OA en PsA gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
Doel: Om het effect van CBD op pijnmetingen op visuele analoge schaal na 12 weken te beoordelen in vergelijking met placebo.
Patiënten en controles: Patiënten met Hand-OA of PsA en VASpain gedurende de laatste 24 uur van 30 mm of meer.
Primaire uitkomstmaat: Veranderingen in VAS-pijn gedurende de laatste 24 uur vanaf baseline tot 12 weken. Gemeten met een VAS van 100 mm vanaf de meest symptomatische hand (hand-OA) of gewricht (PsA).
Veiligheidsresultaten
- Percentage patiënten met bijwerkingen (AE)
- Een karakterisering van ernstige bijwerkingen (SAE)
Verkennende uitkomsten
- Verschil in VAS-pijn bij het follow-upbezoek na 24 weken tussen de interventiegroep en de placebogroep.
- Correlatie tussen baseline kwantitatieve sensorische testen (QST) en behandelingseffect na 12 weken.
- Verschil in QST-verandering tussen de interventiegroep en de placebogroep na 12 weken behandeling.
- Correlatie tussen baseline psychosociale parameters, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM's) en behandeleffect.
- Verschil in veranderingen van de psychosociale parameters en PROM's tussen de interventie- en controlegroep na 12 weken behandeling
Interventie: eenmaal daags 10 mg CBD-tabletten gedurende de eerste twee weken, oplopend tot tweemaal daags in week 3 en 4. Als in week 5 geen adequaat analgetisch effect wordt bereikt, kan de dosis vanaf week 5 worden verhoogd tot driemaal daags 10 mg.
Het geneesmiddel en de placebo worden geleverd en geproduceerd door apotheek Glostrup.
Onderzoeksprogramma: Alle deelnemers krijgen een volledig medisch interview en een lichamelijk onderzoek, inclusief auscultatie, bloeddruk, hartslag- en saturatiemetingen en BMI-berekening. Bij alle deelnemers wordt bloed afgenomen voor later onderzoek naar markers van ontsteking en degeneratie. Alle deelnemers ondergaan Quantitative Sensory Testing (QST). QST omvat een breed scala aan verschillende onderzoekstechnieken die worden gebruikt om de functionele status van het somatosensorische systeem te beoordelen. In de huidige studie zullen drukalgometrie en manchetalgometrie worden uitgevoerd.
Pijnfenotypering: deelnemers beantwoorden een reeks vragenlijsten met betrekking tot de pijnervaring om te beoordelen: angst en depressie (de angst- en depressieschaal in het ziekenhuis), catastrofale pijn (de catastrofale pijnschaal), pijnbeschrijving (de verkorte McGill-vragenlijst en pijndetectie vragenlijst), slaapkwaliteit (Pittsburgh sleep quality index) en een Widespread Pain Assessment vragenlijst en de Symptom Severity Index. Om het functioneren en de kwaliteit van leven te beoordelen, wordt gebruik gemaakt van het verkorte formulier 36 en de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst.
Patiënten met PsA: zullen een onderzoek ondergaan voor ziektespecifieke tests, waaronder: gevoeligheid en zwelling van de gewrichten met behulp van het EULAR66/68-regiment, evaluatie van dactylitis met behulp van Leeds dactylitis index basic, betrokkenheid van de huid met behulp van de psoriasis area en de ernstindex en nagelpsoriasis via de ernstindex van nagelpsoriasis .
Patiënten met Hand-OA: krijgen de volgende ziektespecifieke onderzoeken ter evaluatie van gevoelige en gezwollen gewrichten van de handen en polsen. Greep- en knijpkrachtmetingen met behulp van een handdynamometer en de functionele index van handartrose.
De proef bestaat uit een screeningbezoek, een basisbezoek waarbij de patiënt randomisatie ondergaat, een telefonisch consult na 4 weken en een bloed- en urinemonster na 6 weken. en een eindonderzoekbezoek in week 12. Patiënten worden uitgenodigd voor een vervolgbezoek in week 24.
Patiënten zullen bij elk bezoek worden gevraagd naar bijwerkingen en deze worden geregistreerd in het eCRF.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Department of Rheumatology Aalborg Universityhospital North
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria Hand-OA:
- Patiënten (18 jaar of ouder) met handartrose volgens de American Collage of Rheumatology (ACR) criteria (1990)
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
- VAS-pijn gedurende de laatste 24 uur 30 mm of meer
- Negatieve zwangerschapstest (serum HCG) voorafgaand aan de start van de studie (voor vrouwen die zwanger kunnen worden) en het gebruik van anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden na afloop van de onderzoeksperiode voor mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden. De vormen van anticonceptie zijn: spiraaltje (IUD) en hormonale anticonceptiva (anticonceptiepil, implantaat, pleister of injectie of vaginale ring). Steriele en niet-vruchtbare deelnemers hoeven geen anticonceptie te gebruiken. Steriel of niet-vruchtbaar wordt gedefinieerd als het hebben ondergaan van chirurgische sterilisatie (vasectomie / bilaterale tubectomie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzale status, gedefinieerd als afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Inclusiecriteria PsA
- Patiënten (18 jaar of ouder) met PsA volgens de Calcification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR)-criteria (2006)
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
- VAS-pijn gedurende de laatste 24 uur 30 mm of meer
- Negatieve zwangerschapstest (serum humaan choriongonadotrofine (HCG)) voorafgaand aan de start van de proef en het gebruik van anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 1 maand na afloop van de onderzoeksperiode voor vrouwen die zwanger kunnen worden. De vormen van anticonceptie zijn: spiraaltje (IUD) en hormonale anticonceptiva (anticonceptiepil, implantaat, pleister of injectie of vaginale ring). Steriele en niet-vruchtbare deelnemers hoeven geen anticonceptie te gebruiken. Steriel of niet-vruchtbaar wordt gedefinieerd als het hebben ondergaan van chirurgische sterilisatie (vasectomie / bilaterale tubectomie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzale status, gedefinieerd als afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige diagnose van chronisch regionaal pijnsyndroom of neuropathie
- Andere bekende inflammatoire reumatische aandoeningen (d.w.z. reumatoïde artritis, jicht niet in remissie)
- Andere bekende ziekte waarbij exacerbaties moeten worden behandeld met systemische corticosteroïden (d.w.z. bepaalde soorten inflammatoire darmaandoeningen) of patiënten die de afgelopen 3 maanden een behandeling met systemische corticosteroïden hebben ondergaan.
- Zwangerschap plannen, zwanger zijn of borstvoeding geven. (Vruchtbare vrouwen worden getest op zwangerschap)
- Geplande grote operatie of recente grote operatie (afgelopen 8 weken)
- Verslavend gedrag of eerder verslavend gedrag gedefinieerd als misbruik van cannabis, opioïden of andere recreatieve of farmaceutische drugs. Vastgesteld door middel van een patiëntinterview en medische dossiers.
- Contra-indicatie voor medicinale cannabis (bekende allergie voor ingrediënten, geschiedenis van ernstige lever- of nierziekte, geschiedenis van schizofrenie of andere ernstige psychiatrische ziekte).
- Geverifieerde kwaadaardige ziekte
- Geschiedenis van epilepsie of ernstige krampen
- Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire pathologie
- Gebrek aan vermogen om samen te werken met het onderzoekspersoneel.
- Indicatie voor het wijzigen van het ontstekingsremmende behandelingsregime bij baseline (alleen PsA).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Cannabidiol (CBD)-tabletten van 10 mg eenmaal daags gedurende de eerste twee weken, oplopend tot tweemaal daags in week 3 en 4, als in week 5 geen adequaat analgetisch effect wordt bereikt, kan de dosis vanaf week 5 worden verhoogd tot driemaal daags 10 mg.
|
Cannabidiol (CBD) tabletten van elk 10 mg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
10 mg Placebo orale tabletten eenmaal daags gedurende de eerste twee weken, oplopend tot tweemaal daags in week 3 en 4, als in week 5 geen adequaat analgetisch effect wordt bereikt, kan de dosis vanaf week 5 en verder worden verhoogd tot 10 mg driemaal daags.
|
Orale Placebo-tabletten van elk 10 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-pijn gedurende de laatste 24 uur
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Meet met een 100 mm visueel analoge schaal (VAS) waarbij hogere waarden meer pijn aangeven.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten die bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage patiënten dat bijwerkingen ondervond in de placebo- en interventiegroep
|
24 weken
|
|
Karakterisering van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beschrijving van welke ernstige bijwerkingen in elke groep zijn ervaren
|
24 weken
|
|
Verschil in VAS-pijn bij het follow-upbezoek na 24 weken tussen de interventiegroep en de placebogroep.
Tijdsspanne: bij 24 weken follow-up
|
Meet met een 100 mm visueel analoge schaal (VAS) waarbij hogere waarden meer pijn aangeven.
|
bij 24 weken follow-up
|
|
Correlatie tussen baseline kwantitatieve sensorische testen (QST) en behandelingseffect na 12 weken.
Tijdsspanne: bij bezoek van 12 weken
|
QST-metingen omvatten pijndetectiedrempel, pijntolerantiedrempel, temporele sommatie en geconditioneerde pijnmodulatie
|
bij bezoek van 12 weken
|
|
Correlatie tussen baseline psychosociale parameters, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM's) en behandeleffect
Tijdsspanne: bij bezoek van 12 weken
|
door de patiënt gerapporteerde uitkomst omvat: Het verwachte effect van de behandeling wordt gemeten met behulp van de Stanford-verwachtingsschaal.
Pijn catastrofale gedachten worden gemeten met behulp van de Pijn catastrofale schaal.
De aanwezigheid van wijdverspreide pijn wordt geëvalueerd met behulp van de Widespread Pain Index en de Symptom Severity Scale.
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index.
De aanwezigheid van angst en depressie wordt gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale.
Bovendien zal het pijnfenotype worden gekwantificeerd met behulp van de Pain Detect Questionnaire en de Short Form McGill-vragenlijst.
Kwaliteit van leven wordt gekwantificeerd met behulp van de Short form 36 en invaliditeit met behulp van de Health Assessment Questionnaire Disability Index en Functional index of hand artrose.
|
bij bezoek van 12 weken
|
|
5. Verschil in veranderingen van de psychosociale parameters en PROM's tussen de interventie- en controlegroep na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: bij bezoek van 12 weken
|
door de patiënt gerapporteerde uitkomst omvat: Het verwachte effect van de behandeling wordt gemeten met behulp van de Stanford-verwachtingsschaal.
Pijn catastrofale gedachten worden gemeten met behulp van de Pijn catastrofale schaal.
De aanwezigheid van wijdverspreide pijn wordt geëvalueerd met behulp van de Widespread Pain Index en de Symptom Severity Scale.
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index.
De aanwezigheid van angst en depressie wordt gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale.
Bovendien zal het pijnfenotype worden gekwantificeerd met behulp van de Pain Detect Questionnaire en de Short Form McGill-vragenlijst.
Kwaliteit van leven wordt gekwantificeerd met behulp van de Short form 36 en invaliditeit met behulp van de Health Assessment Questionnaire Disability Index en Functional index of hand artrose.
|
bij bezoek van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Vela, Dept. of rheumatology Aalborg University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NordCAN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .