Srovnání mezi předním přístupem (deltopektorální) a laterálním přístupem (deltoidní štěpení) u reverzní artroplastiky ramene u zlomeniny proximálního humeru (DELTOSUPEX)
22. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Cílem studie je porovnat dva chirurgické přístupy (deltopektorální versus laterální deltoidní štěpení) při léčbě zlomenin proximálního humeru léčených reverzní totální endoprotézou ramene Hodnocení se zaměří na klinické (klinické skóre, účinnost, bezpečnost…) a radiologické výsledky mezi těmito dvěma typy chirurgických přístupů pomocí prospektivní, randomizované analýzy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
2 hlavní chirurgické přístupy u totální endoprotézy ramene (TSA) jsou přední přístup (deltopektorální) a laterální (deltoidní splitting) [18].
Jejich výhody a nevýhody nebyly jednoznačně vyhodnoceny u zlomeniny proximálního humeru léčené artroplastikou.
Cílem studie je porovnat výsledky mezi pacienty (staršími 65 let) se zlomeninou proximálního humeru léčenou reverzní endoprotézou ramene provedenou předním přístupem nebo laterálním přístupem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší než 65 let se zlomeninou proximálního humeru (Neer 3-4 a 2 dislcated)
- Pacient registrovaný v národním zdravotním systému
- Pacient schopen porozumět informacím o protokolu a odpovědi na dotazník
Kritéria vyloučení:
- Nedislokovaná zlomenina nebo není potřeba chirurgického ošetření.
- Stávající onemocnění kostí
- Infekce
- Neurologický deficit (axilární nerv)
- Mnohočetní zranění pacienti
- Pacient není schopen dotazník vyplnit
- Pacient studii odmítá
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: deltopektorální přístup
pacienti jsou léčeni operací deltopektorálního přístupu
|
Náhrada proximální hlavice humeru obrácenou protézou předním přístupem
|
|
Jiný: boční přístup
pacienti jsou léčeni operací laterálního přístupu
|
Náhrada proximální hlavice humeru obrácenou protézou pomocí laterálního přístupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstantní Murley skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
Constant Murley Score je klinická metoda funkčního hodnocení ramene.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 100, čím vyšší je hodnota, tím lepší je skóre
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlé skóre
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
skóre Quick Dash je funkční hodnocení ramene.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 100, čím vyšší je hodnota, tím lepší je skóre
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Skóre SF12
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Skóre SF12 je hodnocením kvality života.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 100, čím vyšší je hodnota, tím lepší je skóre
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Alder skóre
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Posouzení zevní rotace ramene.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 100, čím vyšší je hodnota, tím lepší je skóre
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Jednoduchý test ramene (SST)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Simple Shoulder Test je funkční hodnocení ramene.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 100, čím vyšší je hodnota, tím lepší je skóre
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
WOOS (osteosartróza v západním Ontariu)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Index osteoartrózy ramene ze západního Ontaria je nástroj pro měření kvality života pro osteoartrózu ramene.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 100, čím vyšší je hodnota, tím lepší je skóre
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
intenzitu bolesti
Časové okno: před operací, 3, 6 a 12 měsíců
|
VIZUÁLNÍ PODOBNÁ MĚŘÍTKO se dokončuje automaticky.
Pokud jde o intenzitu bolesti, škála kolísá mezi „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak silná, jak jen může být“ nebo „nejhorší myslitelná bolest“ (skóre 10).
|
před operací, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Radiologické hodnocení
Časové okno: před operací, 3, 6 a 12 měsíců
|
Radiologické hodnocení
|
před operací, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: před operací, 3, 6 a 12 měsíců
|
seznam komplikací
|
před operací, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume VILLATTE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-410
- 2018-A02113-52 (Jiný identifikátor: 2018-A02113-52)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .