Comparaison entre l'approche antérieure (delto-pectorale) et l'approche latérale (division du deltoïde) dans l'arthroplastie inversée de l'épaule pour une fracture de l'humérus proximal (DELTOSUPEX)
22 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
L'objectif de l'étude consiste à comparer deux abords chirurgicaux (dédoublement delto-pectoral versus latéral du deltoïde) dans le traitement des fractures proximales de l'humérus traitées par une prothèse totale d'épaule inversée L'évaluation portera sur les résultats cliniques (scores cliniques, efficacité, tolérance…) et radiologiques , entre ces deux types d'approches chirurgicales en utilisant une analyse prospective randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les 2 principaux abords chirurgicaux en arthroplastie totale d'épaule (ATS) sont l'abord antérieur (delto-pectoral) et le latéral (dédoublement du deltoïde) (18).
Leurs avantages et inconvénients n'ont pas été clairement évalués dans les fractures proximales de l'humérus traitées par arthroplastie.
Le but de l'étude est de comparer les résultats entre des patients (âgés de plus de 65 ans) présentant une fracture de l'humérus proximal traité par une prothèse inversée d'épaule réalisée par voie antérieure ou latérale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU clermont-ferrand
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de plus de 65 ans avec une fracture de l'humérus proximal (Neer 3-4 et 2 luxés)
- Patient inscrit au système national de santé
- Patient capable de comprendre les informations sur le protocole et de répondre au questionnaire
Critère d'exclusion:
- Fracture non déplacée ou pas besoin de traitement chirurgical.
- Maladie osseuse existante
- Infection
- Déficit neurologique (nerf axillaire)
- Patients multi-blessés
- Patient incapable de remplir le questionnaire
- Le patient refuse l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: approche delto-pectorale
les patients sont traités par voie delto-pectorale
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Remplacement de la tête humérale proximale par une prothèse inversée par voie antérieure
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Autre: approche latérale
les patients sont traités par une chirurgie d'approche latérale
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Remplacement de la tête humérale proximale par une prothèse inversée par voie latérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de Murley constant
Délai: 12 mois
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Constant Murley Score est une méthode clinique d'évaluation fonctionnelle de l'épaule.
Le score varie entre 0 et 100, plus la valeur est élevée plus le score est élevé
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de tiret rapide
Délai: 3, 6 et 12 mois
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le score Quick Dash est une évaluation fonctionnelle de l'épaule.
Le score varie entre 0 et 100, plus la valeur est élevée plus le score est élevé
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3, 6 et 12 mois
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Note SF12
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Le score SF12 est une évaluation de la qualité de vie.
Le score varie entre 0 et 100, plus la valeur est élevée plus le score est élevé
|
3, 6 et 12 mois
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Score d'aulne
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Évaluation de la rotation externe de l'épaule.
Le score varie entre 0 et 100, plus la valeur est élevée plus le score est élevé
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3, 6 et 12 mois
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Le test d'épaule simple (SST)
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Le test simple de l'épaule est une évaluation fonctionnelle de l'épaule.
Le score varie entre 0 et 100, plus la valeur est élevée plus le score est élevé
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3, 6 et 12 mois
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WOOS (L'arthrose de l'ouest de l'Ontario)
Délai: 3, 6 et 12 mois
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L'indice d'arthrose de l'épaule de l'ouest de l'Ontario est un outil de mesure de la qualité de vie pour l'arthrose de l'épaule.
Le score varie entre 0 et 100, plus la valeur est élevée plus le score est élevé
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3, 6 et 12 mois
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intensité de la douleur
Délai: pré op, 3, 6 et 12 mois
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L'ÉCHELLE VISUELLE SIMILAIRE est complétée automatiquement.
Pour l'intensité de la douleur, l'échelle varie entre « aucune douleur » (le score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (le score de 10)
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pré op, 3, 6 et 12 mois
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Évaluation radiologique
Délai: pré op, 3, 6 et 12 mois
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Évaluation radiologique
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pré op, 3, 6 et 12 mois
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Complications
Délai: pré op, 3, 6 et 12 mois
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liste des complications
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pré op, 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume VILLATTE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2018
Première publication (Réel)
3 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-410
- 2018-A02113-52 (Autre identifiant: 2018-A02113-52)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .