Сравнение переднего доступа (дельтопекторального) и бокового доступа (расщепление дельтовидной мышцы) при реверсивной артропластике плечевого сустава при переломе проксимального отдела плечевой кости (DELTOSUPEX)
22 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Цель исследования состоит в сравнении двух хирургических подходов (дельтопекторальное и латеральное расщепление дельтовидной кости) при лечении переломов проксимального отдела плечевой кости с реверсивным тотальным эндопротезированием плеча. Оценка будет сосредоточена на клинических (клинические показатели, эффективность, безопасность…) и рентгенологических результатах. , между этими двумя типами хирургических подходов с использованием проспективного рандомизированного анализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Два основных хирургических доступа при тотальном эндопротезировании плечевого сустава (TSA): передний (дельтопекторальный) и латеральный (расщепление дельтовидной мышцы) (18).
Их преимущества и недостатки не были четко оценены при переломах проксимального отдела плечевой кости, леченных эндопротезированием.
Целью исследования является сравнение результатов между пациентами (старше 65 лет) с переломом проксимального отдела плечевой кости, которым проводилось реверсивное эндопротезирование плечевого сустава, выполненное через передний или латеральный доступ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 65 лет с переломом проксимального отдела плечевой кости (3-4 степени по Нееру и 2 с вывихом)
- Пациент зарегистрирован в национальной системе здравоохранения
- Пациент в состоянии понять информацию о протоколе и ответить на вопросник
Критерий исключения:
- Перелом без смещения или отсутствие необходимости хирургического лечения.
- Существующее заболевание костей
- Инфекционное заболевание
- Неврологический дефицит (подмышечный нерв)
- Пациенты с множественными травмами
- Пациент не может заполнить анкету
- Пациент отказывается от исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: дельтопекторальный доступ
пациенты лечатся хирургическим дельтопекторальным доступом
|
Замена проксимальной головки плечевой кости реверсивным протезом через передний доступ
|
|
Другой: боковой доступ
пациенты лечатся хирургическим путем с боковым доступом
|
Замена проксимальной головки плечевой кости реверсивным протезом через латеральный доступ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянная оценка Мерли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Constant Murley Score — это клинический метод функциональной оценки плеча.
Оценка варьируется от 0 до 100, чем больше значение лучше воспитывается, тем выше оценка
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрый рывок
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
оценка Quick Dash представляет собой функциональную оценку плеча.
Оценка варьируется от 0 до 100, чем больше значение лучше воспитывается, тем выше оценка
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка SF12
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценка SF12 — это оценка качества жизни.
Оценка варьируется от 0 до 100, чем больше значение лучше воспитывается, тем выше оценка
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка ольхи
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценка наружной ротации плеча.
Оценка варьируется от 0 до 100, чем больше значение лучше воспитывается, тем выше оценка
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Простой плечевой тест (SST)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Простой плечевой тест — это функциональная оценка плеча.
Оценка варьируется от 0 до 100, чем больше значение лучше воспитывается, тем выше оценка
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
WOOS (остеоартрит Западного Онтарио)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Индекс остеоартрита плеча в Западном Онтарио является инструментом измерения качества жизни при остеоартрите плеча.
Оценка варьируется от 0 до 100, чем больше значение лучше воспитывается, тем выше оценка
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
интенсивность боли
Временное ограничение: до операции, 3, 6 и 12 месяцев
|
ВИЗУАЛЬНО ПОДОБНАЯ ШКАЛА заполняется автоматически.
Для интенсивности боли шкала варьируется от «нет боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «сильнейшая мыслимая боль» (оценка 10).
|
до операции, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: до операции, 3, 6 и 12 месяцев
|
Рентгенологическая оценка
|
до операции, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Осложнения
Временное ограничение: до операции, 3, 6 и 12 месяцев
|
список осложнений
|
до операции, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Guillaume VILLATTE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-410
- 2018-A02113-52 (Другой идентификатор: 2018-A02113-52)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .